P3-kokeilu: Arvioimalla monitasoisen, monikomponenttisen toimenpiteen vaikutusta HIV-testauksen ja biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn lisäämiseen afroamerikkalaisten/mustien homojen, biseksuaalien ja samaa sukupuolta rakastavien miesten keskuudessa (P3)
Arvioimalla monitasoisen, monikomponenttisen toiminnan vaikutusta HIV-testauksen ja biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn lisäämiseen afroamerikkalaisten/mustien homojen, biseksuaalien ja samaa sukupuolta olevien rakastavien miesten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida monikomponenttista, monitasoista HIV-ehkäisyinterventiota, joka kohdistuu teoreettisesti tietoon ja empiirisesti tunnistettuihin esteisiin ja edistäjiin sekä HIV-testauksessa että PEP/PrEP-syötössä yhdistämällä olemassa olevaa näyttöön perustuvaa ja uutta näyttöä. tietoisia komponentteja ja niiden integrointia yhteisöpohjaisen organisaation (CBO) hoitostandardin (SOC) PEP/PrEP-navigointiohjelmaan. Nykyinen näyttöön perustuva yksilötason komponentti on TRUST (R01 DA-038108), yhden istunnon vertaispohjainen HIV-itsetestausinterventio mustalle MSM:lle. Nykyinen, näyttöön perustuva yhteisötason komponentti on sosiaalisen/painetun median kampanja (CHHANGE [R21 MH-102182-01] & PEPTALK [R21 AI-122996]), jonka tarkoituksena on vähentää yhteisön tason HIV-stigmaa ja lisätä HIV-testauksen kysyntää, PEP ja PrEP. Uusi, näyttöön perustuva, yksilötason komponentti on "Do It Yourself (DIY)", 3-istuntoinen CBO SOC -vertaisnavigointiohjelman parannus, joka edistää voimaantumista, autonomiaa, leimautumista/vastustuskykyä ja sosiaalista tukea romaanin avulla. Seksuaalinen itsehoito laatikossa" ja vertaiskoulutus HIV-testauksen ja PEP/PrEP-osuuden lisäämiseksi.
Erityistavoitteet ovat:
- Testaa komponentteja tee-se-itse, mukauta sosiaalisen/painetun median kampanjaa ja manuaalista koko interventio. Suoritamme muokatun interventiokartoituksen, komponenttien testauksen ja testin jälkeiset haastattelut 20 PrEP-kelpoisen Black MSM:n kanssa (tee-se-itse) ja kohderyhmiä 20 PrEP-kelpoisen Black MSM:n kanssa (mediakampanjan mukauttamiseen). Mustasta MSM:stä, yhteisön johtajista, media-alan ammattilaisista ja palveluntarjoajista koostuva 15 hengen yhteisökonsultointiryhmä antaa palautetta molemmista osista ja täydellisestä manuaalisesta interventiosta.
Arvioi komponenttien tärkeimmät ja vuorovaikutteiset vaikutukset viimeaikaiseen HIV-testaukseen ja PEP/PrEP-syötteeseen.
H1: Altistuminen TRUST-, tee-se-itse- ja mediakampanjalle yhdistetään (1) korkeampaan HIV-testaukseen viimeisten 3 kuukauden aikana; ja (2) lyhyempi aika PrEP:n ottamiseen ajan myötä.
H2: Luottamuksen, DIY:n ja mediakampanjalle altistumisen keston välinen moninkertainen vuorovaikutus syntyy siten, että altistuminen useiden interventioiden yhdistelmälle liittyy positiivisempaan lopputulokseen verrattuna kunkin interventiokomponentin vaikutukseen erikseen.
Ensisijaiset tulokset: (1) HIV-testaus viimeisen 3 kuukauden aikana; (2) aika PrEP:n imeytymiseen: arvioida itseraportin, sairauskertomuksen, virtsatestin avulla (UrSure, kvalitatiivinen, visuaalisesti luettava hoitopistetesti [validoitu koneanalyysi], joka mittaa kiinnittymistä tenofoviiriin, tenofoviiridisopropyylifumaraatin (TDF) metaboliittiin ja tenofoviirialafenamidi (TAF) lateraalivirtauksen immunomäärityksellä). Toissijaiset tulokset:
johdonmukainen HIV-testaus (2+ testiä 3 kuukauden välein 9 kuukaudessa), PEP:n otto (itseraportti, sairauskertomus), PrEP/PEP-sitoutuminen (omaraportti/potilaskertomus/virtsatesti). Hypoteesien testaamiseksi käytämme 2x2 tekijämallia satunnaistamaan ja seuraamaan 18 kuukauden ajan 480 PrEP-kelpoista mustaa MSM:ää (18–65-vuotiaat), jotka asuvat NYC:ssä, yhtä neljästä yhdistelmästä: 1) SOC, DIY & TRUST; 2) SOC & TRUST (ei tee-se-itse); 3) SOC & DIY (ei LUOTTAMISTA); 4) SOC ALONE (ei LUOTTAMISTA eikä tee itse). Hypoteesit testataan regressio- (GEE) ja Cox-suhteellisten vaaramallien avulla; Sekä maantieteellisille (painettu media) että mustille MSM-yhteisöille (sosiaalinen media) toimitetun ja rekrytoinnin puolivälissä käynnistetyn sosiaalisen/mediakampanjan vaikutusta arvioidaan arvioimalla altistumisen ajoitus ja kesto regressiomallien yhteismuuttujina sekä keskeytettyjen toimintojen kautta. aikasarjamenetelmiä.
- Kuvaile interventiokomponenttien ja -paketin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä Re-AIM-toteutuskehyksen kautta painottaen komponenttien toteuttamista CBO-ohjelman avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Frye, MPH, DrPH
- Puhelinnumero: 2128534490
- Sähköposti: vaf5@columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Frye, MPH, DrPH
- Puhelinnumero: 2128534490
- Sähköposti: vaf5@columbia.edu
-
Päätutkija:
- Victoria Frye, MPH, DrPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- määritetty biologinen miessukupuoli syntymähetkellä;
- 18-65-vuotiaat;
- tunnistaa itsensä: musta, afroamerikkalainen, afrokaribialainen, musta afrikkalainen, afrolatino tai monietninen musta;
- asua NYC:n metroalueella; (5) ei ole HIV-positiivinen (testattu ennen satunnaistamista);
6) raportoida insertiivisestä tai vastaanottavasta anaaliyhdynnästä toisen miehen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana; 7) ei tällä hetkellä PEP- tai PrEP-tilassa; 8) kommunikoida englanniksi tai espanjaksi; 9) antaa tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalinen identiteetti ei ole poissulkemiskriteeri
- potentiaalisten osallistujien, jotka tunnistavat itsensä latinalaisiksi, on myös oltava mustia (kuten yllä), jotta ne voidaan ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A. SOC
Standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP.
|
yhden istunnon hoidon standardi, matalan kynnyksen vertais-/lähivertaisnavigointi PrEP:hen.
|
|
Kokeellinen: B. SOC & TRUST
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator
|
yhden istunnon hoidon standardi, matalan kynnyksen vertais-/lähivertaisnavigointi PrEP:hen.
TRUST on yhden istunnon HIV-itsetestauskoulutus ohjaajan kanssa
|
|
Kokeellinen: C. SOC & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
|
yhden istunnon hoidon standardi, matalan kynnyksen vertais-/lähivertaisnavigointi PrEP:hen.
Tee-se-itse on 3-istuntoinen ohjelma, joka edistää voimaantumista, autonomiaa, stigman selviytymistä/vastustuskykyä ja sosiaalista tukea edistääkseen seksuaalista terveyttä ja mielihyvää sekä HIV-ehkäisyä.
|
|
Kokeellinen: D. SOC, TRUST & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
|
yhden istunnon hoidon standardi, matalan kynnyksen vertais-/lähivertaisnavigointi PrEP:hen.
TRUST on yhden istunnon HIV-itsetestauskoulutus ohjaajan kanssa
Tee-se-itse on 3-istuntoinen ohjelma, joka edistää voimaantumista, autonomiaa, stigman selviytymistä/vastustuskykyä ja sosiaalista tukea edistääkseen seksuaalista terveyttä ja mielihyvää sekä HIV-ehkäisyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P3M HIV-testaus
Aikaikkuna: viimeiset 3 kuukautta
|
osallistuiko osallistuja HIV-testaukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
viimeiset 3 kuukautta
|
|
PrEP-otto
Aikaikkuna: viimeiset 3 kuukautta
|
PrEP:n otto (kyllä/ei)/aika PrEP:n ottamiseen (arvioitu itseraportin, sairauskertomuksen perusteella)
|
viimeiset 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva HIV-testaus
Aikaikkuna: yli 9 kuukautta
|
johdonmukainen HIV-testaus (2+ testiä 3 kuukauden välein 9 kuukauden aikana)
|
yli 9 kuukautta
|
|
PEP:n otto
Aikaikkuna: viimeiset 3 kuukautta
|
PEP-otto (itseraportti, sairauskertomus)
|
viimeiset 3 kuukautta
|
|
PrEP- ja PEP-kiinnitys
Aikaikkuna: viimeiset 3 kuukautta
|
PrEP/PEP-sitoutuminen (itseraportti/potilaskertomus)
|
viimeiset 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU8754
- R01MH129198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .