CAR-T 이전의 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종에 대한 Odronextamab
2026년 8월 27일 업데이트: University of Washington
최종 림프종 지향 치료법 전 재발성/불응성 거대 B세포 림프종에 대한 오드로넥스타맙
이 제2상 시험에서는 일정 기간의 개선(재발) 후 재발했거나 아직 회복되지 않은 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 치료(가교 치료) 전에 투여한 오드로넥타맙의 효과를 테스트합니다. 이전 치료에 반응했습니다(불응성).
오드로넥스타맙은 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합할 수 있는 이중특이성 항체이다.
오드로넥스타맙은 T 세포 표면 항원인 CD3 및 CD20(B 세포 발달의 대부분 단계에서 B 세포에서 발현되고 종종 B 세포 암에서 과발현되는 종양 관련 항원)에 결합하여 다음을 방해할 수 있습니다. 암세포의 성장과 확산 능력.
질병 통제를 유지하고 CAR-T 세포 치료의 성공적인 수용 가능성을 높이기 위해 가교 요법이 사용되어 왔습니다.
그러나 가교 요법은 일반적으로 백혈구 성분채집술 후에 실시되며, 이는 CAR-T 세포 치료 결정과 백혈구 성분채집술 사이의 질병 진행을 예방하는 데 도움이 되지 않습니다.
백혈구 성분채집술 전에 가교 요법으로 오드로넥타맙을 투여하면 질병 진행을 지연시켜 백혈구 성분채집술을 가능하게 하고 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자의 성공적인 CAR-T 세포 치료 가능성을 높일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
개요:
환자들은 1주기(용량 증량)의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 오드론넥스탐을 정맥내(IV) 투여받고, 2~4주기의 1, 8, 15일에 그 후 격주로 1회 투여받습니다. 남은 사이클. 주기는 처음 4주기 동안 21일마다 반복되고, 이후 최대 총 12개월 동안 격주로 반복됩니다(처음 2주기 포함). 2주기 후에 환자는 표준 치료에 따라 백혈구 성분채집술에 이어 림프구 고갈 및 CAR-T 주입을 받습니다. 백혈병 성분채집술이 상당히 지연되는 경우 환자는 최대 12주간의 추가 치료를 받을 수 있습니다. 2주기 이후 CR에 도달한 환자는 백혈구 성분채집술과 CAR-T 세포 주입을 중단할 수 있으며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 계속해서 오드로넥타맙을 투여받을 수 있습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT), 혈액 및 구강 또는 직장 면봉 표본 수집 및 조직 생검을 받습니다. 또한, 환자는 연구 중에 요추 천자 및 골수 흡인 및/또는 생검을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 독성 확인을 위해 90일 또는 다음 림프종 관련 치료 시작까지 추적되며, 총 추적 기간은 최대 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengyang Di, MD, PhD
- 전화번호: 206-606-2519
- 이메일: mydi@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
수석 연구원:
- Mengyang Di, MD, PhD
-
연락하다:
- Mengyang Di, MD, PhD
- 전화번호: 206-606-2519
- 이메일: mydi@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 무통성 림프종에서 발생한 DLBCL, 여포성 림프종(FL) 등급 3B를 포함하여 조직학적으로 확인된 거대 B세포 림프종
- 림프종에 대한 국제 실무 그룹 합의 반응 평가 기준에 따라 스크리닝 1개월 이내에 PET, CT 또는 자기공명영상(MRI)에서 측정 가능한 병변이 ≥ 15 mm인 하나 이상의 측정 가능한 질병으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 거대 B 세포 림프종에 대한 이전 일선 요법은 환자에게 실패해야 하며, 식품의약청(FDA)에 따라 상업용 악시카브타진 실로류셀(axi-cel), 리소카바타진 마라루셀(liso-cel) 또는 티사겐레클루셀(tisa-cel)을 받기 위한 기준을 충족해야 합니다. (FDA) 라벨
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 항-CD20 항체 요법을 이용한 사전 치료
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1; 치료 의사 또는 주요 조사자(PI)의 재량에 따라 림프종에 기인한 경우 수행 상태 2인 환자의 등록을 허용합니다.
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 x ULN
- 1등급 이하 호흡 곤란 및 실내 공기 중 산소 포화도(SpO2) ≥ 92%로 정의되는 적절한 폐 기능
- 좌심실 박출률 ≥ 50%이고 심낭 삼출의 증거가 없는 것으로 정의되는 적절한 심장 기능
- 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9 /L
- 헤모글로빈(Hg) 수치 ≥ 9g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1 x 10^9 /L
- 골수 침범 또는 비장 격리 환자: 혈소판 수 ≥ 25 x 10^9 /L
- 골수 침범 또는 비장 격리가 있는 환자: Hg ≥ 7.0 g/dL
- 골수 침범 또는 비장 격리 환자: ANC ≥ 0.5 x 10^9 /L
- 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 월경이 없는 여성으로 정의되는 가임기 여성(WOCBP)에 대한 오드로넥타맙 시작 후 2일 이내에 음성 혈청 임신 테스트
- 가임 남성 및 WOCBP 환자는 연구 모집부터 CAR T 세포 주입 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 오드론 마지막 투여 완료 후 최소 6개월까지 난자 또는 정자 기증을 해서는 안 된다.
제외 기준:
- 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이가 검출되거나, 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이의 병력이 있는 경우
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계(CNS) 관련 자가면역 질환의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 반감기의 5배 이내 또는 2주 중 더 짧은 기간 이내의 표준 항종양 화학요법(비생물학적)
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 표준 방사선요법
- 항-CD20 x 항-CD3 이중특이적 치료법을 사용한 사전 치료
- 동종 줄기세포 이식
- 모든 CAR-T 세포 치료법
- 환자는 다른 임상시험용 제제를 투여받지 않을 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 리툭시맙, 알렘투주맙 또는 기타 연구용 또는 상업용 생물학적 제제로 치료
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 면역억제 요법(생물학적 제제 제외)
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 연구용 비생물학적 제제로 치료
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 테트라사이클린 항생제 그룹의 모든 화합물에 대한 과민증 병력
- PI가 승인하지 않는 한, 환자가 전신 치료를 받고 있는 동시 활성 악성종양
- 알려진 활성 및 통제되지 않는 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 마이코박테리아 또는 기타 감염
- 연구 수행을 방해하거나 환자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 동시 질병 또는 의학적 상태에 대한 증거(예: 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 심근경색증, 지난 6개월 이내의 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증) 및/또는 심각한 폐질환(예: 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지경련 병력)
- 기타(비종양 및 비면역억제) 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 제외하고 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료, 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
- 인간 면역결핍 바이러스에 의한 감염(바이러스 양이 감지되지 않고 CD4 수가 400 이상인 경우 제외) 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 만성 감염. B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성[HepBsAg+]) 감염이 통제된 환자는 감염을 관리하는 의사와 상담 시 허용되었습니다.
- 알로푸리놀과 라스부리카제 모두에 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구약 첫 투여 후 28일 이내에 생백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(오드로넥스타맙)
환자는 다음 일정에 따라 odronextamab IV를 투여받습니다.
추가 정보는 상세 설명을 참조하세요. |
보조 연구
요추 천자
다른 이름들:
백혈구 성분채집술을 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
골수 흡인
골수 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액과 구강 또는 직장 면봉 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
CAR-T 세포치료를 받으세요
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구분리술을 받지 못한 경우
기간: 최대 5년
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질병 진행으로 인한 실패 또는 오드론넥스타맙(Odron)으로 인한 부작용(AE) 또는 반응 부족으로 인한 백혈구 성분채집술 전 연결을 위한 다른 림프종 지향 요법의 요구사항이 포함됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 총 수와 백분율을 보고합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키메라 항원 수용체 T세포치료제(CAR-T) 수령
기간: 최대 5년
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CAR-T 세포 주입을 받은 환자의 총 수와 비율을 95% CI로 추정합니다.
오드론 2주기 투여 후 완전 반응(CR)을 달성하고 백혈구 성분채집술을 중단한 환자는 백분율 추정에서 제외됩니다.
또한 환자가 결국 CAR-T를 받지 못하는 이유도 보고할 예정입니다.
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최대 5년
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CAR-T 주입 전 브리징 후 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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ORR에는 CR, 부분 반응, 안정 질환이 포함됩니다.
CAR-T 세포 주입 전 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔에서 반응을 달성한 환자의 95% CI를 갖춘 총 수와 백분율을 보고합니다.
CAR-T 세포 주입을 받은 환자는 이 비율 추정에 포함됩니다.
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최대 5년
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CAR-T 주입 후 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 기간의 사분위수 범위로 중앙값을 추정합니다.
또한 95% CI의 백분율도 보고합니다.
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최대 2년
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CR 비율
기간: CAR-T 1개월 후
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CAR-T 세포 주입 후 PET/CT 스캔에서 완전반응(CR)을 달성한 환자의 전체 수와 95% CI의 백분율을 보고합니다.
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CAR-T 1개월 후
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AE 발생률
기간: 오드론의 마지막 투여 후 또는 다음 림프종 지향 요법의 개시 후 최대 90일 중 먼저 발생하는 날짜
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모든 AE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 중증도 등급이 지정됩니다.
사이토카인 방출 증후군 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군은 미국 이식 및 세포 치료 협회 합의 등급 시스템에 의해 등급이 지정됩니다.
실패한 CAR-T 생산을 포함하여 각 AE의 비율과 등급을 보고합니다.
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오드론의 마지막 투여 후 또는 다음 림프종 지향 요법의 개시 후 최대 90일 중 먼저 발생하는 날짜
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PFS in patients who achieve CR after 2 cycles of Odron, choose to opt out of CAR-T, and receive up to a total of 12 months of Odron
기간: Up to 5 years
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Will report the median duration of PFS with 95% CI in this group of patients.
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Up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mengyang Di, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 구멍
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 진단 기술, 수술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 생물학적 요법
- Cytapheresis
- 혈액 성분 제거
- 백혈구 감소 절차
- 세포 분리
- 진단 기술, 신경계
- 면역 학적 기술
- 면역 조절
- 입양 양도
- 예방 접종, 수동
- 면제
- 면역 요법
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 백혈구
- 척추 천자
- 면역 요법, 입양
기타 연구 ID 번호
- RG1124641
- NCI-2024-10534 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020747 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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