Studio P3: stima dell’impatto di un intervento multilivello e multicomponente per aumentare l’adozione del test HIV e la prevenzione biomedica dell’HIV tra uomini afroamericani/gay neri, bisessuali e amanti dello stesso sesso (P3)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare un intervento di prevenzione dell'HIV multicomponente e multilivello che mira agli ostacoli e ai facilitatori teoricamente informati ed empiricamente identificati sia del test HIV che dell'adesione alla PEP/PrEP combinando prove esistenti e nuove evidenze. componenti informati e integrandoli nel programma di navigazione PEP/PrEP standard of care (SOC) di un'organizzazione basata sulla comunità (CBO). La componente esistente a livello individuale, basata sull’evidenza, è TRUST (R01 DA-038108), un intervento di autotest dell’HIV basato su pari a sessione singola per MSM neri. La componente esistente a livello di comunità basata sull’evidenza è una campagna sui social e sulla carta stampata (CHHANGE [R21 MH-102182-01] e PEPTALK [R21 AI-122996]) per ridurre lo stigma dell’HIV a livello comunitario e stimolare la domanda di test HIV, PEP e PreEP. La nuova componente a livello individuale, basata sull'evidenza, è "Do It Yourself (DIY)", un miglioramento in 3 sessioni del programma di navigazione tra pari CBO SOC che promuove empowerment, autonomia, coping/resistenza allo stigma e supporto sociale attraverso un romanzo " self-care sessuale in-a-box" e formazione peer-to-peer per aumentare i test HIV e l'adozione di PEP/PrEP.

Gli Obiettivi Specifici sono:

1. Test dei componenti fai-da-te, adattamento della campagna sui social media/stampa e manualizzazione dell'intervento completo. Condurremo una mappatura modificata dell'intervento, test dei componenti e interviste post-test con 20 MSM neri idonei alla PrEP (per il fai da te) e focus group con 20 MSM neri idonei alla PrEP (per l'adattamento della campagna mediatica). Un gruppo di consulenza comunitario composto da 15 persone composto da MSM neri, leader della comunità, professionisti dei media e fornitori di servizi, fornirà feedback su entrambi i componenti e sull'intervento manualizzato completo.

2. Stimare gli effetti principali e interattivi dei componenti sui recenti test HIV e sull'adozione di PEP/PrEP.

   H1: L'esposizione alla FIDUCIA, al fai da te e alla campagna mediatica sarà associata a (1) un numero maggiore di test HIV negli ultimi 3 mesi; e (2) tempi più brevi per l’assorbimento della PrEP nel tempo.

   H2: Emergerà un'interazione moltiplicativa tra FIDUCIA, fai da te e durata dell'esposizione alla campagna mediatica, in modo tale che l'esposizione alla combinazione di più interventi sarà associata a risultati più positivi rispetto all'impatto di ciascuna componente dell'intervento individualmente.

   Risultati primari: (1) test HIV negli ultimi 3 mesi; (2) tempo all'assunzione della PrEP: valutato tramite autovalutazione, cartella clinica, test delle urine (UrSure, test qualitativo al punto di cura con lettura visiva [analisi macchina convalidata] che misura l'aderenza a tenofovir, metabolita del tenofovir disopropil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamide (TAF) tramite dosaggio immunologico a flusso laterale). Risultati secondari:

   test HIV coerenti (2+ test a distanza di 3 mesi in 9 mesi), adesione alla PEP (autovalutazione, cartella clinica), aderenza alla PrEP/PEP (autovalutazione/cartella clinica/test delle urine). Per testare le ipotesi, utilizzeremo un disegno fattoriale 2x2 per randomizzare e seguire per 18 mesi 480 MSM neri idonei alla PrEP (di età compresa tra 18 e 65 anni) che vivono a New York in una delle quattro combinazioni: 1) SOC, fai da te e FIDUCIA; 2) SOC E FIDUCIA (no fai da te); 3) SOC e fai da te (nessuna fiducia); 4) SOC ALONE (no TRUST e no DIY). Le ipotesi saranno testate tramite modelli di regressione (GEE) e di rischio proporzionale di Cox; L'impatto della campagna sui social media, indirizzata sia alle comunità geografiche (carta stampata) che alle comunità MSM nere (social media) e lanciata a metà del reclutamento, sarà valutato attraverso la valutazione dei tempi e della durata dell'esposizione come covariate nei modelli di regressione e attraverso metodi delle serie temporali.

3. Descrivere la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dei componenti e del pacchetto di intervento tramite il quadro di implementazione Re-AIM con un'enfasi sull'implementazione dei componenti da parte di un programma CBO.