Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu przełomowa pediatryczna (BEACON)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Southampton

Opracowanie i walidacja narzędzia do oceny bólu przebijającego u dzieci

Wiele dzieci i młodych ludzi cierpiących na choroby ograniczające lub zagrażające życiu doświadcza nagłych napadów bólu, nazywanych bólami przebijającymi. W tej chwili nie ma dobrych metod pomiaru tego bólu u dzieci i młodych ludzi. Badacze opracowują dwa kwestionariusze, które mogą pomóc pacjentom: jeden do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów, drugi do wypełnienia przez rodziców lub pracowników służby zdrowia w przypadku młodszych dzieci i młodych ludzi, którzy nie potrafią sami wyjaśnić swojego bólu.

Śledczy planują współpracować z 210 osobami w szpitalach i hospicjach w Anglii i Walii. Obejmuje to dzieci i młodzież z chorobami ograniczającymi życie i zagrażającymi życiu, ich opiekunów i pracowników służby zdrowia. Śledczy przygotowali już pierwszą wersję kwestionariuszy.

Projekt składa się z trzech głównych badań:

W Badaniu 1 badacze porozmawiają z 5–10 młodymi pacjentami i 5–10 opiekunami na temat ich doświadczeń z bólem przebijającym. Ich opinie wykorzystają badacze do udoskonalenia kwestionariuszy.

W Badaniu 2 badacze poproszą 5–10 pacjentów, 5–10 opiekunów i 5–10 pracowników służby zdrowia o wypełnienie kwestionariuszy, wypowiadając się na głos. Pomoże to badaczom znaleźć części, które są mylące lub trudne do zrozumienia.

W badaniu 3 badacze sprawdzą, jak dobrze działają kwestionariusze. 80 pacjentów, 40 opiekunów i 40 pracowników służby zdrowia wypełni kwestionariusze trzy razy, aby upewnić się, że mierzą przełomowy ból tak dokładnie, jak to możliwe.

Kwestionariusz ten będzie przydatny dla szpitali i hospicjów w Anglii i Walii, aby pomóc im lepiej radzić sobie z bólem, w tym bólem przebijającym, u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 25 lat cierpiących na choroby ograniczające i zagrażające życiu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzi ludzie (CYP) z warunkami ograniczającymi życie (LLC) i warunkami zagrażającymi życiu (LTC) mogą doświadczać różnych form bólu, w tym przełomowego bólu (BTP). BTP można scharakteryzować jako nagły, tymczasowy wzrost nasilenia bólu, który występuje powyżej wcześniej istniejącego poziomu bólu. Ten rodzaj bólu jest szczególnie trudny do oceny i zarządzania ze względu na jego nieprzewidywalny charakter i brak powszechnie uzgodnionej definicji, co prowadzi do trudności w skutecznym kontrolowaniu bólu.

Dostępne dane wskazują, że BTP jest bardzo rozpowszechnione w CYP, a jedno badanie wykazało, że u 57% pacjentów pediatrycznych wystąpił co najmniej jeden epizod BTP w ciągu 24 godzin. Mimo to większość istniejących badań nad BTP koncentruje się głównie na populacjach dorosłych, co skutkuje niewystarczającymi informacjami klinicznymi na temat częstości występowania BTP i leczenia w CYP ze spółkami LLC lub LTC. Co więcej, BTP może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów i ich rodzin, jednakże w żadnym badaniu nie analizowano doświadczeń BTP w CYP, a badania z udziałem rodziców i opiekunów pozostają ograniczone. Co więcej, badania wykazały brak zatwierdzonego kwestionariusza do oceny BTP, co jeszcze bardziej komplikuje zdolność do spójnej oceny tego rodzaju bólu i leczenia tego typu bólu w placówkach pediatrycznej opieki paliatywnej. Opracowanie wiarygodnego i zwalidowanego kwestionariusza do oceny BTP w CYP, kluczowego dla poprawy leczenia bólu i jakości życia.

Celem pracy jest opracowanie wiarygodnego, zwalidowanego, wielowymiarowego kwestionariusza do oceny bólu przebijającego u 3-miesięcznych 25-latków. Opracowane zostaną dwie wersje kwestionariusza: formularz samoopisowy i formularz dla opiekunów/pracowników służby zdrowia (dla dzieci niemówiących lub niemówiących).

Jest to badanie oparte na metodach mieszanych, składające się z trzech oddzielnych badań. Badacze opracowali pierwszą wersję roboczą (wersję alfa) pediatrycznego kwestionariusza BTP, stosując standardową, zatwierdzoną metodologię. W pierwszym badaniu (Badanie 1) badacze przeprowadzą wywiady z dziećmi i młodzieżą (CYP) cierpiącymi na schorzenia ograniczające lub zagrażające życiu (spółki LLC lub spółki LTC) oraz ich opiekunami, aby poznać ich doświadczenia z BTP. Korzystając z ustaleń, badacze zmodyfikują kwestionariusz, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby upewnić się, że doświadczenia uczestników są w nim uwzględnione.

Następnie śledczy opracują drugi szkic kwestionariusza (wersja beta) i zapytają grupę sterującą i dodatkowymi ekspertami od bólu o informacje zwrotne. Śledczy ponownie zmodyfikują kwestionariusz po tym. W badaniu 2 badacze przeprowadzą wywiady poznawcze z CYP z LLC lub LTC, ich opiekunami i pracownikami służby zdrowia. Śledczy poprosą uczestników o wypełnienie kwestionariusza i „myśleć na głos”, jak to robią, tj. Mówiąc na głos wszystko, co myślą, odpowiadając na pytania. Śledczy wykorzystają ustalenia, aby sprawdzić, czy kwestionariusz jest łatwy do zrozumienia i w razie potrzeby zmodyfikować go.

W przypadku Badania 3 badacze sprawdzą, czy ostateczna wersja kwestionariusza może dokładnie scharakteryzować BTP u dzieci, prosząc CYP wraz ze spółkami z ograniczoną odpowiedzialnością lub spółkami długoterminowymi, ich opiekunami i pracownikami służby zdrowia o wypełnienie go w trzech punktach czasowych.

Czas 1: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz BTP, kolejny kwestionariusz natężenia bólu oraz kwestionariusz jakości życia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o dodatkowe pytania dotyczące ich bólu/bólu CYP. Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad CYP oceni obecność/brak BTP w ostatnim tygodniu. Lekarz nie będzie widział odpowiedzi uczestnika w kwestionariuszu BTP i kwestionariuszu natężenia bólu.

Czas 2: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz 24 godziny po Czasie 1.

Czas 3: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz BTP, kolejny kwestionariusz natężenia bólu i kwestionariusz jakości życia 4 tygodnie po Czasie 1. Uczestnicy zostaną również poproszeni o dodatkowe pytania dotyczące ich bólu/bólu CYP.

Wyniki zostaną szczegółowo analizowane w celu zbadania ważności, wiarygodności i reakcji końcowych wersji kwestionariusza oceny BTP i zapewnienia, że kwestionariusz dokładnie ocenia BTP.

Ostateczny kwestionariusz, tj. Kwestionariusz Oceny Bólu Przełomowego (BTPAQ), będzie stosowany w placówkach opieki zdrowotnej w Anglii, aby pomóc w poprawie kontroli bólu u 25-latków w wieku 3 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Georgia Turner, BSc
Numer telefonu: +44 23 8059 9660
E-mail: beacon@soton.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Christina Liossi, DPsych
Numer telefonu: +44 2380 594645
E-mail: cliossi@soton.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego wieloośrodkowego badania wezmą udział uczestnicy z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, onkologii dziecięcej i opieki paliatywnej w Anglii i Walii, a także ze środowisk społecznych w Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci i młodzi ludzie w wieku 8–25 lat, które doświadczyły 1) bólu w tle związanym z warunkiem ograniczającym życie lub zagrażaniem życiu i 2) przez całą dobę anbryzji przepisanej na poprzedni tydzień, co potwierdził ich zespół opieki zdrowotnej (badania 1, 2 i 3).
Dzieci i młodzi ludzie muszą być w stanie komunikować się i czytać w języku angielskim na poziomie bliskim lub zgodnie z ich chronologicznym wiekiem.
W badaniu 1 dzieci niewerbalne i młodzież lub osoby o ograniczonej zdolności werbalnej będą rekrutowane, jeśli chętnie wezmą udział przy użyciu funkcji czatu zespołów Microsoft.
Rodzice i opiekunowie dzieci i młodych ludzi w wieku 3 miesięcy 25 lat, którzy doświadczyli 1) bólu w tle związanym z warunkiem ograniczającym życie lub zagrażaniem życiu i 2) przez całączoną analgezję przepisaną na poprzedni tydzień, co potwierdził ich zespół opieki zdrowotnej. (Studia 1, 2 i 3).
Opiekunowie mogą opiekować się dziećmi werbalnymi, niewerbalnymi lub przedwerbalnymi, z lub bez trudności poznawczych lub rozwojowych na dowolnym poziomie.
Rodzice i opiekunowie muszą zgłaszać pełną lub częściową odpowiedzialność za ocenę bólu dziecka lub młodej osoby.
Pracownicy służby zdrowia w opiece podstawowej, wtórnej i trzeciorzędowej, którzy są zaangażowani w opiekę nad dziećmi i młodymi osobami z ograniczaniem życia lub zagrażającymi życiu warunkami (badania 2 i 3).

Kryteria wykluczenia:

• Dzieci, młodzi ludzie, rodzice i opiekunowie o ograniczonej zdolności do komunikowania się i czytania w języku angielskim.
- Dzieci i młodzież uznane przez opiekunów lub pracowników służby zdrowia za niezdolne do wzięcia udziału w programie, które czują się zbyt źle lub które mogą uznać to za zbyt stresujące.
- Rodzice i opiekunowie uznani przez pracowników służby zdrowia za niezdolnych do wyrażenia zgody lub za bardzo „walczący” z dzieckiem. Jeśli jednak chcą wziąć udział, mogą wysłać e-mail lub wiadomość tekstową na konto e-mail badania lub telefon komórkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 25 lat ze schorzeniami ograniczającymi lub zagrażającymi życiu
Rodzice i opiekunowie Rodzice i opiekunowie dzieci i młodych ludzi z ograniczaniem życia lub zagrażającymi życiu warunków w wieku od 3 miesięcy do 25 lat
Pracownicy służby zdrowia Pracownicy służby zdrowia opiekujący się dziećmi i młodymi osobami z ograniczaniem życia lub zagrażaniem życiu warunków w wieku od 3 miesięcy do 25 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna kwestionariusza oceny przełomowej (BTPAQ) Ramy czasowe: Od zapisów uczestników do badania 3 po zakończenie ostatecznej oceny do 4 tygodni później	Statystyka Kappa zostanie obliczona w celu oceny zgodności pomiędzy diagnozami BTP algorytmu oceny bólu przebijającego (BTPAQ) a diagnozami postawionymi przez lekarzy odpowiedzialnych za opiekę nad CYP w Czasie 1. Wartość kappa ≥0,61 będzie wskazywać dobrą zgodność.	Od zapisów uczestników do badania 3 po zakończenie ostatecznej oceny do 4 tygodni później
Wiarygodność testu-powtórnika Kwestionariusza Oceny Bólu Przebijającego (BTPAQ) Ramy czasowe: Od zapisania się uczestnika do Badania 3 do zakończenia drugiej oceny 24 godziny później	Zostaną obliczone wewnątrzklasowe współczynniki korelacji pomiędzy wynikami w Czasie 1 i Czasie 2 w Kwestionariuszu Oceny Bólu Przebijającego (BTPAQ), przy czym współczynniki powyżej 0,8 wskazują na dobrą wiarygodność testu-powtórnika.	Od zapisania się uczestnika do Badania 3 do zakończenia drugiej oceny 24 godziny później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wewnętrzna spójność kwestionariusza oceny przełomowej (BTPAQ) Ramy czasowe: Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później	Współczynniki alfa Cronbacha zostaną obliczone dla elementów przełomowego kwestionariusza oceny bólu (BTPAQ), z wartościami> 0,7 wskazującymi dobrą spójność wewnętrzną.	Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później
Konstruowanie ważności Kwestionariusza Oceny Bólu Przebijającego (BTPAQ) Ramy czasowe: Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później	Wyniki w kwestionariuszu oceny bólu przełomowego (BTPAQ) z CYP z odpowiednio kontrolowanym BTP z oceną uczestnika zostaną porównane z tymi z nieodpowiednio kontrolowanym BTP przy użyciu niezależnych testów t. Znaczące różnice w grupie (p <0,05) wskazują na ważność konstruktu.	Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później
Trafność dyskryminacyjna Kwestionariusza Oceny Bólu Przebijającego (BTPAQ) Ramy czasowe: Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później	Współczynniki korelacji zostaną obliczone pomiędzy wynikami kwestionariusza oceny bólu przebijającego (BTPAQ) i niepowiązanymi zmiennymi demograficznymi (np. płcią), przy czym niskie wartości wskazują na trafność różnicową.	Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później
Reaktywność kwestionariusza oceny przełomowej (BTPAQ) Ramy czasowe: Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później	Minimalnie ważna różnica (połowa) w kwestionariuszu oceny bólu przełomowego (BTPAQ) zostanie obliczona w celu ustalenia najmniejszej wartości, która stanowi klinicznie istotną zmianę BTP w czasie. Badacze obliczą średnią różnicę w wynikach BTPAQ między czasem 1 a czasem 3 dla wszystkich CYP. Mid zostanie ustalony przez porównanie średnich różnic w wyniku między uczestnikami, którzy zgłosili swoje BTP jako „ulepszone” w porównaniu z tymi, którzy zgłosili to jako „niezmienione” od czasu 1 do czasu 3.	Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później
Dopuszczalność kwestionariusza przełomowego oceny bólu (BTPAQ) Ramy czasowe: Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później	Odsetek brakujących danych na temat przełomowego kwestionariusza oceny bólu (BTPAQ) zostanie obliczony w celu oceny akceptowalności, przy czym brakuje mniej niż 5% brakujących danych uznanych za dopuszczalne.	Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później
Ważność zbieżna Kwestionariusza Oceny Bólu Przebijającego (BTPAQ) Ramy czasowe: Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później	W przypadku typowo rozwijających się uczestników w wieku 2–3 lat współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do porównania wyników w Kwestionariuszu Oceny Bólu Przebijającego (BTPAQ) z wynikami w Skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia (FLACC).	Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później
Zbieżna ważność kwestionariusza oceny przełomowej (BTPAQ) Ramy czasowe: Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później	W przypadku typowo rozwijających się uczestników w wieku 4–7 lat współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do porównania wyników w Kwestionariuszu Oceny Bólu Przełomowego (BTPAQ) z wynikami w poprawionej Skali Bólu Twarzy.	Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później
Ważność zbieżna Kwestionariusza Oceny Bólu Przebijającego (BTPAQ) Ramy czasowe: Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później	W przypadku typowo rozwijających się uczestników w wieku 8–25 lat współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do porównania wyników w Kwestionariuszu Oceny Bólu Przebijającego (BTPAQ) z wynikami w Werbalnej Skali Oceny Numerycznej.	Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później
Zbieżna ważność kwestionariusza oceny przełomowej (BTPAQ) Ramy czasowe: Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później	W przypadku uczestników w wieku od 3 miesięcy do 25 lat z upośledzeniem poznawczym współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do porównania wyników w kwestionariuszu przełomowego oceny bólu (BTPAQ) z wynikami na twarzy, nóg, aktywności, płaczu, potęczności (FLACC).	Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później
Zbieżna ważność kwestionariusza oceny przełomowej (BTPAQ) Ramy czasowe: Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później	W zależności od wieku uczestnika, współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do porównania wyników w Kwestionariuszu Oceny Bólu Przełomowego (BTPAQ) z wynikami odpowiedniej do wieku wersji Inwentarza Jakości Życia Dzieci (PedsQL) 4.0. Konkretne wersje to: Raport PedsQL 4.0 dotyczący małych dzieci dotyczący typowo rozwijających się dzieci w wieku 5–7 lat PEDSQL 4.0 Raport dziecka dla typowo rozwijających się dzieci w wieku 8-12 lat Pedsql 4.0 Raport nastolatków dla typowo rozwijających się młodzieży w wieku 13-18 lat PEDSQL 4.0 Młody dorosły raport dla zwykle rozwijających się młodych dorosłych w wieku 18–25 lat	Od uczestników zapisów do badania 3 po zakończeniu ostatecznej oceny do 4 tygodni później
Zbieżna ważność kwestionariusza oceny przełomowej (BTPAQ) Ramy czasowe: Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później	W oparciu o wiek uczestnika współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do porównania wyników w kwestionariuszu przełomowego oceny bólu (BTPAQ) z wynikami w odpowiedniej wieku wersji zapasów jakości życia (PEDSQL) 4.0. Konkretne wersje to: Raport nadrzędny PEDSQL 4.0 dla zwykle rozwijających się 2-4-latków Raport rodziców Pedsql 4.0 dla 5-7-latków Raport dla rodziców PedsQL 4.0 dla dzieci w wieku 8–12 lat Raport dla rodziców PedsQL 4.0 dla osób w wieku 13–25 lat	Od włączenia uczestnika do Badania 3 do zakończenia oceny końcowej do 4 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Śledczy

Krzesło do nauki: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)