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Beurteilung von Durchbruchschmerzen bei Kindern (BEACON)

17. Januar 2025 aktualisiert von: University of Southampton

Entwicklung und Validierung eines Instruments zur Beurteilung bahnbrechender Schmerzen bei Kindern

Viele Kinder und junge Menschen mit lebenslimitierenden und lebensbedrohlichen Krankheiten erhalten plötzliche Schmerzausbrüche, die als Durchbruchschmerzen bezeichnet werden. Im Moment gibt es keine guten Möglichkeiten, diesen Schmerz bei Kindern und Jugendlichen zu messen. Die Ermittler entwickeln zwei Fragebögen, um zu helfen: eine für Patienten, die sich selbst und eine für Eltern oder Angehörige der Gesundheitsberufe für jüngere Kinder und junge Menschen ausfüllen können, die ihre Schmerzen nicht für sich selbst erklären können.

Die Forscher planen, mit 210 Menschen in Krankenhäusern und Hospizen in England und Wales zusammenzuarbeiten. Dazu gehören Kinder und Jugendliche mit lebensbegrenzenden und lebensbedrohlichen Erkrankungen, deren Betreuer und medizinisches Fachpersonal. Die Ermittler haben bereits eine erste Version der Fragebögen erstellt.

Das Projekt hat drei Hauptstudien:

In Studie 1 sprechen die Forscher mit 5–10 jungen Patienten und 5–10 Betreuern über ihre Erfahrungen mit Durchbruchschmerzen. Die Ermittler werden ihr Feedback nutzen, um die Fragebögen zu verbessern.

In Studie 2 werden die Ermittler 5-10 Patienten, 5-10 Pflegekräfte und 5-10 Angehörige der Gesundheitsberufe fragen, die Fragebögen auszufüllen, während sie ihre Gedanken laut aussprechen. Dies wird den Ermittlern helfen, Teile zu finden, die verwirrend oder schwer zu verstehen sind.

In Studie 3 testen die Ermittler, wie gut die Fragebögen funktionieren. 80 Patienten, 40 Pflegekräfte und 40 Angehörige der Gesundheitsberufe werden die Fragebögen dreimal ausfüllen, um sicherzustellen, dass sie den bahnbrechenden Schmerz so genau wie möglich messen.

Dieser Fragebogen wird für Krankenhäuser und Hospize in ganz England und Wales nützlich sein, um ihnen dabei zu helfen, Schmerzen, einschließlich Durchbruchschmerzen, bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 25 Jahren mit lebenslimitierenden und lebensbedrohlichen Krankheiten besser zu bewältigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder und junge Menschen (CYP) mit lebenslimitierenden Bedingungen (LLCs) und lebensbedrohlichen Erkrankungen (LTCs) können verschiedene Formen von Schmerzen erleben, einschließlich Durchbruchschmerzen (BTP). BTP kann als plötzlicher, vorübergehender Zunahme der Schmerzschwere charakterisiert werden, die über dem bereits bestehenden Schmerzgrad der Schmerzgrenze auftritt. Diese Art von Schmerzen ist besonders schwierig, aufgrund ihrer unvorhersehbaren Natur und des Fehlens einer universell vereinbarten Definition zu beurteilen und zu handhaben, was zu Schwierigkeiten bei der effektiven Kontrolle der Schmerzen führt.

Die verfügbaren Daten zeigen, dass BTP in CYP sehr weit verbreitet ist. Eine Studie berichtet, dass 57% der pädiatrischen Patienten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden mindestens eine Episode von BTP erlebten. Trotzdem konzentriert sich ein Großteil der vorhandenen Untersuchungen zu BTP hauptsächlich auf erwachsene Populationen, was zu unzureichenden klinischen Informationen über die Prävalenz und Behandlung von BTP in CYP mit LLCs oder LTCs führt. Darüber hinaus kann BTP die Lebensqualität für Patienten und ihre Familien erheblich beeinflussen, doch keine Forschung hat die gelebte Erfahrung von BTP in CYP untersucht, und die Forschung, an der Eltern und Betreuer beteiligt sind, ist weiterhin begrenzt. Darüber hinaus hat die Forschung festgestellt, dass das Fehlen eines validierten Fragebogens zur Beurteilung von BTP die Fähigkeit, diese Art von Schmerzen in pädiatrischen palliativen Pflegeeinstellungen konsequent zu bewerten und zu behandeln, weiter erschwert. Entwicklung eines zuverlässigen und validierten Fragebogens zur Beurteilung von BTP in CYP entscheidend für die Verbesserung der Schmerzbehandlung und der Lebensqualität.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines zuverlässigen, validierten, mehrdimensionalen Fragebogens zur Beurteilung von Durchbruchschmerzen bei 3-Monats-25-Jährigen. Es werden zwei Versionen des Fragebogens entwickelt: ein Selbstberichtsformular und ein Formular für Betreuer/Gesundheitsfachkräfte (für prä- oder nonverbale Kinder).

Es handelt sich um eine Mixed-Methods-Studie, die aus drei separaten Studien besteht. Die Forscher haben einen ersten Entwurf (Alpha-Version) des pädiatrischen BTP-Fragebogens unter Verwendung einer standardmäßigen, genehmigten Methodik entwickelt. In der ersten Studie (Studie 1) führen die Forscher Interviews mit Kindern und Jugendlichen (CYP) mit lebensbegrenzenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (LLCs oder LTCs) und ihren Betreuern durch, um ihre Erfahrungen mit BTP zu untersuchen. Anhand der Ergebnisse ändern die Forscher den Fragebogen bei Bedarf, um sicherzustellen, dass die Erfahrungen der Teilnehmer darin dargestellt werden.

Als nächstes entwickeln die Forscher den zweiten Entwurf des Fragebogens (die Beta-Version) und bitten die Lenkungsgruppe und weitere Schmerzexperten um Feedback. Anschließend werden die Ermittler den Fragebogen erneut modifizieren. Für Studie 2 führen die Forscher kognitive CYP-Interviews mit LLCs oder LTCs, ihren Betreuern und medizinischem Fachpersonal durch. Die Ermittler bitten die Teilnehmer, den Fragebogen auszufüllen und dabei „laut zu denken“, d. h. bei der Beantwortung der Fragen alles laut auszusprechen, was ihnen durch den Kopf geht. Anhand der Ergebnisse prüfen die Ermittler, ob der Fragebogen leicht verständlich ist und passen ihn bei Bedarf an.

Für Studie 3 prüfen die Ermittler, ob die endgültige Version des Fragebogens die pädiatrische BTP genau charakterisieren kann, indem sie CYP mit LLCS oder LTCs, ihren Pflegepersonen und Angehörigen der Gesundheitsberufe befragt, um es zu drei Zeitpunkten zu vervollständigen.

Zeit 1: Die Teilnehmer füllen den BTP-Fragebogen, einen weiteren Fragebogen zur Schmerzintensität und einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Den Teilnehmern wird auch zusätzliche Fragen zu ihren Schmerzen/Schmerzen des CYP gestellt. Ein Arzt, der für die Versorgung der CYP verantwortlich ist, wird in der letzten Woche das Vorhandensein/Fehlen von BTP bewerten. Der Arzt wird über die Antworten des Teilnehmers im BTP -Fragebogen und in den Fragebogen zur Schmerzintensität geblendet sein.

Zeit 2: Die Teilnehmer werden den Fragebogen 24 Stunden nach Tagen ausfüllen. 1.

Zeit 3: Die Teilnehmer werden den BTP-Fragebogen, einen weiteren Fragebogen zur Schmerzintensität und einen Fragebogen zur Lebensqualität 4 Wochen nach der Zeit ausfüllen. 1. Die Teilnehmer werden auch zusätzliche Fragen zu Schmerzen/Schmerzen des CYP gestellt.

Die Ergebnisse werden ausführlich untersucht, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der endgültigen Versionen des BTP -Bewertungsfragebogens zu untersuchen und sicherzustellen, dass der Fragebogen die BTP genau bewertet.

Der letzte Fragebogen, der Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ), wird im Gesundheitswesen in England eingesetzt, um die Schmerzkontrolle bei 3 Monate bis 25-Jährigen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese multizentrische Studie werden Teilnehmer aus der Grundversorgung, der pädiatrischen Onkologie und der Palliativpflege in ganz England und Wales sowie aus kommunalen Einrichtungen im Vereinigten Königreich rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und junge Menschen im Alter von 8 bis 25 Jahren, die 1) Hintergrundschmerzen im Zusammenhang mit einer lebensbeschränkenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung und 2) rund um die Uhr analgesie, die für die vergangene Woche verschrieben wurde, wie von ihrem Gesundheitsteam bestätigt (Studies 1, bestätigt, bestätigt. 2 und 3).
  • Kinder und Jugendliche müssen in der Lage sein, auf Englisch in der Nähe oder im Einklang mit ihrem chronologischen Alter zu kommunizieren und zu lesen.
  • Für Studie 1 werden nonverbale Kinder und Jugendliche bzw. solche mit eingeschränkten verbalen Fähigkeiten rekrutiert, wenn sie bereit sind, über die Chatfunktion von Microsoft Teams teilzunehmen.
  • Eltern und Betreuer von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis 25 Jahren, die 1) Hintergrundschmerzen im Zusammenhang mit einem lebensbegrenzenden oder lebensbedrohlichen Zustand und 2) rund um die Uhr analgesie, die für die Vorwoche verschrieben wurden ihr Gesundheitsteam. (Studien 1, 2 und 3).
  • Betreuer können sich um verbale, nonverbale oder vorverbale Kinder mit oder ohne kognitive oder entwicklungsbezogene Schwierigkeiten eines beliebigen Niveaus kümmern.
  • Eltern und Betreuer müssen nach eigenen Angaben die volle oder teilweise Verantwortung für die Beurteilung der Schmerzen des Kindes oder Jugendlichen tragen.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe in der Grund-, Sekundar- und Tertiärversorgung, die an der Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit lebensbeschränkenden oder lebensbedrohlichen Bedingungen beteiligt sind (Studien 2 und 3).

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder, junge Menschen, Eltern und Betreuer mit begrenzter Fähigkeit, in Englisch zu kommunizieren und zu lesen.

    • Kinder und junge Menschen, die von Pflegepersonen oder medizinischen Fachleuten beurteilt wurden, um teilzunehmen, die zu unwohl sind oder es möglicherweise zu beunruhigend finden.
    • Eltern und Betreuer, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe beurteilt wurden, mangelne Kapazitäten zur Zustimmung oder um zu sehr zu kämpfen. Wenn sie jedoch teilnehmen möchten, können sie eine E -Mail oder eine Textnachricht an das Studien -E -Mail -Konto oder Mobiltelefon senden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche mit lebensbegrenzenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen im Alter zwischen 8 und 25 Jahren
Eltern und Betreuer
Eltern und Betreuer von Kindern und Jugendlichen mit lebensbeschränkender oder lebensbedrohlicher Bedingungen zwischen 3 Monaten und 25 Jahren
Angehörige der Gesundheitsberufe
Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich um Kinder und junge Menschen mit lebensbeschränkender oder lebensbedrohlicher Bedingungen zwischen 3 Monaten und 25 Jahren kümmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Fragebogens zur Schmerzbewertung (BTPAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Teilnehmer in Studie 3 bis zum Abschluss der Abschlussbewertung bis zu 4 Wochen später
Die Kappa -Statistik wird berechnet, um die Übereinstimmung zwischen den BTP -Diagnosen des Breakthrough Pain Assessment -Fragebogens (BTPAQ) und den Diagnosen von Ärzten, die für die CYP -Versorgung zum Zeitpunkt verantwortlich sind, zu bewerten. Ein Kappa -Wert von ≥ 0,61 zeigt eine gute Übereinstimmung an.
Von der Einschreibung der Teilnehmer in Studie 3 bis zum Abschluss der Abschlussbewertung bis zu 4 Wochen später
Test-Retest-Zuverlässigkeit des Fragebogens zur Schmerzbewertung (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibungen in Studie 3 bis zum Abschluss der zweiten Einschätzung 24 Stunden später abgeschlossen
Es werden klasseninterne Korrelationskoeffizienten zwischen den Ergebnissen von Zeit 1 und Zeit 2 im Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) berechnet, wobei Koeffizienten über 0,8 auf eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit hinweisen.
Von Teilnehmereinschreibungen in Studie 3 bis zum Abschluss der zweiten Einschätzung 24 Stunden später abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz des Fragebogens zur Schmerzbewertung (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Cronbachs Alpha-Koeffizienten werden für die Elemente des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) berechnet, wobei Werte > 0,7 auf eine gute interne Konsistenz hinweisen.
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Konstruktvalidität des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Teilnehmer in Studie 3 bis zum Abschluss der Abschlussbewertung bis zu 4 Wochen später
Die Ergebnisse des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) von CYP mit von den Teilnehmern als angemessen kontrolliertem BTP werden mit denen mit unzureichend kontrolliertem BTP unter Verwendung unabhängiger T-Tests verglichen. Signifikante Gruppenunterschiede (p<0,05) weisen auf die Konstruktvalidität hin.
Von der Einschreibung der Teilnehmer in Studie 3 bis zum Abschluss der Abschlussbewertung bis zu 4 Wochen später
Diskriminante Gültigkeit des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Korrelationskoeffizienten werden zwischen den Ergebnissen des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) und nicht verwandten demografischen Variablen (z. B. Geschlecht) berechnet, wobei niedrige Werte auf Diskriminanzvalidität hinweisen.
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Reaktionsfähigkeit des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Der minimal wichtige Unterschied (MID) zum Breakthrough -Schmerzbewertungsfragebogen (BTPAQ) wird berechnet, um den kleinsten Wert zu bestimmen, der eine klinisch relevante Änderung der BTP im Laufe der Zeit darstellt. Die Ermittler berechnen die mittlere Differenz in den BTPAQ -Werten zwischen Zeit 1 und Zeit 3 ​​für alle CYP. Die MID wird durch Vergleich der Durchschnittswertunterschiede zwischen Teilnehmern, die ihre BTP als "verbessert" gemeldet haben, als "verbessert" und diejenigen, die sie von Zeit 1 bis zu Zeit 3 ​​als "unverändert" angaben, verglichen.
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Akzeptanz des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Der Prozentsatz der fehlenden Daten zum Breakthrough Pain Assessment -Fragebogen (BTPAQ) wird berechnet, um die Akzeptanz zu bewerten, wobei weniger als 5% fehlende Daten als akzeptabel angesehen werden.
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Konvergente Gültigkeit des Fragebogens zur Schmerzbewertung (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Für sich typischerweise entwickelnde Teilnehmer im Alter von 2 bis 3 Jahren werden Pearson-Korrelationskoeffizienten verwendet, um die Ergebnisse des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) mit den Ergebnissen der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) zu vergleichen.
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Konvergente Gültigkeit des Fragebogens zur Schmerzbewertung (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Für sich typischerweise entwickelnde Teilnehmer im Alter von 4 bis 7 Jahren werden Pearson-Korrelationskoeffizienten verwendet, um die Ergebnisse des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) mit den Ergebnissen der überarbeiteten Faces Pain Scale zu vergleichen.
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Konvergente Gültigkeit des Fragebogens zur Schmerzbewertung (BTPAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Teilnehmer in Studie 3 bis zum Abschluss der Abschlussbewertung bis zu 4 Wochen später
Für die typischen Entwicklung von Teilnehmern im Alter von 8 bis 25 Jahren werden Pearson-Korrelationskoeffizienten verwendet, um die Bewertungen mit dem Fragebogen zur Schmerzbewertung (BTPAQ) mit Punktzahlen auf der mündlichen numerischen Bewertungsskala zu vergleichen.
Von der Einschreibung der Teilnehmer in Studie 3 bis zum Abschluss der Abschlussbewertung bis zu 4 Wochen später
Konvergente Gültigkeit des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Für Teilnehmer im Alter von 3 Monaten bis 25 Jahren mit kognitiver Beeinträchtigung werden die Pearson -Korrelationskoeffizienten verwendet, um die Bewertungen auf dem Fragebogen zur Bewertung des Durchbruchs (BTPAQ) mit den Punktzahlen auf Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei, Consolability Scale (FLACC) zu vergleichen.
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Konvergente Gültigkeit des Fragebogens zur Schmerzbewertung (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später

Basierend auf dem Alter der Teilnehmer werden Pearson-Korrelationskoeffizienten verwendet, um die Ergebnisse des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) mit den Ergebnissen der altersgerechten Version des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 zu vergleichen.

Die spezifischen Versionen sind:

  • PEDSQL 4.0 Bericht über Kleinkinder für typische Entwicklung von Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren
  • PedsQL 4.0-Kinderbericht für sich normal entwickelnde Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren
  • PedsQL 4.0 Teen Report für sich typischerweise entwickelnde Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren
  • PEDSQL 4.0 Junger Erwachsenerbericht für typische Entwicklung junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später
Konvergente Gültigkeit des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Zeitfenster: Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später

Basierend auf dem Alter der Teilnehmer werden Pearson-Korrelationskoeffizienten verwendet, um die Ergebnisse des Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) mit den Ergebnissen der altersgerechten Version des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 zu vergleichen.

Die spezifischen Versionen sind:

  • PEDSQL 4.0 Elternbericht für die typischen Entwicklung von 2-4-Jährigen
  • PEDSQL 4.0 Elternbericht für 5-7-Jährige
  • PEDSQL 4.0 Elternbericht für 8-12-Jährige
  • PEDSQL 4.0 Elternbericht für 13-25-Jährige
Von Teilnehmereinschreibung in Studie 3 bis zum Abschluss der endgültigen Einschätzung bis zu 4 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72466
  • V4421 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Great Ormond Street Hospital Charity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienteilnehmer mit seltenen Krankheiten können aufgrund ihrer einzigartigen Erkrankungen identifiziert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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