P3 시험: 아프리카계 미국인/흑인 동성애자, 양성애자 및 동성을 사랑하는 남성의 HIV 테스트 및 생의학 HIV 예방 활용을 높이기 위한 다단계, 다성분 개입의 영향 평가 (P3)
아프리카계 미국인/흑인 동성애자, 양성애자 및 동성을 사랑하는 남성의 HIV 검사 및 생의학 HIV 예방 활용을 높이기 위한 다단계, 다중 구성 요소 개입의 영향 추정
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 기존 증거 기반 및 새로운 증거를 결합하여 HIV 테스트 및 PEP/PrEP 활용에 대한 이론적 정보 및 경험적으로 확인된 장벽과 촉진자를 대상으로 하는 다중 구성 요소, 다단계 HIV 예방 중재를 평가하는 것입니다. 정보가 있는 구성 요소를 지역사회 기반 조직(CBO)의 SOC(표준 치료) PEP/PrEP 탐색 프로그램에 통합합니다. 기존의 증거 기반 개인 수준 구성요소는 Black MSM을 위한 단일 세션 동료 기반 HIV 자가 테스트 개입인 TRUST(R01 DA-038108)입니다. 기존의 증거 기반 커뮤니티 수준 구성 요소는 커뮤니티 수준의 HIV 낙인을 줄이고 HIV 테스트에 대한 수요를 촉진하기 위한 소셜/인쇄 미디어 캠페인(CHHANGE [R21 MH-102182-01] 및 PEPTALK [R21 AI-122996])입니다. PEP와 PrEP. 새로운 증거 기반의 개인 수준 구성 요소는 "DIY(Do It Yourself)"입니다. 이는 새로운 "DIY"를 통해 권한 부여, 자율성, 낙인 대처/저항 및 사회적 지원을 촉진하는 CBO SOC 동료 탐색 프로그램의 3개 세션 향상입니다. HIV 테스트 및 PEP/PrEP 활용을 늘리기 위한 기본 성적 자기 관리" 및 P2P 교육.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 구성 요소 테스트 DIY, 소셜/인쇄 미디어 캠페인 조정 및 전체 개입 수동화. 우리는 20명의 PrEP 적격 Black MSM(DIY용)과 20명의 PrEP 적격 Black MSM(미디어 캠페인 적응용)으로 포커스 그룹을 대상으로 수정된 중재 매핑, 구성 요소 테스트 및 사후 테스트 인터뷰를 수행할 것입니다. Black MSM, 커뮤니티 리더, 미디어 전문가 및 서비스 제공자로 구성된 15명으로 구성된 커뮤니티 컨설팅 그룹은 구성 요소와 전체 수동 개입에 대한 피드백을 제공합니다.
최근 HIV 테스트 및 PEP/PrEP 흡수에 대한 구성 요소의 주요 및 상호 작용 효과를 추정합니다.
H1: TRUST, DIY 및 미디어 캠페인에 대한 노출은 각각 (1) 지난 3개월 간의 HIV 테스트 증가; (2) 시간이 지남에 따라 PrEP 흡수 시간이 단축됩니다.
H2: 신뢰, DIY 및 미디어 캠페인 노출 기간 간의 곱셈적 상호 작용이 나타나므로 여러 개입의 조합에 대한 노출은 각 개입 구성 요소의 개별적인 영향에 비해 더 긍정적인 결과와 연관될 것입니다.
주요 결과: (1) 지난 3개월 동안의 HIV 테스트; (2) PrEP 흡수까지의 시간: 자가 보고, 의료 기록, 소변 검사(UrSure, 정성적, 시각적으로 판독 가능한 진료 현장 테스트[검증된 기계 분석])를 통해 평가되어 테노포비르, 테노포비르 디소프로필 푸마르산염(TDF)의 대사산물 및 측면 유동 면역분석을 통한 테노포비르 알라페나미드(TAF). 2차 결과:
일관된 HIV 검사(9개월에 3개월 간격으로 2회 이상 검사), PEP 섭취(자가 보고, 의료 기록), PrEP/PEP 준수(자가 보고/의료 기록/소변 검사). 가설을 테스트하기 위해 2x2 요인 설계를 사용하여 NYC에 거주하는 480 PrEP 적격 흑인 MSM(18-65세)을 무작위로 추출하고 18개월 동안 다음 네 가지 조합 중 하나로 추적합니다. 1) SOC, DIY & TRUST; 2) SOC 및 신뢰(DIY 없음); 3) SOC 및 DIY(신뢰할 수 없음); 4) SOC 단독(신뢰도 없고 DIY도 없음). 가설은 회귀(GEE) 및 Cox 비례 위험 모델을 통해 테스트됩니다. 지리적(인쇄 매체) 커뮤니티와 Black MSM 커뮤니티(소셜 미디어) 모두에 전달되고 모집 중간에 시작된 소셜/미디어 캠페인의 영향은 회귀 모델의 공변량으로서 노출 시간 및 기간에 대한 평가와 중단된 캠페인을 통해 평가됩니다. 시계열 방법.
- CBO 프로그램에 의한 구성 요소 구현에 중점을 두고 Re-AIM 구현 프레임워크를 통해 개입 구성 요소 및 패키지의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Frye, MPH, DrPH
- 전화번호: 2128534490
- 이메일: vaf5@columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- 모병
- Columbia University
-
연락하다:
- Victoria Frye, MPH, DrPH
- 전화번호: 2128534490
- 이메일: vaf5@columbia.edu
-
수석 연구원:
- Victoria Frye, MPH, DrPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 생물학적 남성 성별 지정;
- 18~65세;
- 자신을 흑인, 아프리카계 미국인, 아프리카계 카리브해, 아프리카계 흑인, 아프리카계 라틴계 또는 다민족 흑인으로 식별합니다.
- NYC 대도시 지역에 거주합니다. (5) HIV 양성이 아님(무작위화 전에 테스트됨);
6) 지난 6개월 동안 다른 남성과의 삽입성 또는 수용성 항문 성교를 보고합니다. 7) 현재 PEP 또는 PrEP에 있지 않습니다. 8) 영어 또는 스페인어로 의사소통합니다. 9) 연구에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 성적 정체성은 배제 기준이 아니다
- 자신을 라틴계로 식별하는 잠재적 참가자도 포함되려면 (위에 따라) 흑인으로 식별해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A. SOC
Standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP.
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표준 치료 단일 세션, PrEP에 대한 낮은 임계값 동료/근거리 동료 탐색.
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실험적: B. SOC & TRUST
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator
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표준 치료 단일 세션, PrEP에 대한 낮은 임계값 동료/근거리 동료 탐색.
TRUST는 진행자와 함께하는 단일 세션 HIV 자가 테스트 교육입니다.
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실험적: C. SOC & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
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표준 치료 단일 세션, PrEP에 대한 낮은 임계값 동료/근거리 동료 탐색.
DIY는 성 건강과 즐거움, HIV 예방을 촉진하기 위해 권한 부여, 자율성, 낙인 대처/저항 및 사회적 지원을 촉진하는 3개 세션 프로그램입니다.
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실험적: D. SOC, TRUST & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
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표준 치료 단일 세션, PrEP에 대한 낮은 임계값 동료/근거리 동료 탐색.
TRUST는 진행자와 함께하는 단일 세션 HIV 자가 테스트 교육입니다.
DIY는 성 건강과 즐거움, HIV 예방을 촉진하기 위해 권한 부여, 자율성, 낙인 대처/저항 및 사회적 지원을 촉진하는 3개 세션 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P3M HIV 테스트
기간: 지난 3개월
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참가자가 지난 3개월 동안 HIV 테스트에 참여했습니까?
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지난 3개월
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PrEP 흡수
기간: 지난 3개월
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PrEP 흡수(예/아니오)/PrEP 흡수까지의 시간(자가 보고, 의료 기록을 통해 평가)
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지난 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일관된 HIV 테스트
기간: 9개월 이상
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지속적인 HIV 검사(9개월 동안 3개월 간격으로 2회 이상 검사)
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9개월 이상
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PEP 흡수
기간: 지난 3개월
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PEP 섭취(자기 보고, 의료 기록)
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지난 3개월
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PrEP 및 PEP 준수
기간: 지난 3개월
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PrEP/PEP 준수(자기 보고/의료 기록)
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지난 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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