Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание P3: Оценка воздействия многоуровневого, многокомпонентного вмешательства для повышения уровня использования тестирования на ВИЧ и биомедицинской профилактики ВИЧ среди афроамериканцев/черных геев, бисексуалов и однополых любящих мужчин (P3)

28 августа 2026 г. обновлено: Victoria Anne Frye, Columbia University

Оценка воздействия многоуровневого, многокомпонентного вмешательства по увеличению охвата тестированием на ВИЧ и биомедицинской профилактикой ВИЧ среди афроамериканских/черных геев, бисексуалов и однополых любящих мужчин

Основная цель этого исследования — оценить многокомпонентное, многоуровневое вмешательство по профилактике ВИЧ, которое нацелено на теоретически обоснованные и эмпирически выявленные препятствия и факторы, способствующие как тестированию на ВИЧ, так и использованию ПКП/ДКП, путем объединения существующих и новых фактических данных. информированные компоненты и интеграция их в навигационную программу стандартов медицинской помощи (SOC) PEP/PrEP общественной организации (CBO). При оценке будет использоваться факторный план 2x2 для рандомизации и наблюдения в течение 18 месяцев за 480 чернокожими МСМ (в возрасте 18–65 лет), имеющими право на получение ПрЭП, проживающими в районе Нью-Йорка, к одной из четырех комбинаций вмешательств. Влияние кампании в социальных сетях/медиа, проводимой как для географических (печатные СМИ), так и для сообществ чернокожих МСМ (социальные сети) и запущенной в середине процесса набора персонала, будет оцениваться посредством оценки времени и продолжительности воздействия как ковариат анализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить многокомпонентное, многоуровневое вмешательство по профилактике ВИЧ, которое нацелено на теоретически обоснованные и эмпирически выявленные препятствия и факторы, способствующие как тестированию на ВИЧ, так и использованию ПКП/ДКП, путем объединения существующих и новых фактических данных. информированные компоненты и интеграция их в навигационную программу стандартов медицинской помощи (SOC) PEP/PrEP общественной организации (CBO). Существующим компонентом индивидуального уровня, основанным на фактических данных, является ДОВЕРИЕ (R01 DA-038108), односессионное мероприятие по самотестированию на ВИЧ среди чернокожих МСМ. Существующий компонент на уровне сообщества, основанный на фактических данных, представляет собой кампанию в социальных сетях и печатных СМИ (CHHANGE [R21 MH-102182-01] и PEPTALK [R21 AI-122996]), направленную на снижение стигмы в отношении ВИЧ на уровне сообщества и стимулирование спроса на тестирование на ВИЧ. ПКП и ПрЭП. Новый, основанный на фактических данных компонент индивидуального уровня - это «Сделай сам (DIY)», трехсессионное усовершенствование программы равноправной навигации CBO SOC, которая способствует расширению прав и возможностей, автономии, преодолению/сопротивлению стигмы и социальной поддержке посредством нового « «Сексуальная забота о себе в коробке» и обучение по принципу «равный-равному» для повышения уровня тестирования на ВИЧ и использования ПКП/ДКП.

Конкретные цели:

  1. Компонентное тестирование своими руками, адаптация кампании в социальных сетях и печатных СМИ и ручное внедрение полного вмешательства. Мы проведем модифицированное картирование вмешательств, компонентное тестирование и интервью после тестирования с 20 чернокожими МСМ, имеющими право на получение ПрЭП (для DIY), а также фокус-группы с 20 чернокожими МСМ, имеющими право на ПрЭП (для адаптации кампании в СМИ). Консультативная группа сообщества из 15 человек, состоящая из чернокожих МСМ, лидеров сообщества, специалистов СМИ и поставщиков услуг, предоставит отзывы по обоим компонентам и полному ручному вмешательству.
  2. Оценить основные и интерактивные эффекты компонентов на недавнее тестирование на ВИЧ и использование ПКП/ДКП.

    H1: Воздействие ДОВЕРИЯ, DIY и кампании в СМИ будет связано с (1) более высоким уровнем тестирования на ВИЧ за последние 3 месяца; и (2) более короткое время для начала приема PrEP с течением времени.

    H2: Возникнет мультипликативное взаимодействие между ДОВЕРИЕМ, DIY и продолжительностью воздействия кампании в СМИ, так что воздействие комбинации нескольких вмешательств будет связано с более положительными результатами по сравнению с воздействием каждого компонента вмешательства в отдельности.

    Основные результаты: (1) тестирование на ВИЧ за последние 3 месяца; (2) время до начала приема ПрЭП: оценивается посредством самоотчета, медицинской документации, анализа мочи (UrSure, качественный, визуально читаемый тест на месте оказания медицинской помощи [подтвержденный машинный анализ], измеряющий приверженность тенофовиру, метаболиту тенофовира дизопропилфумарата (TDF) и тенофовир алафенамид (TAF) с помощью иммуноанализа в латеральном потоке). Вторичные результаты:

    последовательное тестирование на ВИЧ (2+ тестов с интервалом в 3 месяца в течение 9 месяцев), прием ПКП (самоотчет, медицинская карта), соблюдение ПрЭП/ПКП (самоотчет/медицинская карта/анализ мочи). Для проверки гипотез мы будем использовать факторный план 2x2, чтобы рандомизировать и наблюдать в течение 18 месяцев 480 чернокожих МСМ, имеющих право на получение PrEP (в возрасте 18–65 лет), проживающих в Нью-Йорке, по одной из четырех комбинаций: 1) SOC, DIY & TRUST; 2) SOC & TRUST (без DIY); 3) SOC и DIY (без ДОВЕРИЯ); 4) ТОЛЬКО SOC (без ДОВЕРИЯ и без DIY). Гипотезы будут проверены с помощью регрессии (GEE) и моделей пропорциональных рисков Кокса; Влияние кампании в социальных сетях/медиа, проводимой как для географических (печатные СМИ), так и для сообществ чернокожих МСМ (социальные сети) и запущенной в середине процесса набора персонала, будет оцениваться посредством оценки времени и продолжительности воздействия как ковариат в регрессионных моделях, а также через прерывистую оценку. методы временных рядов.

  3. Опишите осуществимость, приемлемость и удобство использования компонентов и пакета мер вмешательства через структуру реализации Re-AIM с акцентом на реализацию компонентов программой CBO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victoria Frye, MPH, DrPH
  • Номер телефона: 2128534490
  • Электронная почта: vaf5@columbia.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Victoria Frye, MPH, DrPH
          • Номер телефона: 2128534490
          • Электронная почта: vaf5@columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Victoria Frye, MPH, DrPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. присвоен биологический мужской пол при рождении;
  2. 18-65 лет;
  3. идентифицировать себя как: черный, афроамериканец, афро-карибский, черный африканец, афро-латиноамериканец или многонациональный черный;
  4. проживать в районе метро Нью-Йорка; (5) не ВИЧ-положительные (проверены перед рандомизацией);

6) сообщили о инсертивном или рецептивном анальном сексе с другим мужчиной в течение последних шести месяцев; 7) в настоящее время не принимает ПКП или ПрЭП; 8) общаться на английском или испанском языке; 9) дать информированное согласие на исследование.

Критерии исключения:

  • Сексуальная идентичность не является критерием исключения
  • потенциальные участники, которые идентифицируют себя как латиноамериканцы, должны также идентифицировать себя как чернокожие (как указано выше), чтобы быть включенными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A. SOC
Standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP.
стандарт медицинской помощи, одноразовый сеанс, низкий пороговый уровень перехода от равного/близкого к ПрЭП.
Экспериментальный: B. SOC & TRUST
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator
стандарт медицинской помощи, одноразовый сеанс, низкий пороговый уровень перехода от равного/близкого к ПрЭП.
ТРАСТ — это односессионный тренинг по самостоятельному тестированию на ВИЧ с координатором.
Экспериментальный: C. SOC & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
стандарт медицинской помощи, одноразовый сеанс, низкий пороговый уровень перехода от равного/близкого к ПрЭП.
«Сделай сам» — это программа из трех занятий, которая способствует расширению прав и возможностей, автономии, преодолению/сопротивлению стигмы и социальной поддержке для укрепления сексуального здоровья и удовольствия, а также профилактики ВИЧ.
Экспериментальный: D. SOC, TRUST & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
стандарт медицинской помощи, одноразовый сеанс, низкий пороговый уровень перехода от равного/близкого к ПрЭП.
ТРАСТ — это односессионный тренинг по самостоятельному тестированию на ВИЧ с координатором.
«Сделай сам» — это программа из трех занятий, которая способствует расширению прав и возможностей, автономии, преодолению/сопротивлению стигмы и социальной поддержке для укрепления сексуального здоровья и удовольствия, а также профилактики ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P3M тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: последние 3 месяца
проходил ли участник тестирование на ВИЧ за последние 3 месяца
последние 3 месяца
Использование ПрЭП
Временное ограничение: последние 3 месяца
Прием ПрЭП (да/нет)/время до начала приема ПрЭП (оценивается по данным самоотчета и медицинской документации)
последние 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
последовательное тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: более 9 месяцев
последовательное тестирование на ВИЧ (2+ тестов с интервалом в 3 месяца в течение 9 месяцев)
более 9 месяцев
Принятие ПКП
Временное ограничение: последние 3 месяца
Использование ПКП (самоотчет, медицинская карта)
последние 3 месяца
Приверженность ПрЭП и ПКП
Временное ограничение: последние 3 месяца
Соблюдение режима PrEP/PEP (самоотчет/медицинская карта)
последние 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU8754
  • R01MH129198 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться