Vaiheen IB VK-2019 -tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävän EBV+-diffuusi suuret B-solulymfoomat (DLBCL)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pierluigi Porcu
VK-2019:n vaiheen Ib tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen EBV+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tämä on vaihe IB aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai tulenkestäviä EBV-positiivisia DLBCL: ää käyttämällä päivittäistä oraalista VK-2019-annostelua kolmessa annoksen kärjistymiskohorteissa: 600 mg/päivä, 1200 mg/päivä, 1800 mg/päivä 28 päivän ajan (sykli) (sykli) , kunnes eteneminen tai myrkyllisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin etiketti, annos-eskalaatiovaihe IB -tutkimus biomarkkereiden arvioinnilla yhden aineen VK-2019 turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävän EBV-positiiviset lymfoomat.
Jokainen hoitosykli koostuu VK-2019:n päivittäisestä annoksesta, joka annetaan suun kautta 28 päivän ajan ja vastearviointi 3 syklin välein. Kaikkia koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen suhteen 3 vuoden ajan.
VK-2019 annetaan päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 1 (D1C1). Annoskohortti A annostelee 600 mg:n annoskohorttia B 1200 mg ja annoskohorttia C 1800 mg. Hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Jos annoskohortti 1 johtaa ei-hyväksyttävään toksisuuteen, protokollaa muutetaan siten, että se sisältää VK-2019:n annoskohortin (-1), joka annetaan samalla tavalla kuin edellä.
Potilaat, jotka saavuttavat vähintään vakaan taudin (SD, PR tai CR) 3 syklin suorittamisen jälkeen, voivat jatkaa hoidon vastaanottamista. Potilaat, joilla on etenevä sairaus (PD) syklin 3 jälkeen, lopettavat protokollan hoidon. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 3 vuotta.
Protokollahoito keskeytetään milloin tahansa, jos potilas peruuttaa suostumuksensa, hänellä on etenevä sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai jos epäillään raskautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Pavlik
- Puhelinnumero: 859-323-2354
- Sähköposti: heather.schroer@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Porcu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
4.1 Sisällyttämiskriteerit
- Ennen protokollan valtuuttamaa arviointia saatu tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen EBV-positiivinen DLBCL vähintään 2 aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
- Potilaan on täytettävä kaikki käytettävissä olevat hoidon standardit, jotka voivat mahdollisesti tarjota kliinistä hyötyä.
- Aikaisempaan hoitoon liittyvien toksisuuksien on täytynyt palata asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, tai jos krooninen tauti, sen on oltava vakaa. Perifeerisen neuropatian on oltava astetta 2 tai vähemmän
- Aikaisempi syöpähoito on oltava suoritettu yli 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty IWG 2007 -kriteereillä.
- ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤2
Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä> 1 500/mikroli (stabiili kaikki kasvutekijät yhden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta)
- Hemoglobiini> 9 g/dl (verensiirto tämän tason saavuttamiseksi on sallittua)
- Verihiutaleiden määrä > 75 000/mikrol (transfuusio tämän tason saavuttamiseksi EI ole sallittua)
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN);
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN;
- Kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna Cockcroft- ja Gault -yhtälöä kohti.
- Virtsaproteiini <2+ mittatikulla. Jos mittatikku on ≥ 2+, niin 24 tunnin virtsankeräys voidaan tehdä, ja potilas voi päästä vain, jos virtsaproteiini on <1 g/24 tuntia;
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 18 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen käyttämällä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty osoitteessa https://www.cdc.gov/reproductivehealth/unintendedpregnancy/pdf/contraceptive_methods_508.pdf . Katso pöytäkirjan liite C.
- Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
4.2 Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vakavia tai aktiivisia oireenmukaisia sydän- ja keuhkojen sairauksia (epävakaa angina ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana; krooninen obstruktiivinen keuhkosairauksien paheneminen muut hengityselinsairaudet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa) tai kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä; Patentit, joissa on tehokkaasti käsiteltyjä olosuhteita (esim. Stentti CAD: lle) ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus aktiivisella keskushermostolla (CNS) osallistumisella, määritetään parenyyminä aivoiksi tai leptomeningeaaliseksi osallistumiseksi.
- Rohdosvalmisteiden samanaikainen anto.
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi kohteen kykyä saada protokollihoitoa tai jonka hallinta voi vaarantaa tämän hoidon komplikaatiot.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat OATP1B1: tä tai OATP1B3: ta kyseisen aineen viiden puoliajan sisällä. Esimerkkejä sisältyy liitteeseen B
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat protonipumpun estäjiä (PPI) 5:n puoliintumisajan sisällä. Esimerkkejä on liitteessä B.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin elinsiirteen tai allogeenisen luuytimensiirron, ovat kelvollisia, mutta heillä ei saa olla näyttöä aktiivisesta GVHD:stä ja he eivät saa käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Nykyinen reseptivapaa huume- tai alkoholiriippuvuus;
- Kaikille naispotilaille raskaus tai imetys.
- Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ilmoittautumista.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi pääsyyn. tutkimukseen.
- Potilaat, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavan (QTcF) mukaan >470 ms, on jätetty pois.
- Potilaat, joilla on siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD), jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (VK-2019 annos 600mg)
Annoskohortti A annos 600 mg.
VK-2019 annetaan päivittäin syklin 1 (D1C1) päivästä 1 alkaen.
Annoskohortti A annos 600 mg annoksella.
Hoitosyklit toistuvat 28 päivän välein, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta.
|
VK-2019 annetaan päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 1 (D1C1).
Annoskohortti A annostelee 600 mg:n annoskohorttia B 1200 mg ja annoskohorttia C 1800 mg.
Hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
|
Kokeellinen: Hoito (VK-2019 annos 1200mg)
Annoskohortti B annostetaan 1200 mg.vk-2019: llä päivittäin syklin 1 päivästä 1 alkaen (D1C1).
Annoskohortti B annostuu 1200 mg: n annokseksi.
Hoitosyklit toistuvat 28 päivän välein, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta.
|
VK-2019 annetaan päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 1 (D1C1).
Annoskohortti A annostelee 600 mg:n annoskohorttia B 1200 mg ja annoskohorttia C 1800 mg.
Hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
|
Kokeellinen: Hoito (VK-2019-annos 1800 mg)
Annoskohortti C annostelee 1800 mg.
VK-2019 annetaan päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 1 (D1C1).
Annoskohortti C annostelee 1800 mg:n annoksen.
Hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
VK-2019 annetaan päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 1 (D1C1).
Annoskohortti A annostelee 600 mg:n annoskohorttia B 1200 mg ja annoskohorttia C 1800 mg.
Hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen annos – Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää), kunnes taudin eteneminen tai mahdoton hyväksyä toksisuus. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 3 vuotta.
|
• Yhden aineen VK-2019: n suurin sietävä annos (MTD), joka perustuu hoidon syntymiseen AE (luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin [NCI] yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin [CTCAE], versio 5.0).
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää), kunnes taudin eteneminen tai mahdoton hyväksyä toksisuus. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierluigi Porcu, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-26-NHL-47-PMC
- R01CA282411 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .