Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'impatto protettivo di LY-2940094 sui fenotipi legati alla depressione e all'ansia indotti dallo stress negli esseri umani

22 settembre 2025 aggiornato da: Manuel Kuhn, Mclean Hospital

Uno studio combinato dell'impatto protettivo dell'antagonista NOF/Q LY-2940094 sui fenotipi legati alla depressione e all'ansia indotti dallo stress negli esseri umani

Questo progetto integrerà la metodologia farmacologica e psicofisiologica per indagare meccanicamente, nell'uomo, il ruolo di N/OFQ nei fenotipi di laboratorio di entrambi i disturbi. Nello specifico, un antagonista del recettore N/OFQ (NOPR) verrà utilizzato per testare l'ipotesi che il blocco del NOPR avrà effetti simili agli antidepressivi (potenziare l'elaborazione della ricompensa); inoltre, questo studio valuterà anche un fenotipo chiave dell'ansia (apprendimento della paura). Infine, verrà valutato l'impatto del recente stress vitale su questi processi. I risultati dimostreranno la specificità del blocco NOPR sui fenotipi depressivi o suggeriranno un percorso comune per i disturbi emotivi e confermeranno un ruolo modulatore dello stress vitale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Assenza di malattie mediche, neurologiche e psichiatriche (incluso l'abuso di alcol e sostanze), valutata dall'anamnesi del soggetto e da un colloquio clinico strutturato (diagnosticato utilizzando lo SCID-5)
  • Consenso informato scritto
  • Assenza di farmaci da almeno 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ideazione suicidaria in cui il trattamento ambulatoriale è ritenuto non sicuro dal medico dello studio
  • Donne incinte o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Malattia medica grave o instabile, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Storia o diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti malattie psichiatriche del DSM-IV: disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore , dipendenza da sostanze, abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (ad eccezione dell'abuso di cocaina o stimolanti, che porterà all'esclusione)
  • Storia di uso di cocaina o stimolanti (ad esempio, anfetamine, cocaina, metanfetamine)
  • Storia di uso di farmaci dopaminergici (incluso metilfenidato)
  • Storia o diagnosi attuale di demenza
  • Pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
  • Uso attuale di altri farmaci psicotropi
  • Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo
  • Pazienti con una storia di terapia elettroconvulsivante
  • ECG e risultati di laboratorio anormali
  • Storia di disturbi convulsivi o attualmente in cura con anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono l'antagonista del recettore della nociceptina
Dopo un colloquio diagnostico durante la prima visita, i partecipanti riceveranno l'antagonista del recettore della nociceptina (LY-2940094) all'inizio della seconda visita. I partecipanti completeranno quindi due attività computerizzate (il Probabilistic Rewards Task (PRT) e un paradigma di condizionamento della paura del contesto). Le attività inizieranno 2 ore dopo la somministrazione dell'antagonista del recettore della nociceptina.
Droga: Antagonista del recettore della nociceptina (LY-2940094)
I partecipanti ai bracci sperimentali riceveranno 40 mg dell'antagonista del recettore della nociceptina LY-2940094. Le concentrazioni massime vengono raggiunte 2-4 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore della nociceptina (BTRX-246040)
  • Antagonista del recettore della nociceptina (C220614004-FP)
Dispositivo: Stimolatore bifasico a corrente costante DS8R
Come parte del compito di condizionamento alla paura, verrà utilizzata la stimolazione elettrotattile. Lo stimolo avversivo viene erogato sotto forma di una lieve stimolazione di mezzo secondo alla caviglia, calibrata su una soglia soggettiva che risulta scomoda ma non dolorosa. Questa stimolazione viene erogata dallo stimolatore a corrente costante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Piede. Lauderdale, Florida). Questo modello è stato implementato in modo sicuro negli studi condotti presso il McLean Hospital e il Massachusetts General Hospital.
Comparatore placebo: Partecipanti che hanno ricevuto il placebo
Dopo un colloquio diagnostico durante la prima visita, i partecipanti riceveranno il placebo all'inizio della seconda visita. I partecipanti completeranno quindi due attività computerizzate (il Probabilistic Rewards Task (PRT) e un paradigma di condizionamento della paura del contesto). Le attività inizieranno 2 ore dopo la somministrazione del placebo.
Dispositivo: Stimolatore bifasico a corrente costante DS8R
Come parte del compito di condizionamento alla paura, verrà utilizzata la stimolazione elettrotattile. Lo stimolo avversivo viene erogato sotto forma di una lieve stimolazione di mezzo secondo alla caviglia, calibrata su una soglia soggettiva che risulta scomoda ma non dolorosa. Questa stimolazione viene erogata dallo stimolatore a corrente costante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Piede. Lauderdale, Florida). Questo modello è stato implementato in modo sicuro negli studi condotti presso il McLean Hospital e il Massachusetts General Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (SCID-5)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) è uno strumento diagnostico somministrato dai medici utilizzato per valutare e diagnosticare i disturbi mentali sulla base dei criteri del DSM-5. La SCID-5 identifica categoricamente la presenza o l'assenza di diagnosi specifiche e non fornisce valori numerici minimi/massimi.
Linea di base
Questionario sui traumi infantili (CTQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) è uno strumento di autovalutazione che valuta l’abuso emotivo infantile, l’abuso fisico, l’abuso sessuale, l’abbandono emotivo e l’abbandono fisico. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 5 a 25, con un punteggio totale che va da 25 a 125; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del trauma infantile.
Linea di base
Elenco dei questionari sulle esperienze di minaccia (LTE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario List of Threatening Experiences (LTE) è una misura di autovalutazione che valuta il verificarsi di eventi di vita stressanti, come un lutto, una malattia o la perdita del lavoro, in un periodo specificato. I punteggi vanno da 0 a 12, che rappresentano il numero di eventi approvati, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di esperienze stressanti.
Linea di base
Compito combinato di condizionamento della paura tra segnali e contesto: valutazioni soggettive della paura
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito combinato di condizionamento della paura segnale-contesto è un paradigma per valutare l’apprendimento e l’estinzione della paura in risposta a segnali distinti e a contesti diversi. Le valutazioni soggettive della paura vengono raccolte tramite scale analogiche visive durante l'attività. Valutazioni più alte indicano una maggiore espressione di paura nei confronti di segnali e contesti (min-max: 0-100).
Linea di base
Compito di ricompensa probabilistica (PRT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Probabilistic Reward Task (PRT) è una misura comportamentale che valuta la sensibilità della ricompensa e l'apprendimento di rinforzo. Valuta la capacità dei partecipanti di modulare il comportamento sulla base di feedback probabilistici associati a risposte corrette. Il risultato primario è il punteggio di bias della risposta, che varia da valori negativi a valori positivi. Punteggi più alti indicano una maggiore propensione verso la risposta premiata più frequentemente, riflettendo una maggiore sensibilità alla ricompensa e un apprendimento di rinforzo. Punteggi inferiori o negativi suggeriscono una ridotta reattività alla ricompensa, che è spesso associata ad anedonia o disturbi dell’umore.
Linea di base
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dello stress percepito (PSS) è una misura di autovalutazione che valuta il grado in cui le situazioni della vita sono percepite come stressanti nell’ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Linea di base
Compito combinato di condizionamento della paura tra segnale e contesto: risposta della conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito combinato di condizionamento della paura segnale-contesto è un paradigma per valutare l’apprendimento e l’estinzione della paura in risposta a segnali distinti e a contesti diversi. La risposta di conduttanza cutanea (SCR) è una misura psicofisiologica che valuta i livelli oggettivi di eccitazione. La conduttanza cutanea viene misurata in microsiemens (μS) e verrà elaborata per quantificare i cambiamenti di ampiezza in risposta agli stimoli del compito. Ampiezze più elevate indicano livelli di eccitazione più elevati in risposta agli stimoli del compito (min: 0, max: nessuno).
Linea di base
Compito combinato di condizionamento della paura tra segnale e contesto: sussulto potenziato dalla paura (FPS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito combinato di condizionamento della paura segnale-contesto è un paradigma per valutare l’apprendimento e l’estinzione della paura in risposta a segnali distinti e a contesti diversi. Lo startle potenziato dalla paura (FPS) è una misura psicofisiologica che valuta i livelli oggettivi delle risposte alla paura. L'FPS è un punteggio di differenza tra stimoli di minaccia e stimoli neutri, entrambi misurati in microvolt (μV) ed elaborati per quantificare i cambiamenti di ampiezza, in risposta agli stimoli del compito. Punteggi FPS più alti indicano livelli di paura più elevati nei confronti degli stimoli di minaccia (min: nessuno, max: nessuno).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Kuhn, Ph.D., McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023A062574
  • 5P50MH119467-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attraverso l'archivio dati NIMH e ClinicalTrials.gov, condivideremo i risultati primari e secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi