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Untersuchung der schützenden Wirkung von LY-2940094 auf stressinduzierte Depressions- und Angstphänotypen beim Menschen

22. September 2025 aktualisiert von: Manuel Kuhn, Mclean Hospital

Eine kombinierte Untersuchung der schützenden Wirkung des NOF/Q-Antagonisten LY-2940094 auf stressinduzierte Depressions- und Angstphänotypen beim Menschen

Dieses Projekt wird pharmakologische und psychophysiologische Methoden integrieren, um die Rolle von N/OFQ in Laborphänotypen beider Erkrankungen beim Menschen mechanistisch zu untersuchen. Insbesondere wird ein N/OFQ-Rezeptor (NOPR)-Antagonist verwendet, um die Hypothese zu testen, dass eine NOPR-Blockade antidepressivumähnliche Wirkungen haben wird (die Belohnungsverarbeitung verstärken); Darüber hinaus wird diese Studie auch einen wichtigen Angstphänotyp (Angstlernen) bewerten. Abschließend werden die Auswirkungen des jüngsten Lebensstresses auf diese Prozesse bewertet. Die Ergebnisse werden die Spezifität der NOPR-Blockade bei depressiven Phänotypen zeigen oder auf einen gemeinsamen Weg für emotionale Störungen hinweisen und eine modulierende Rolle von Lebensstress bestätigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen medizinischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch), beurteilt anhand der Anamnese des Probanden und eines strukturierten klinischen Interviews (diagnostiziert anhand des SCID-5)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine Einnahme von Medikamenten für mindestens 3 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Suizidgedanken, bei denen die ambulante Behandlung vom Studienarzt als unsicher eingestuft wird
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen nach DSM-IV: organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störungen, sofern nicht anders angegeben, bipolare Störung, Zwangsstörung, Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmunginkongruenten psychotischen Merkmalen , Substanzabhängigkeit, Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (mit Ausnahme von Kokain- oder Stimulanzienmissbrauch; was dazu führen wird). Ausschluss)
  • Vorgeschichte des Konsums von Kokain oder Stimulanzien (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin)
  • Vorgeschichte der Einnahme dopaminerger Arzneimittel (einschließlich Methylphenidat)
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Demenz
  • Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmunginkongruenten psychotischen Merkmalen
  • Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka
  • Klinischer oder laborchemischer Nachweis einer Hypothyreose
  • Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie
  • Abnormale EKG- und Laborergebnisse
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder aktuelle Einnahme von Antikonvulsiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die den Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten erhalten
Nach einem diagnostischen Interview beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer zu Beginn des zweiten Besuchs den Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten (LY-2940094). Anschließend erledigen die Teilnehmer zwei computergestützte Aufgaben (die Probabilistic Rewards Task (PRT) und ein Kontext-Angstkonditionierungsparadigma). Die Aufgaben beginnen 2 Stunden nach der Verabreichung des Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten.
Arzneimittel: Nociceptin-Rezeptor-Antagonist (LY-2940094)
Teilnehmer an den experimentellen Armen erhalten 40 mg des Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten LY-2940094. Spitzenkonzentrationen werden 2–4 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Andere Namen:
  • Nociceptin-Rezeptor-Antagonist (BTRX-246040)
  • Nociceptin-Rezeptor-Antagonist (C220614004-FP)
Gerät: DS8R Biphasischer Konstantstromstimulator
Im Rahmen der Angstkonditionierungsaufgabe wird elektrotaktile Stimulation eingesetzt. Der aversive Reiz wird in Form einer milden halbsekundenlangen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf einen subjektiven Schwellenwert kalibriert ist, der unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird durch den Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC) geliefert. Ft. Lauderdale, FL). Dieses Modell wurde in Studien im McLean Hospital und im Massachusetts General Hospital sicher implementiert.
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die das Placebo erhielten
Nach einem diagnostischen Interview beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer zu Beginn des zweiten Besuchs das Placebo. Anschließend erledigen die Teilnehmer zwei computergestützte Aufgaben (die Probabilistic Rewards Task (PRT) und ein Kontext-Angstkonditionierungsparadigma). Die Aufgaben beginnen 2 Stunden nach der Verabreichung des Placebos.
Gerät: DS8R Biphasischer Konstantstromstimulator
Im Rahmen der Angstkonditionierungsaufgabe wird elektrotaktile Stimulation eingesetzt. Der aversive Reiz wird in Form einer milden halbsekundenlangen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf einen subjektiven Schwellenwert kalibriert ist, der unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird durch den Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC) geliefert. Ft. Lauderdale, FL). Dieses Modell wurde in Studien im McLean Hospital und im Massachusetts General Hospital sicher implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fünfte Auflage (DSM-5) (SCID-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) ist ein vom Arzt durchgeführtes Diagnosetool zur Beurteilung und Diagnose psychischer Störungen auf der Grundlage von DSM-5-Kriterien. Der SCID-5 identifiziert kategorisch das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Diagnosen und liefert keine numerischen Minimal-/Maximalwerte.
Grundlinie
Fragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ist ein Selbstberichtstool zur Beurteilung von emotionalem Missbrauch, körperlichem Missbrauch, sexuellem Missbrauch, emotionaler Vernachlässigung und körperlicher Vernachlässigung in der Kindheit. Die Punktzahlen auf jeder Unterskala liegen zwischen 5 und 25, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 25 und 125 liegt. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere des Kindheitstraumas hin.
Grundlinie
Fragebogen zur Liste bedrohlicher Erfahrungen (LTE)
Zeitfenster: Grundlinie
Der List of Threatening Experiences Questionnaire (LTE) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung des Auftretens belastender Lebensereignisse wie Trauer, Krankheit oder Arbeitsplatzverlust über einen bestimmten Zeitraum. Die Werte reichen von 0 bis 12 und stellen die Anzahl der befürworteten Ereignisse dar, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl belastender Erfahrungen hinweisen.
Grundlinie
Kombinierte Cue-Kontext-Angstkonditionierungsaufgabe: Subjektive Angstbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die kombinierte Cue-Kontext-Angstkonditionierungsaufgabe ist ein Paradigma zur Bewertung des Angstlernens und der Auslöschung als Reaktion auf diskrete Cues sowie verschiedene Kontexte. Subjektive Angstbewertungen werden während der gesamten Aufgabe über visuelle Analogskalen erfasst. Höhere Bewertungen bedeuten einen stärkeren Ausdruck von Angst gegenüber Hinweisen und Kontexten (Min.-Max.: 0–100).
Grundlinie
Probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probabilistic Reward Task (PRT) ist eine Verhaltensmaßnahme zur Bewertung der Belohnungssensitivität und des Verstärkungslernens. Es bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, das Verhalten auf der Grundlage von probabilistischem Feedback im Zusammenhang mit korrekten Antworten zu modulieren. Das primäre Ergebnis ist der Response-Bias-Score, der von negativen bis zu positiven Werten reicht. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tendenz hin zu der häufiger belohnten Reaktion hin, was auf eine größere Belohnungssensitivität und verstärktes Lernen zurückzuführen ist. Niedrigere oder negative Werte deuten auf eine beeinträchtigte Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen hin, die häufig mit Anhedonie oder Stimmungsstörungen einhergeht.
Grundlinie
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung, das den Grad bewertet, in dem Lebenssituationen im vergangenen Monat als stressig empfunden wurden. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Grundlinie
Kombinierte Cue-Kontext-Angstkonditionierungsaufgabe: Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kombinierte Cue-Kontext-Angstkonditionierungsaufgabe ist ein Paradigma zur Bewertung des Angstlernens und der Auslöschung als Reaktion auf diskrete Cues sowie verschiedene Kontexte. Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) ist ein psychophysiologisches Maß zur Beurteilung des objektiven Erregungsniveaus. Der Hautleitwert wird in Mikrosiemens (µS) gemessen und verarbeitet, um Amplitudenänderungen als Reaktion auf Aufgabenreize zu quantifizieren. Höhere Amplituden weisen auf ein höheres Erregungsniveau als Reaktion auf Aufgabenreize hin (Min.: 0, Max.: Keine).
Grundlinie
Kombinierte Cue-Kontext-Angstkonditionierungsaufgabe: Fear-Potentiated Startle (FPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kombinierte Cue-Kontext-Angstkonditionierungsaufgabe ist ein Paradigma zur Bewertung des Angstlernens und der Auslöschung als Reaktion auf diskrete Cues sowie verschiedene Kontexte. Fear-Potentiated Startle (FPS) ist ein psychophysiologisches Maß zur Beurteilung des objektiven Ausmaßes von Angstreaktionen. FPS ist ein Differenzwert zwischen Bedrohungsreizen und neutralen Reizen, der beide in Mikrovolt (µV) gemessen und zur Quantifizierung von Amplitudenänderungen als Reaktion auf Aufgabenreize verarbeitet wird. Höhere FPS-Werte weisen auf ein höheres Angstniveau gegenüber den Bedrohungsreizen hin (min.: keine, max.: keine).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Kuhn, Ph.D., McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023A062574
  • 5P50MH119467-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über NIMH Data Archive und ClinicalTrials.gov, Wir werden die primären und sekundären Ergebnisse teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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