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Essai P3 : Estimation de l'impact d'une intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes pour accroître le recours au dépistage du VIH et à la prévention biomédicale du VIH chez les hommes afro-américains/noirs gays, bisexuels et aimants du même sexe (P3)

28 août 2026 mis à jour par: Victoria Anne Frye, Columbia University

Estimation de l'impact d'une intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes pour accroître le recours au dépistage du VIH et à la prévention biomédicale du VIH chez les hommes afro-américains/noirs gays, bisexuels et amoureux du même sexe

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une intervention de prévention du VIH à plusieurs composantes et à plusieurs niveaux qui cible les obstacles et les facilitateurs théoriquement informés et empiriquement identifiés au dépistage du VIH et à l'adoption de la PPE/PrEP en combinant des preuves existantes fondées sur des preuves et de nouvelles preuves. composants informés et en les intégrant dans le programme de navigation PEP/PrEP standard d'une organisation communautaire (CBO). L'évaluation appliquera une conception factorielle 2x2 pour randomiser et suivre pendant 18 mois 480 HSH noirs éligibles à la PrEP (âgés de 18 à 65 ans) vivant dans la région de New York à l'une des quatre combinaisons d'interventions. L'impact de la campagne sur les réseaux sociaux, diffusée à la fois auprès des communautés géographiques (médias imprimés) et noires HSH (médias sociaux) et lancée à mi-chemin du recrutement, sera évaluée par l'évaluation du moment et de la durée de l'exposition en tant que covariables dans l'analyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une intervention de prévention du VIH à plusieurs composantes et à plusieurs niveaux qui cible les obstacles et les facilitateurs théoriquement informés et empiriquement identifiés au dépistage du VIH et à l'adoption de la PPE/PrEP en combinant des preuves existantes fondées sur des preuves et de nouvelles preuves. composants informés et en les intégrant dans le programme de navigation PEP/PrEP standard d'une organisation communautaire (CBO). La composante existante basée sur des données probantes au niveau individuel est TRUST (R01 DA-038108), une intervention d'auto-dépistage du VIH par les pairs en une seule séance pour les HSH noirs. La composante communautaire existante, fondée sur des données probantes, est une campagne dans les médias sociaux/imprimés (CHHANGE [R21 MH-102182-01] & PEPTALK [R21 AI-122996]) visant à réduire la stigmatisation liée au VIH au niveau communautaire et à stimuler la demande de dépistage du VIH, PPE et PrEP. Le nouveau composant au niveau individuel, fondé sur des données probantes, est "Do It Yourself (DIY)", une amélioration en 3 sessions du programme de navigation par les pairs du CBO SOC qui favorise l'autonomisation, l'autonomie, l'adaptation/la résistance à la stigmatisation et le soutien social via un roman " « des soins personnels sexuels tout-en-un » et une formation entre pairs pour accroître le dépistage du VIH et le recours à la PPE/PrEP.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Testez les composants DIY, adaptez la campagne sur les réseaux sociaux/imprimés et manuelisez l'intervention complète. Nous effectuerons une cartographie d'intervention modifiée, des tests de composants et des entretiens post-test avec 20 HSH noirs éligibles à la PrEP (pour le bricolage) et des groupes de discussion avec 20 HSH noirs éligibles à la PrEP (pour l'adaptation de la campagne médiatique). Un groupe consultatif communautaire de 15 personnes composé d'HSH noirs, de dirigeants communautaires, de professionnels des médias et de prestataires de services, fournira des commentaires sur les deux composants et sur l'intervention entièrement manuelle.
  2. Estimer les effets principaux et interactifs des composants sur les récents tests de dépistage du VIH et l'adoption de la PEP/PrEP.

    H1 : L'exposition à la CONFIANCE, au bricolage et à la campagne médiatique sera chacune associée à (1) un dépistage du VIH plus élevé au cours des 3 derniers mois ; et (2) un délai d'adoption de la PrEP plus court au fil du temps.

    H2 : Une interaction multiplicative entre la CONFIANCE, le bricolage et la durée d'exposition à la campagne médiatique émergera, de telle sorte que l'exposition à une combinaison de plusieurs interventions sera associée aux résultats les plus positifs par rapport à l'impact de chaque composante d'intervention individuellement.

    Principaux résultats : (1) dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois ; (2) délai d'adoption de la PrEP : évalué par auto-évaluation, dossier médical, test d'urine (UrSure, test qualitatif au point d'intervention à lecture visuelle [analyse machine validée] mesurant l'observance du ténofovir, métabolite du fumarate de ténofovir disopropil (TDF) et ténofovir alafénamide (TAF) via un test immunologique à flux latéral). Résultats secondaires :

    dépistage du VIH cohérent (2+ tests à 3 mois d'intervalle en 9 mois), prise de PPE (auto-évaluation, dossier médical), observance de la PrEP/PEP (auto-évaluation/dossier médical/test d'urine). Pour tester les hypothèses, nous utiliserons un plan factoriel 2x2 pour randomiser et suivre pendant 18 mois 480 HSH noirs éligibles à la PrEP (âgés de 18 à 65 ans) vivant à New York selon l'une des quatre combinaisons : 1) SOC, DIY & TRUST ; 2) SOC & TRUST (pas de bricolage) ; 3) SOC & DIY (pas de CONFIANCE) ; 4) SOC SEUL (pas de CONFIANCE et pas de bricolage). Les hypothèses seront testées via des modèles de régression (GEE) et de risque proportionnel de Cox ; L'impact de la campagne sur les réseaux sociaux/médias, diffusée à la fois auprès des communautés géographiques (médias imprimés) et noires HSH (médias sociaux) et lancée à mi-chemin du recrutement, sera évaluée par l'évaluation du moment et de la durée de l'exposition en tant que covariables dans les modèles de régression et par des interruptions. méthodes de séries chronologiques.

  3. Décrire la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité des composants et du package d'intervention via le cadre de mise en œuvre Re-AIM en mettant l'accent sur la mise en œuvre des composants par un programme CBO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victoria Frye, MPH, DrPH
  • Numéro de téléphone: 2128534490
  • E-mail: vaf5@columbia.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Victoria Frye, MPH, DrPH
          • Numéro de téléphone: 2128534490
          • E-mail: vaf5@columbia.edu
        • Chercheur principal:
          • Victoria Frye, MPH, DrPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. sexe masculin biologique attribué à la naissance ;
  2. 18-65 ans ;
  3. s'identifier comme : Noir, Afro-Américain, Afro-Caribéen, Noir Africain, Afro-Latino ou Noir multiethnique ;
  4. résider dans la région métropolitaine de New York ; (5) non séropositif (testé avant la randomisation) ;

6) signaler un rapport sexuel anal insertif ou réceptif avec un autre homme au cours des six derniers mois ; 7) pas actuellement sous PPE ou PrEP ; 8) communiquer en anglais ou en espagnol ; 9) fournir un consentement éclairé pour l'étude.

Critères d'exclusion :

  • L'identité sexuelle n'est pas un critère d'exclusion
  • les participants potentiels qui s'identifient comme Latino doivent également s'identifier comme Noir (comme indiqué ci-dessus) pour être inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A. SOC
Standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP.
norme de soins en une seule séance, navigation entre pairs/quasi-pairs à faible seuil vers la PrEP.
Expérimental: B. SOC & TRUST
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator
norme de soins en une seule séance, navigation entre pairs/quasi-pairs à faible seuil vers la PrEP.
TRUST est une formation d'autodépistage du VIH en une seule séance avec un animateur
Expérimental: C. SOC & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
norme de soins en une seule séance, navigation entre pairs/quasi-pairs à faible seuil vers la PrEP.
DIY est un programme de 3 séances qui promeut l'autonomisation, l'autonomie, la gestion/résistance à la stigmatisation et le soutien social pour promouvoir la santé et le plaisir sexuels et la prévention du VIH.
Expérimental: D. SOC, TRUST & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
norme de soins en une seule séance, navigation entre pairs/quasi-pairs à faible seuil vers la PrEP.
TRUST est une formation d'autodépistage du VIH en une seule séance avec un animateur
DIY est un programme de 3 séances qui promeut l'autonomisation, l'autonomie, la gestion/résistance à la stigmatisation et le soutien social pour promouvoir la santé et le plaisir sexuels et la prévention du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH P3M
Délai: les 3 derniers mois
le participant s'est-il soumis à un test de dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois
les 3 derniers mois
Adoption de la PrEP
Délai: les 3 derniers mois
Adoption de la PrEP (oui/non)/temps nécessaire à l'adoption de la PrEP (évalué via une auto-évaluation, un dossier médical)
les 3 derniers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépistage du VIH cohérent
Délai: sur 9 mois
dépistage du VIH cohérent (2+ tests à 3 mois d'intervalle en 9 mois)
sur 9 mois
Prise de PPE
Délai: les 3 derniers mois
Prise de PPE (auto-évaluation, dossier médical)
les 3 derniers mois
Adhésion à la PrEP et à la PPE
Délai: les 3 derniers mois
Adhérence à la PrEP/PEP (auto-évaluation/dossier médical)
les 3 derniers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU8754
  • R01MH129198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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