재발성 또는 불응성 EBV+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 VK-2019의 Ib상 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Pierluigi Porcu
재발 또는 내화성 EBV+ 확산 대형 B- 세포 림프종 (DLBCL) 환자에서 VK-2019의 IB 상 연구
이는 재발성 또는 불응성 EBV 양성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 3가지 용량 증량 코호트(28일 동안 600mg/일, 1200mg/일, 1800mg/일)에서 VK-2019를 매일 경구 투여하는 Ib상입니다(주기). , 진행 또는 독성이 발생할 때까지.
연구 개요
상세 설명
이는 재발성 또는 불응성 EBV 양성 림프종 환자를 대상으로 단일 제제 VK-2019의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 바이오마커 평가를 포함한 공개 라벨, 용량 증량 1b상 연구입니다.
각 치료 주기는 28일 동안 경구 투여되는 VK-2019의 일일 용량과 3주기마다 반응 평가로 구성됩니다. 모든 피험자는 3년 동안 생존에 대해 모니터링됩니다.
VK-2019는 사이클 1 (D1C1)의 1 일부터 매일 관리됩니다. 선량 코호트 A는 600 mg 용량 코호트 B 1200 mg 및 용량 코호트 C 1800 mg에서 복용 할 것입니다. 치료주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 28 일마다 반복됩니다. 용량 코호트 1이 용납 할 수없는 독성을 초래할 경우, 프로토콜은 위와 동일한 방식으로 제공되는 VK-2019의 용량 (-1) 코호트를 포함하도록 수정 될 것이다.
3주기를 완료 한 후 적어도 안정적인 질병 (SD, PR 또는 CR)을 달성하는 환자는 치료를 계속받을 수 있습니다. 사이클 3 후 진행성 질환 (PD)이있는 환자는 프로토콜 치료를 중단합니다. 모든 환자는 총 3 년간 추적됩니다.
환자가 동의를 철회하거나, 진보적 인 질병, 허용 할 수없는 독성 또는 임신이 의심되는 경우, 프로토콜 요법은 언제든지 중단 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Pavlik
- 전화번호: 859-323-2354
- 이메일: heather.schroer@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Pierluigi Porcu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
4.1 포함 기준
- 프로토콜 의무 평가 전에 얻은 사전 동의.
- 18 세 이상.
- 환자는 이전에 최소 2회의 전신 치료 요법을 받은 후 재발성 또는 불응성 EBV 양성 DLBCL이 있어야 합니다.
- 환자는 잠재적으로 임상적 이점을 제공할 수 있는 모든 표준 치료 옵션을 모두 사용해 보아야 합니다.
- 이전 치료와 관련된 독성은 1등급 이하로 회복되어야 하며, 만성인 경우에는 안정적이어야 합니다. 말초신경병증은 2등급 이하이어야 합니다.
- 이전 항암 치료는 연구 1 일 전 2 주보다 더 큰 완료되어야합니다.
- 환자는 IWG 2007 기준에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG 활동도 상태 점수 ≤2
다음 기준에 따라 정의된 적절한 기관 기능:
- 절대 호중구 수 > 1,500/마이크로l(연구 약물 투여 후 1주 이내에 모든 성장 인자로부터 안정됨)
- 헤모글로빈> 9 g/dl (이 수준을 달성하기위한 수혈이 허용됨)
- 혈소판 수 > 75,000/microl(이 수준을 달성하기 위한 수혈은 허용되지 않음)
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN);
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln;
- 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min은 Cockcroft 및 Gault 방정식 당 계산됩니다.
- 계량봉 기준 요중 단백질 < 2+. 딥스틱 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 수집이 가능하며, 환자는 소변 단백질이 < 1g/24시간인 경우에만 입장할 수 있습니다.
- 성적으로 활동적인 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구가 끝난 후 18주 동안 https://www.cdc.gov/reproductivehealth/unintendedpregnancy/pdf/contraceptive_methods_508.pdf에 정의된 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다. . 프로토콜 부록 C를 참조하세요.
- 연구 예약 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수하는 의지 및 능력.
4.2 제외 기준
- 심각하거나 활성 증상 심근 질환이있는 환자 (지난 12 개월 동안 불안정한 협심증 및/또는 울혈 성 심부전 또는 말초 혈관 질환; 만성 폐쇄성 폐 질환 악화를 요구하는 다른 호흡기 질환) 또는 임상 적으로 심리적 질환; 효과적으로 처리 된 조건이있는 특허 (예 : CAD에 대한 스텐트)는 자격이 있습니다.
- 실질 뇌 또는 연수막 침범으로 정의되는 활동성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 전이성 질환 환자.
- 허브 제제의 동시 투여.
- 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나 이 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 현재 해당 작용제의 5 절반 내에서 OATP1B1 또는 OATP1B3을 억제하거나 유도하는 약물을 복용하는 환자. 예제는 부록 B에 포함되어 있습니다.
- 현재 양성자 펌프 억제제(PPI)를 반감기 5개월 이내에 복용 중인 환자. 예제는 부록 B에 포함되어 있습니다.
- 이전 장기 동종 이식편 또는 동종 이식 골수 이식을받은 환자는 자격이 없지만 활성 GVHD의 증거는 없어야하며 면역 억제 약물이 없어야합니다.
- 현재 비처방약 또는 알코올 의존성;
- 모든 여성 환자의 경우 임신 또는 모유 수유.
- 가임기가 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다.
- 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있거나 조사자의 판단이 환자를 입국하기에 부적절하게 만들 수있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상 연구에.
- Fridericia 공식(QTcF)에 따라 QT가 >470ms로 교정된 환자는 제외됩니다.
- 이식 후 림프구 증식성 질환(PTLD) 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료제(VK-2019 용량 600mg)
용량 코호트 A는 600mg을 투여할 것이다.
VK-2019는 주기 1(D1C1)의 1일차부터 매일 투여됩니다.
용량 코호트 A는 600 mg 용량으로 투여할 것이다.
치료 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
VK-2019는 주기 1(D1C1)의 1일차부터 매일 투여됩니다.
용량 코호트 A는 600mg, 용량 코호트 B는 1200mg, 용량 코호트 C는 1800mg을 투여할 것입니다.
치료 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
|
실험적: 치료제(VK-2019 용량 1200mg)
용량 코호트 B는 1200mg으로 투여됩니다. VK-2019는 주기 1(D1C1)의 1일차부터 매일 투여됩니다.
용량 코호트 B는 1200 mg 용량으로 투여할 것이다.
치료 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
VK-2019는 주기 1(D1C1)의 1일차부터 매일 투여됩니다.
용량 코호트 A는 600mg, 용량 코호트 B는 1200mg, 용량 코호트 C는 1800mg을 투여할 것입니다.
치료 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
|
실험적: 치료제(VK-2019 용량 1800mg)
용량 코호트 C는 1800mg에서 복용됩니다.
VK-2019는 사이클 1 (D1C1)의 1 일부터 매일 관리됩니다.
용량 코호트 C는 1800 mg 용량에서 용량을 낳습니다.
치료주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 28 일마다 반복됩니다.
|
VK-2019는 주기 1(D1C1)의 1일차부터 매일 투여됩니다.
용량 코호트 A는 600mg, 용량 코호트 B는 1200mg, 용량 코호트 C는 1800mg을 투여할 것입니다.
치료 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 용량- 최대 내성 용량
기간: 주기 1의 끝에서 (각주기는 28 일) 질환 진행 또는 용납 할 수없는 독성이있을 때까지. 모든 환자는 총 3 년간 추적됩니다.
|
• 치료 응급 AE (National Cancer Institute [NCI] 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 [CTCAE], 버전 5.0)에 기초한 단일 에이전트 VK-2019의 최대 내약 용량 (MTD).
|
주기 1의 끝에서 (각주기는 28 일) 질환 진행 또는 용납 할 수없는 독성이있을 때까지. 모든 환자는 총 3 년간 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierluigi Porcu, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-26-NHL-47-PMC
- R01CA282411 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .