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소아 돌발성 통증 평가 (BEACON)

2025년 1월 17일 업데이트: University of Southampton

소아 획기적인 통증 평가 도구의 개발 및 검증

생명 제한적이고 생명을 위협하는 질병을 앓고있는 많은 어린이와 젊은이들은 획기적인 통증이라고 불리는 갑작스런 통증이 발생합니다. 현재 어린이와 젊은이들 에게이 고통을 측정하는 좋은 방법은 없습니다. 조사관은 2 개의 설문지를 개발하고 있습니다. 하나는 환자가 자신을 채울 수 있고 부모 나 의료 전문가가 자신의 고통을 설명 할 수없는 어린 아이들과 청소년을 위해 완료 할 수 있도록하는 것입니다.

수사관들은 영국과 웨일즈의 병원 및 호스피스에서 210 명과 협력 할 계획입니다. 여기에는 생명 제한 및 생명을 위협하는 질병, 간병인 및 의료 전문가가있는 어린이와 청소년이 포함됩니다. 조사관은 이미 첫 번째 버전의 설문지를 만들었습니다.

이 프로젝트에는 세 가지 주요 연구가 있습니다.

연구 1에서 연구자들은 5-10 명의 젊은 환자와 5-10 명의 간병인과 획기적인 통증에 대한 경험에 대해 이야기 할 것입니다. 조사관은 피드백을 사용하여 설문지를 개선 할 것입니다.

연구 2에서 조사관은 5-10 명의 환자, 5-10 명의 간병인 및 5-10 명의 의료 전문가에게 설문지를 작성하면서 자신의 생각을 크게 말할 것을 요청합니다. 이것은 조사관이 혼란 스럽거나 이해하기 어려운 부분을 찾는 데 도움이 될 것입니다.

연구 3에서 조사관은 설문지가 얼마나 잘 작동하는지 테스트 할 것입니다. 80 명의 환자, 40 명의 간병인 및 40 명의 의료 전문가가 설문지를 세 번 다른 질문을 완료하여 가능한 한 정확하게 획기적인 통증을 측정 할 것입니다.

이 설문지는 영국과 웨일즈 전역의 병원과 호스피스에 유용하여 생명 제한 및 생명을 위협하는 질병이있는 3 개월에서 25 세의 환자의 획기적인 통증을 포함하여 통증을 더 잘 관리 할 수 있도록 유용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

생명이 제한된 질환(LLC)과 생명을 위협하는 질환(LTC)이 있는 아동 및 청소년(CYP)은 돌발성 통증(BTP)을 포함하여 다양한 형태의 통증을 경험할 수 있습니다. BTP는 기존의 통증 기준 수준 이상으로 발생하는 통증 심각도의 갑작스럽고 일시적인 증가를 특징으로 할 수 있습니다. 이러한 유형의 통증은 예측할 수 없는 특성과 보편적으로 합의된 정의가 부족하여 통증을 효과적으로 제어하기 어렵기 때문에 평가하고 관리하기가 특히 어렵습니다.

이용 가능한 데이터에 따르면 BTP는 CYP에서 널리 퍼져 있으며, 한 연구에 따르면 소아 환자의 57%가 24 시간 내에 BTP의 에피소드 이상을 경험 한 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 BTP에 대한 기존 연구의 대부분은 주로 성인 집단에 중점을 두어 CYP에서 BTP의 유병률 및 관리에 대한 임상 정보가 충분하지 않아 LLC 또는 LTC입니다. 또한 BTP는 환자와 그 가족의 삶의 질에 크게 영향을 줄 수 있지만 CYP에서 BTP의 생생한 경험을 탐색 한 연구는 없었으며 부모와 간병인과 관련된 연구는 여전히 제한적입니다. 또한, 연구에 따르면 BTP를 평가하기위한 검증 된 설문지가 없음을 발견하여 소아 완화 치료 환경에서 이러한 유형의 통증을 지속적으로 평가하고 관리하는 능력을 더욱 복잡하게 만들었습니다. 통증 관리 및 삶의 질 향상을 위해 CYP의 BTP를 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 검증 된 설문지를 개발합니다.

이 연구의 목표는 3 개월 25 세의 획기적인 통증을 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 검증 된 다차원 설문지를 개발하는 것입니다. 설문지의 두 가지 버전은 자체보고 양식과 간병인/의료 전문가를위한 양식 (사전 또는 비언어적 어린이를위한)이 개발됩니다.

이것은 세 가지 별도의 연구로 구성된 혼합 방법 연구입니다. 연구자들은 표준의 승인 된 방법론을 사용하여 소아 BTP 설문지의 첫 번째 초안 (알파 버전)을 개발했습니다. 첫 번째 연구 (연구 1)에서, 연구자들은 생명 제한 또는 생명을 위협하는 조건 (LLC 또는 LTC)과 BTP에 대한 경험을 탐구하기 위해 어린이 및 청소년 (CYP)과의 인터뷰를 수행 할 것입니다. 결과를 사용하여 조사관은 필요한 경우 설문지를 수정하여 참가자 경험이 그 안에 표시되도록합니다.

다음으로, 조사관은 설문지의 두 번째 초안 (베타 버전)을 개발하고 스티어링 그룹과 추가 통증 전문가에게 피드백을 요청합니다. 조사관은 이에 따라 설문지를 다시 수정합니다. 연구 2의 경우, 연구자들은 LLC 또는 LTC, 간병인 및 의료 전문가와 CYP와의인지 인터뷰를 수행 할 것입니다. 조사관은 참가자들에게 설문지를 작성하고 이렇게하는 것처럼 '큰 소리로 생각'을 요청합니다. 즉, 질문에 대답 할 때 생각하는 모든 것을 큰 소리로 말하십시오. 조사관은 결과를 사용하여 설문지를 이해하기 쉬운 지 확인하고 필요한 경우 수정할 것입니다.

연구 3의 경우 조사관은 LLC 또는 LTC, 간병인 및 의료 전문가와 함께 CYP에 세 가지 시점에 설문지를 완료하도록 요청하여 설문지의 최종 버전이 소아 BTP를 정확하게 특성화할 수 있는지 확인합니다.

시간 1 : 참가자는 BTP 설문지, 또 다른 통증 강도 설문지 및 삶의 질 설문지를 완료합니다. 참가자들은 또한 그들의 고통/CYP의 고통에 대한 추가 질문을받습니다. CYP의 치료를 담당하는 의사는 지난 주에 BTP의 존재/부재를 평가할 것입니다. 의사는 BTP 설문지에서 참가자의 반응과 통증 강도 설문지에 눈을 멀게 할 것입니다.

시간 2: 참가자는 시간 1 이후 24시간 후에 설문지를 작성합니다.

시간 3 : 참가자들은 BTP 설문지, 또 다른 통증 강도 설문지 및 시간 후 4 주 후에 삶의 질 설문지를 완료합니다. 참가자들에게도 통증/CYP의 고통에 대한 추가 질문이 있습니다.

결과를 자세히 검토하여 BTP 평가 설문지 최종 버전의 타당성, 신뢰성 및 반응성을 조사하고 설문지가 BTP를 정확하게 평가하는지 확인합니다.

마지막 설문지, 즉 BTPAQ (Breakthrough Pain Assessment Questionnaire)는 영국의 의료 환경에서 사용하여 3 개월 25 세의 통증 관리를 개선하는 데 도움이됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Georgia Turner, BSc
전화번호: +44 23 8059 9660
이메일: beacon@soton.ac.uk

연구 연락처 백업

이름: Christina Liossi, DPsych
전화번호: +44 2380 594645
이메일: cliossi@soton.ac.uk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 다기관 연구는 영국과 웨일즈 전역의 1 차 진료, 소아 종양학 및 완화 치료 환경뿐만 아니라 영국의 지역 사회 환경에서 참가자를 모집 할 것입니다.

설명

포함 기준 :

1) 생명을 제한하거나 생명을 위협하는 질환과 관련된 배경 통증, 2) 의료팀에서 확인한 바에 따라 지난 주에 처방된 24시간 진통제를 경험한 8~25세의 어린이 및 청소년(연구 1, 2, 3).
어린이와 청소년은 연대기 나이에 가까운 수준에서 영어로 의사 소통하고 읽을 수 있어야합니다.
연구 1의 경우, 말을 하지 못하는 어린이와 청소년 또는 언어 능력이 제한된 사람들이 Microsoft Teams 채팅 기능을 사용하여 기꺼이 참여할 경우 모집됩니다.
1) 생명을 제한하거나 생명을 위협하는 상태와 관련된 배경 통증 및 2) 지난 주 처방된 24시간 진통제를 경험한 3개월~25세 아동 및 청소년의 부모 및 보호자. 그들의 의료팀. (연구 1, 2, 3).
간병인은 모든 수준의인지 적 또는 발달 장애가 있거나없는 언어, 비언어적 또는 사전 대담한 어린이를 돌볼 수 있습니다.
부모와 보호자는 아동이나 청소년의 통증을 평가할 책임이 전적으로 또는 부분적으로 스스로 보고되어야 합니다.
생명 제한 또는 생명을 위협하는 조건을 가진 어린이와 청소년의 보살핌에 관여하는 1 차, 2 차 및 3 차 간호의 의료 전문가 (연구 2 및 3).

제외 기준:

• 영어로 의사 소통하고 읽을 수있는 능력이 제한적인 어린이, 청소년, 부모 및 간병인.
- 간병인이나 의료 전문가가 판단 한 어린이와 청소년은 참여할 수있는 능력이 부족하거나 너무 기분이 좋지 않거나 너무 고통 스러울 수 있습니다.
- 의료 전문가가 판단 한 부모와 간병인은 동의 할 수있는 능력이 부족하거나 너무 많은 어려움을 겪고 있습니다. 그러나 참여하고 싶다면 이메일 또는 문자 메시지를 연구 이메일 계정 또는 휴대 전화로 보낼 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
어린이와 청소년 8 세에서 25 세 사이의 생명 제한 또는 생명을 위협하는 어린이와 청소년
부모와 보호자 생명이 제한되거나 생명을 위협하는 상태에 있는 3개월에서 25세 사이의 아동 및 청소년의 부모 및 보호자
의료 전문가 생명 제한 또는 생명을 위협하는 어린이와 청소년을 돌보는 의료 전문가 3 개월에서 25 세 사이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
획기적인 통증 평가 설문지(BTPAQ)의 진단 정확도 기간: 연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지	Kappa 통계는 획기적인 통증 평가 설문지 (BTPAQ) 알고리즘의 BTP 진단과 시간 1에 CYP 치료를 담당하는 의사의 진단 사이의 일치를 평가하기 위해 계산 될 것입니다. ≥0.61의 Kappa 값은 양호한 일치를 나타냅니다.	연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지
획기적인 통증 평가 설문지(BTPAQ)의 테스트-재테스트 신뢰성 기간: 연구 3 참가자 등록부터 24시간 후 두 번째 평가 완료까지	BTPAQ(Breakthrough Pain Assessment Questionnaire)의 1시간과 2시간 점수 사이의 학급 내 상관 계수가 계산되며, 계수가 0.8보다 크면 검사-재검사 신뢰도가 양호함을 나타냅니다.	연구 3 참가자 등록부터 24시간 후 두 번째 평가 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
획기적인 통증 평가 설문지의 내부 일관성 (BTPAQ) 기간: 연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후	크론바흐 알파 계수는 BTPAQ(Breakthrough Pain Assessment Questionnaire) 항목에 대해 계산되며, 값 >0.7은 양호한 내부 일관성을 나타냅니다.	연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후
획기적인 통증 평가 설문지(BTPAQ)의 타당성을 구성합니다. 기간: 연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후	참가자 등급의 적절한 제어 BTP를 사용한 CYP의 BTPAQ (Breakthrough Pain Assessment Questionnaire)에 대한 점수는 독립적 인 T- 검정을 사용하여 부적절하게 제어 된 BTP를 가진 것과 비교됩니다. 상당한 그룹 차이 (p <0.05)는 구성 유효성을 나타냅니다.	연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후
획기적인 통증 평가 설문지의 차별적 유효성 (BTPAQ) 기간: 연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지	상관계수는 BTPAQ(Breakthrough Pain Assessment Questionnaire)의 점수와 관련 없는 인구통계학적 변수(예: 성별) 사이에서 계산되며, 낮은 값은 판별 타당성을 나타냅니다.	연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지
획기적인 통증 평가 설문지의 대응 성 (BTPAQ) 기간: 연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후	획기적인 통증 평가 설문지 (BTPAQ)의 최소한의 중요한 차이 (MID)는 시간이 지남에 따라 BTP의 임상 적으로 관련된 변화를 나타내는 가장 작은 값을 결정하기 위해 계산됩니다. 조사관은 모든 CYP에 대해 시간 1과 시간 3 사이의 BTPAQ 점수의 평균 차이를 계산합니다. MID는 BTP를 "개선 된"것으로보고 한 참가자들 사이의 평균 점수 차이와 시간 1에서 시간까지 "변경되지 않은"것으로보고 한 참가자들 사이의 평균 점수 차이를 비교함으로써 결정됩니다.	연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후
획기적인 통증 평가 설문지의 수용 가능성 (BTPAQ) 기간: 연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지	BTPAQ(Breakthrough Pain Assessment Questionnaire)에서 누락된 데이터의 비율은 허용 가능성을 평가하기 위해 계산되며, 누락된 데이터는 5% 미만이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.	연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지
획기적인 통증 평가 설문지(BTPAQ)의 수렴 타당도 기간: 연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지	일반적으로 2-3 세의 참가자의 경우 Pearson 상관 계수는 획기적인 통증 평가 설문지 (BTPAQ)의 점수를 얼굴, 다리, 활동, Cry, Consolability Scale (FLACC)의 점수와 비교하는 데 사용됩니다.	연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지
획기적인 통증 평가 설문지의 수렴 타당성 (BTPAQ) 기간: 연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후	일반적으로 4-7 세의 참가자의 경우 Pearson 상관 계수는 BTPAQ (Breakthrough Pain Assessment Questionnaire)의 점수를 CASS 통증 척도에 대한 점수와 비교하는 데 사용됩니다.	연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후
획기적인 통증 평가 설문지의 수렴 타당성 (BTPAQ) 기간: 연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후	8~25세의 일반적으로 발달하는 참가자의 경우 Pearson 상관 계수를 사용하여 획기적인 통증 평가 설문지(BTPAQ)의 점수를 언어 수치 평가 척도의 점수와 비교합니다.	연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후
획기적인 통증 평가 설문지(BTPAQ)의 수렴 타당도 기간: 연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지	인지 장애가 있는 3개월~25세 참가자의 경우 Pearson 상관 계수를 사용하여 획기적인 통증 평가 설문지(BTPAQ)의 점수를 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC) 개정 점수와 비교합니다.	연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지
획기적인 통증 평가 설문지의 수렴 타당성 (BTPAQ) 기간: 연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후	참가자 연령에 따라 Pearson 상관 계수는 획기적인 통증 평가 설문지 (BTPAQ)의 점수를 소아 생활 품질 인벤토리 (PEDSQL) 4.0의 연령에 대한 점수와 비교하는 데 사용됩니다. 구체적인 버전은 다음과 같습니다: 일반적으로 발달하는 5~7세 어린이를 위한 PedsQL 4.0 유아 보고서 PEDSQL 4.0 8-12 세의 어린이를위한 아동 보고서 PEDSQL 4.0 13-18 세의 청소년을위한 TEEN 보고서 일반적으로 발달하는 18~25세의 젊은 성인을 위한 PedsQL 4.0 청년 성인 보고서	연구 3 참가자 등록부터 최종 평가 완료까지 최대 4주 후
획기적인 통증 평가 설문지의 수렴 타당성 (BTPAQ) 기간: 연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지	참가자 연령에 따라 Pearson 상관 계수는 획기적인 통증 평가 설문지 (BTPAQ)의 점수를 소아 생활 품질 인벤토리 (PEDSQL) 4.0의 연령에 대한 점수와 비교하는 데 사용됩니다. 구체적인 버전은 다음과 같습니다: PEDSQL 4.0 일반적으로 2-4 세를 개발하기위한 부모 보고서 5-7 세의 PEDSQL 4.0 학부모 보고서 8~12세 어린이를 위한 PedsQL 4.0 부모 보고서 13-25 세의 PEDSQL 4.0 학부모 보고서	연구 3의 참가자 등록에서 최대 4 주 후에 최종 평가 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southampton

협력자

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

수사관

연구 의자: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)