인간의 스트레스 유발 우울증 및 불안 관련 표현형에 대한 LY-2940094의 보호 영향 조사
2025년 9월 22일 업데이트: Manuel Kuhn, Mclean Hospital
인간의 스트레스 유발 우울증 및 불안 관련 표현형에 대한 NOF/Q 길항제 LY-2940094의 보호 영향에 대한 종합 조사
이 프로젝트는 약리학적 및 정신생리학적 방법론을 통합하여 인간에서 두 장애의 실험실 표현형에서 N/OFQ의 역할을 기계적으로 조사할 것입니다.
구체적으로, N/OFQ 수용체(NOPR) 길항제는 NOPR 차단이 항우울제와 유사한 효과(보상 처리 강화)를 가질 것이라는 가설을 테스트하는 데 사용될 것입니다. 또한, 이 연구에서는 주요 불안 표현형(공포 학습)도 평가할 것입니다.
마지막으로, 최근 생활 스트레스가 이러한 과정에 미치는 영향을 평가합니다.
결과는 우울증 표현형에 대한 NOPR 차단의 특이성을 입증하거나 정서 장애의 일반적인 경로를 제안하고 생활 스트레스의 조절 역할을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 이력 및 구조화된 임상 면담(SCID-5를 사용하여 진단)으로 평가한 의학적, 신경학적, 정신 질환(알코올 및 약물 남용 포함)이 없음
- 서면 동의
- 최소 3주 동안 어떤 약물도 복용하지 않은 경우
제외 기준:
- 외래 치료가 안전하지 않다고 연구 임상의가 판단한 자살 충동이 있는 피험자
- 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임기 여성
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- 발작 장애의 병력
- 다음 DSM-IV 정신과 질환의 병력 또는 현재 진단: 기질성 정신 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징이 있는 환자 , 약물 의존, 지난 12개월 이내의 약물 남용(코카인이나 각성제 남용 제외, 제외로 이어질 수 있음)
- 코카인 또는 각성제 사용 이력(예: 암페타민, 코카인, 메스암페타민)
- 도파민성 약물(메틸페니데이트 포함) 사용 이력
- 치매의 병력 또는 현재 진단
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자
- 기타 향정신성 약물의 현재 사용
- 갑상선 기능 저하증의 임상적 또는 실험실적 증거
- 평생 전기경련요법을 받은 병력이 있는 환자
- 비정상적인 ECG 및 실험실 결과
- 발작 장애 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노시셉틴 수용체 길항제를 투여받는 참가자
첫 번째 방문 시 진단 인터뷰를 마친 후 참가자는 두 번째 방문 시작 시 노시셉틴 수용체 길항제(LY-2940094)를 투여받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 두 가지 컴퓨터 작업(PRT(확률적 보상 작업) 및 상황 공포 조건화 패러다임)을 완료합니다.
노시셉틴 수용체 길항제 투여 후 2시간 후에 작업이 시작됩니다.
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실험군의 참가자에게는 노시셉틴 수용체 길항제 LY-2940094 40mg이 제공됩니다.
최고 농도는 투여 후 2~4시간에 달성됩니다.
다른 이름들:
공포 조절 작업의 일환으로 전기촉각 자극이 사용됩니다.
혐오 자극은 발목에 가벼운 0.5초 자극의 형태로 전달되며, 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적인 임계값으로 보정됩니다.
이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC.)에 의해 전달됩니다.
포트.
플로리다주 로더데일).
이 모델은 McLean 병원과 매사추세츠 종합병원 내 연구에서 안전하게 구현되었습니다.
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위약 비교기: 위약을 받은 참가자
첫 번째 방문 중 진단 인터뷰를 마친 후 참가자는 두 번째 방문 시작 시 위약을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 두 가지 컴퓨터 작업(PRT(확률적 보상 작업) 및 상황 공포 조건화 패러다임)을 완료합니다.
위약 투여 후 2시간 후에 작업이 시작됩니다.
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공포 조절 작업의 일환으로 전기촉각 자극이 사용됩니다.
혐오 자극은 발목에 가벼운 0.5초 자극의 형태로 전달되며, 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적인 임계값으로 보정됩니다.
이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC.)에 의해 전달됩니다.
포트.
플로리다주 로더데일).
이 모델은 McLean 병원과 매사추세츠 종합병원 내 연구에서 안전하게 구현되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)(SCID-5)을 위한 구조화된 임상 면접
기간: 기준선
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DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)는 DSM-5 기준에 따라 정신 장애를 평가하고 진단하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 진단 도구입니다.
SCID-5는 특정 진단의 유무를 범주적으로 식별하며, 최소/최대 수치를 제공하지 않습니다.
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기준선
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아동 외상 설문지(CTQ)
기간: 기준선
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아동 외상 설문지(CTQ)는 아동기의 정서적 학대, 신체적 학대, 성적 학대, 정서적 방치 및 신체적 방치를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
각 하위 척도의 점수는 5~25점이며 총점은 25~125점입니다. 점수가 높을수록 아동기 트라우마의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선
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위협 경험 설문지 목록(LTE)
기간: 기준선
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위협 경험 설문지 목록(LTE)은 특정 기간 동안 사별, 질병 또는 실직과 같은 스트레스가 많은 생활 사건의 발생을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며, 승인된 사건의 수를 나타내며, 점수가 높을수록 스트레스를 받는 경험의 수가 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선
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결합된 큐-컨텍스트 공포 조건화 작업: 주관적 공포 평가
기간: 기준선
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결합된 큐-컨텍스트 공포 컨디셔닝 작업은 개별 단서뿐만 아니라 다양한 컨텍스트에 대한 반응으로 공포 학습과 멸종을 평가하는 패러다임입니다.
두려움에 대한 주관적인 평가는 작업 전반에 걸쳐 시각적 아날로그 척도를 통해 수집됩니다.
등급이 높을수록 단서와 맥락에 대한 두려움의 표현이 높아진다는 의미입니다(최소-최대: 0-100).
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기준선
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확률적 보상 작업(PRT)
기간: 기준선
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PRT(확률적 보상 작업)는 보상 민감도와 강화 학습을 평가하는 행동 측정입니다.
올바른 응답과 관련된 확률적 피드백을 기반으로 행동을 조절하는 참가자의 능력을 평가합니다.
주요 결과는 음수 값에서 양수 값까지의 범위를 갖는 응답 편향 점수입니다.
점수가 높을수록 더 자주 보상받는 응답에 대한 편향이 더 강하다는 것을 나타내며, 이는 더 큰 보상 민감도와 강화 학습을 반영합니다.
점수가 낮거나 음수이면 보상 반응이 손상되었음을 의미하며, 이는 종종 무쾌감증이나 기분 장애와 관련이 있습니다.
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기준선
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선
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PSS(Perceived Stress Scale)는 지난 한 달 동안 생활 상황이 스트레스를 주는 것으로 인식되는 정도를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 큰 것을 의미합니다.
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기준선
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결합된 큐-컨텍스트 공포 조건화 작업: 피부 전도 반응(SCR)
기간: 기준선
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결합된 큐-컨텍스트 공포 컨디셔닝 작업은 개별 단서뿐만 아니라 다양한 컨텍스트에 대한 반응으로 공포 학습과 멸종을 평가하는 패러다임입니다.
피부 전도 반응(SCR)은 객관적인 각성 수준을 평가하는 정신 생리학적 측정입니다.
피부 전도도는 마이크로지멘스(μS) 단위로 측정되며 작업 자극에 대한 진폭 변화를 정량화하기 위해 처리됩니다.
진폭이 높을수록 작업 자극에 대한 반응의 각성 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다(최소: 0, 최대: 없음).
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기준선
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결합된 큐-컨텍스트 공포 조건화 작업: 공포로 인한 놀라움(FPS)
기간: 기준선
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결합된 큐-컨텍스트 공포 컨디셔닝 작업은 개별 단서뿐만 아니라 다양한 컨텍스트에 대한 반응으로 공포 학습과 멸종을 평가하는 패러다임입니다.
공포로 강화된 놀라움(FPS)은 공포 반응의 객관적인 수준을 평가하는 정신생리학적 척도입니다.
FPS는 위협 자극과 중립 자극 간의 차이 점수로, 둘 다 마이크로볼트(μV)로 측정되고 작업 자극에 대한 응답으로 진폭 변화를 정량화하기 위해 처리됩니다.
FPS 점수가 높을수록 위협 자극에 대한 두려움 수준이 높음을 나타냅니다(최소: 없음, 최대: 없음).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manuel Kuhn, Ph.D., McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023A062574
- 5P50MH119467-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIMH 데이터 아카이브 및 ClinicalTrials.gov를 통해,
1차 및 2차 결과를 공유하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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