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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06785376
Essai P3 : Estimation de l'impact d'une intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes pour accroître le recours au dépistage du VIH et à la prévention biomédicale du VIH chez les hommes afro-américains/noirs gays, bisexuels et aimants du même sexe (P3)
Estimation de l'impact d'une intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes pour accroître le recours au dépistage du VIH et à la prévention biomédicale du VIH chez les hommes afro-américains/noirs gays, bisexuels et amoureux du même sexe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une intervention de prévention du VIH à plusieurs composantes et à plusieurs niveaux qui cible les obstacles et les facilitateurs théoriquement informés et empiriquement identifiés au dépistage du VIH et à l'adoption de la PPE/PrEP en combinant des preuves existantes fondées sur des preuves et de nouvelles preuves. composants informés et en les intégrant dans le programme de navigation PEP/PrEP standard d'une organisation communautaire (CBO). La composante existante basée sur des données probantes au niveau individuel est TRUST (R01 DA-038108), une intervention d'auto-dépistage du VIH par les pairs en une seule séance pour les HSH noirs. La composante communautaire existante, fondée sur des données probantes, est une campagne dans les médias sociaux/imprimés (CHHANGE [R21 MH-102182-01] & PEPTALK [R21 AI-122996]) visant à réduire la stigmatisation liée au VIH au niveau communautaire et à stimuler la demande de dépistage du VIH, PPE et PrEP. Le nouveau composant au niveau individuel, fondé sur des données probantes, est "Do It Yourself (DIY)", une amélioration en 3 sessions du programme de navigation par les pairs du CBO SOC qui favorise l'autonomisation, l'autonomie, l'adaptation/la résistance à la stigmatisation et le soutien social via un roman " « des soins personnels sexuels tout-en-un » et une formation entre pairs pour accroître le dépistage du VIH et le recours à la PPE/PrEP.
Les objectifs spécifiques sont :
- Testez les composants DIY, adaptez la campagne sur les réseaux sociaux/imprimés et manuelisez l'intervention complète. Nous effectuerons une cartographie d'intervention modifiée, des tests de composants et des entretiens post-test avec 20 HSH noirs éligibles à la PrEP (pour le bricolage) et des groupes de discussion avec 20 HSH noirs éligibles à la PrEP (pour l'adaptation de la campagne médiatique). Un groupe consultatif communautaire de 15 personnes composé d'HSH noirs, de dirigeants communautaires, de professionnels des médias et de prestataires de services, fournira des commentaires sur les deux composants et sur l'intervention entièrement manuelle.
Estimer les effets principaux et interactifs des composants sur les récents tests de dépistage du VIH et l'adoption de la PEP/PrEP.
H1 : L'exposition à la CONFIANCE, au bricolage et à la campagne médiatique sera chacune associée à (1) un dépistage du VIH plus élevé au cours des 3 derniers mois ; et (2) un délai d'adoption de la PrEP plus court au fil du temps.
H2 : Une interaction multiplicative entre la CONFIANCE, le bricolage et la durée d'exposition à la campagne médiatique émergera, de telle sorte que l'exposition à une combinaison de plusieurs interventions sera associée aux résultats les plus positifs par rapport à l'impact de chaque composante d'intervention individuellement.
Principaux résultats : (1) dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois ; (2) délai d'adoption de la PrEP : évalué par auto-évaluation, dossier médical, test d'urine (UrSure, test qualitatif au point d'intervention à lecture visuelle [analyse machine validée] mesurant l'observance du ténofovir, métabolite du fumarate de ténofovir disopropil (TDF) et ténofovir alafénamide (TAF) via un test immunologique à flux latéral). Résultats secondaires :
dépistage du VIH cohérent (2+ tests à 3 mois d'intervalle en 9 mois), prise de PPE (auto-évaluation, dossier médical), observance de la PrEP/PEP (auto-évaluation/dossier médical/test d'urine). Pour tester les hypothèses, nous utiliserons un plan factoriel 2x2 pour randomiser et suivre pendant 18 mois 480 HSH noirs éligibles à la PrEP (âgés de 18 à 65 ans) vivant à New York selon l'une des quatre combinaisons : 1) SOC, DIY & TRUST ; 2) SOC & TRUST (pas de bricolage) ; 3) SOC & DIY (pas de CONFIANCE) ; 4) SOC SEUL (pas de CONFIANCE et pas de bricolage). Les hypothèses seront testées via des modèles de régression (GEE) et de risque proportionnel de Cox ; L'impact de la campagne sur les réseaux sociaux/médias, diffusée à la fois auprès des communautés géographiques (médias imprimés) et noires HSH (médias sociaux) et lancée à mi-chemin du recrutement, sera évaluée par l'évaluation du moment et de la durée de l'exposition en tant que covariables dans les modèles de régression et par des interruptions. méthodes de séries chronologiques.
- Décrire la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité des composants et du package d'intervention via le cadre de mise en œuvre Re-AIM en mettant l'accent sur la mise en œuvre des composants par un programme CBO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Frye, MPH, DrPH
- Numéro de téléphone: 2128534490
- E-mail: vaf5@columbia.edu
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Recrutement
- Columbia University
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Contact:
- Victoria Frye, MPH, DrPH
- Numéro de téléphone: 2128534490
- E-mail: vaf5@columbia.edu
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Chercheur principal:
- Victoria Frye, MPH, DrPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- sexe masculin biologique attribué à la naissance ;
- 18-65 ans ;
- s'identifier comme : Noir, Afro-Américain, Afro-Caribéen, Noir Africain, Afro-Latino ou Noir multiethnique ;
- résider dans la région métropolitaine de New York ; (5) non séropositif (testé avant la randomisation) ;
6) signaler un rapport sexuel anal insertif ou réceptif avec un autre homme au cours des six derniers mois ; 7) pas actuellement sous PPE ou PrEP ; 8) communiquer en anglais ou en espagnol ; 9) fournir un consentement éclairé pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- L'identité sexuelle n'est pas un critère d'exclusion
- les participants potentiels qui s'identifient comme Latino doivent également s'identifier comme Noir (comme indiqué ci-dessus) pour être inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A. SOC
Standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP.
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norme de soins en une seule séance, navigation entre pairs/quasi-pairs à faible seuil vers la PrEP.
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Expérimental: B. SOC & TRUST
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator
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norme de soins en une seule séance, navigation entre pairs/quasi-pairs à faible seuil vers la PrEP.
TRUST est une formation d'autodépistage du VIH en une seule séance avec un animateur
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Expérimental: C. SOC & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
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norme de soins en une seule séance, navigation entre pairs/quasi-pairs à faible seuil vers la PrEP.
DIY est un programme de 3 séances qui promeut l'autonomisation, l'autonomie, la gestion/résistance à la stigmatisation et le soutien social pour promouvoir la santé et le plaisir sexuels et la prévention du VIH.
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Expérimental: D. SOC, TRUST & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
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norme de soins en une seule séance, navigation entre pairs/quasi-pairs à faible seuil vers la PrEP.
TRUST est une formation d'autodépistage du VIH en une seule séance avec un animateur
DIY est un programme de 3 séances qui promeut l'autonomisation, l'autonomie, la gestion/résistance à la stigmatisation et le soutien social pour promouvoir la santé et le plaisir sexuels et la prévention du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage du VIH P3M
Délai: les 3 derniers mois
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le participant s'est-il soumis à un test de dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois
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les 3 derniers mois
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Adoption de la PrEP
Délai: les 3 derniers mois
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Adoption de la PrEP (oui/non)/temps nécessaire à l'adoption de la PrEP (évalué via une auto-évaluation, un dossier médical)
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les 3 derniers mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépistage du VIH cohérent
Délai: sur 9 mois
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dépistage du VIH cohérent (2+ tests à 3 mois d'intervalle en 9 mois)
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sur 9 mois
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Prise de PPE
Délai: les 3 derniers mois
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Prise de PPE (auto-évaluation, dossier médical)
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les 3 derniers mois
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Adhésion à la PrEP et à la PPE
Délai: les 3 derniers mois
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Adhérence à la PrEP/PEP (auto-évaluation/dossier médical)
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les 3 derniers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU8754
- R01MH129198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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