Evaluación de dolor de avance pediátrico (BEACON)
Desarrollo y validación de una herramienta de evaluación del dolor de avance pediátrico
Muchos niños y jóvenes con enfermedades que limitan o ponen en peligro la vida sufren ataques repentinos de dolor llamados dolor irruptivo. Por el momento, no existen buenos métodos para medir este dolor en niños y jóvenes. Los investigadores están desarrollando dos cuestionarios para ayudar: uno para que los pacientes lo completen ellos mismos y otro para que los padres o profesionales de la salud lo completen para niños más pequeños y jóvenes que no pueden explicar su dolor por sí mismos.
Los investigadores planean trabajar con 210 personas en hospitales y hospicios en Inglaterra y Gales. Esto incluye niños y jóvenes con enfermedades que limitan la vida y las enfermedades que amenazan la vida, sus cuidadores y profesionales de la salud. Los investigadores ya han hecho una primera versión de los cuestionarios.
El proyecto tiene tres estudios principales:
En el Estudio 1, los investigadores hablarán con entre 5 y 10 pacientes jóvenes y entre 5 y 10 cuidadores sobre sus experiencias con el dolor irruptivo. Los investigadores utilizarán sus comentarios para mejorar los cuestionarios.
En el Estudio 2, los investigadores pedirán a entre 5 y 10 pacientes, entre 5 y 10 cuidadores y entre 5 y 10 profesionales de la salud que completen los cuestionarios mientras expresan sus pensamientos en voz alta. Esto ayudará a los investigadores a encontrar partes que sean confusas o difíciles de entender.
En el Estudio 3, los investigadores probarán qué tan bien funcionan los cuestionarios. 80 pacientes, 40 cuidadores y 40 profesionales de la salud completarán los cuestionarios tres veces diferentes para asegurarse de que midan el dolor innovador con la mayor precisión posible.
Este cuestionario será útil para hospitales y hospicios en Inglaterra y Gales para ayudarlos a manejar mejor el dolor, incluido el dolor innovador, en pacientes de 3 meses a 25 años que tienen enfermedades que limitan la vida y que amenazan la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los niños y los jóvenes (CYP) con condiciones que limitan la vida (LLC) y las condiciones potencialmente mortales (LTC) pueden experimentar varias formas de dolor, incluido el dolor innovador (BTP). BTP puede caracterizarse como un aumento repentino y temporal en la gravedad del dolor que ocurre por encima del nivel de dolor basal preexistente. Este tipo de dolor es particularmente difícil de evaluar y manejar debido a su naturaleza impredecible y a la falta de una definición universalmente acordada, lo que lleva a dificultades para controlar el dolor de manera efectiva.
Los datos disponibles indican que el BTP es altamente prevalente en CYP, y un estudio informó que el 57% de los pacientes pediátricos experimentaron al menos un episodio de BTP en un período de 24 horas. A pesar de esto, gran parte de la investigación existente sobre BTP se centra principalmente en poblaciones adultas, lo que resulta en información clínica insuficiente sobre la prevalencia y el manejo de BTP en CYP con LLC o LTC. Además, el BTP puede afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias; sin embargo, ninguna investigación ha explorado la experiencia vivida del BTP en CYP, y la investigación que involucra a padres y cuidadores sigue siendo limitada. Además, la investigación ha encontrado la ausencia de un cuestionario validado para evaluar el BTP, lo que complica aún más la capacidad de evaluar y controlar consistentemente este tipo de dolor en entornos de cuidados paliativos pediátricos. Desarrollar un cuestionario confiable y validado para evaluar BTP en CYP es crucial para mejorar el manejo del dolor y la calidad de vida.
El objetivo de este estudio es desarrollar un cuestionario confiable, validado y multidimensional para evaluar el dolor innovador en los jóvenes de 3 meses de 25 años. Se desarrollarán dos versiones del cuestionario: una forma de autoinforme y una forma para cuidadores/profesionales de la salud (para niños pre o no verbales).
Este es un estudio de métodos mixtos que comprende tres estudios separados. Los investigadores han desarrollado un primer borrador (versión alfa) del cuestionario BTP pediátrico utilizando una metodología estándar aprobada. En el primer estudio (Estudio 1), los investigadores llevarán a cabo entrevistas con niños y jóvenes (CYP) con condiciones limitantes o potencialmente mortales (LLC o LTC) y sus cuidadores para explorar sus experiencias de BTP. Utilizando los hallazgos, los investigadores modificarán el cuestionario si es necesario, para asegurarse de que las experiencias de los participantes estén representadas en él.
A continuación, los investigadores desarrollarán el segundo borrador del cuestionario (la versión beta) y le preguntarán al grupo de dirección y a los expertos en dolor adicionales para obtener comentarios. Los investigadores modificarán el cuestionario nuevamente después de esto. Para el Estudio 2, los investigadores realizarán entrevistas cognitivas con CYP con LLC o LTC, sus cuidadores y profesionales de la salud. Los investigadores pedirán a los participantes que completen el cuestionario y "piensen en voz alta" mientras lo hacen, es decir, para decir en voz alta todo lo que están pensando mientras responden las preguntas. Los investigadores utilizarán los hallazgos para verificar si el cuestionario es fácil de entender y modificarlo si es necesario.
Para el Estudio 3, los investigadores verificarán si la versión final del cuestionario puede caracterizar con precisión el BTP pediátrico pidiendo a CYP con LLC o LTC, sus cuidadores y profesionales de la salud para completarlo en tres puntos de tiempo.
Tiempo 1: los participantes completarán el cuestionario BTP, otro cuestionario de intensidad del dolor y un cuestionario de calidad de vida. Los participantes también se les hará preguntas adicionales sobre su dolor/el dolor del CYP. Un médico responsable de la atención del CYP evaluará la presencia/ausencia de BTP en la última semana. El médico estará cegado a las respuestas del participante en el cuestionario BTP y el cuestionario de intensidad del dolor.
Tiempo 2: Los participantes completarán el cuestionario 24 horas después del Tiempo 1.
Tiempo 3: Los participantes completarán el cuestionario BTP, otro cuestionario de intensidad del dolor y un cuestionario de calidad de vida 4 semanas después del Tiempo 1. A los participantes también se les harán preguntas adicionales sobre su dolor/el dolor del CYP.
Los resultados se analizarán en detalle para explorar la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta de las versiones finales del cuestionario de evaluación BTP y garantizar que el cuestionario evalúe con precisión BTP.
El cuestionario final, es decir, el cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ) se utilizará en entornos de atención médica en Inglaterra para ayudar a mejorar el control del dolor en los jóvenes de 3 meses de 25 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia Turner, BSc
- Número de teléfono: +44 23 8059 9660
- Correo electrónico: beacon@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Liossi, DPsych
- Número de teléfono: +44 2380 594645
- Correo electrónico: cliossi@soton.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y jóvenes de 8 a 25 años que han experimentado 1) dolor de fondo relacionado con una afección limitante o potencialmente mortal y 2) analgesia las 24 horas prescrita durante la semana anterior, según lo confirmado por su equipo de atención médica (Estudios 1, 2 y 3).
- Los niños y los jóvenes deben poder comunicarse y leer en inglés a un nivel cercano o en línea con su edad cronológica.
- Para el Estudio 1, los niños y jóvenes no verbales, o aquellos con capacidad verbal limitada, serán reclutados si están felices de participar utilizando la función de chat de los equipos de Microsoft.
- Padres y cuidadores de niños y jóvenes de entre 3 meses y 25 años que hayan experimentado 1) dolor de fondo relacionado con una afección limitante o potencialmente mortal y 2) analgesia las 24 horas prescrita durante la semana anterior, según lo confirmado por su equipo de atención médica. (Estudios 1, 2 y 3).
- Los cuidadores pueden estar cuidando a niños verbales, no verbales o preverbales con o sin dificultades cognitivas o de desarrollo de cualquier nivel.
- Los padres y cuidadores deben tener la responsabilidad total o parcial de evaluar el dolor del niño o joven.
- Profesionales de la salud en atención primaria, secundaria y terciaria que participan en el cuidado de niños y jóvenes con afecciones que limitan la vida o en condiciones de amenazas de vida (Estudios 2 y 3).
Criterios de exclusión:
• Niños, jóvenes, padres y cuidadores con capacidad limitada para comunicarse y leer en inglés.
- Niños y jóvenes juzgados por cuidadores o profesionales de la salud que carecen de capacidad para participar, que están demasiado mal o pueden encontrarlo demasiado angustiante.
- Los profesionales de la salud consideran que los padres y cuidadores carecen de capacidad para dar consentimiento o están "luchando" demasiado. No obstante, si desean participar, pueden enviar un correo electrónico o mensaje de texto a la cuenta de correo electrónico del estudio o al teléfono móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños y jóvenes
Niños y jóvenes con condiciones limitantes o potencialmente mortales de edades comprendidas entre 8 y 25 años.
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Padres y cuidadores
Padres y cuidadores de niños y jóvenes con condiciones limitantes o potencialmente mortales de edades comprendidas entre 3 meses y 25 años.
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Profesionales de la salud
Profesionales de la salud que atienden a niños y jóvenes con enfermedades limitantes o potencialmente mortales con edades comprendidas entre 3 meses y 25 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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La estadística kappa se calculará para evaluar la concordancia entre los diagnósticos BTP del algoritmo Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) y los diagnósticos realizados por los médicos responsables de la atención de CYP en el momento 1. Un valor kappa de ≥0,61 indicará una buena concordancia.
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Fiabilidad test-retest del Cuestionario de evaluación del dolor irruptivo (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la segunda evaluación 24 horas después
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Se calcularán los coeficientes de correlación intraclase entre las puntuaciones del Tiempo 1 y el Tiempo 2 en el Cuestionario de evaluación del dolor irruptivo (BTPAQ), y los coeficientes superiores a 0,8 indican una buena confiabilidad test-retest.
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la segunda evaluación 24 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Los coeficientes alfa de Cronbach se calcularán para los elementos del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ), con valores> 0.7 que indican una buena consistencia interna.
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Validez de construcción del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Las puntuaciones del Cuestionario de evaluación del dolor irruptivo (BTPAQ) de CYP con BTP adecuadamente controlado calificado por el participante se compararán con aquellos con BTP insuficientemente controlado utilizando pruebas t independientes.
Las diferencias grupales significativas (p<0,05) indicarán validez de constructo.
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Validez discriminante del Cuestionario de Evaluación del Dolor Irruptivo (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Los coeficientes de correlación se calcularán entre las puntuaciones del Cuestionario de evaluación del dolor irruptivo (BTPAQ) y variables demográficas no relacionadas (p. ej., sexo), con valores bajos que indican validez discriminante.
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Cuestionario de capacidad de respuesta del dolor de evaluación del dolor (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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La diferencia mínimamente importante (MID) en el cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ) se calculará para determinar el valor más pequeño que representa un cambio clínicamente relevante en BTP con el tiempo.
Los investigadores calcularán la diferencia media en las puntuaciones BTPAQ entre el tiempo 1 y el tiempo 3 para todo CYP.
El MID se determinará comparando las diferencias de puntaje promedio entre los participantes que informaron su BTP como "mejorado" versus aquellos que lo informaron como "sin cambios" del tiempo 1 al tiempo 3.
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Aceptabilidad del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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El porcentaje de datos faltantes sobre el cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ) se calculará para evaluar la aceptabilidad, con menos del 5% de datos faltantes que se consideran aceptables.
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Desde la inscripción del participante en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Validez convergente del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Para los participantes típicamente en desarrollo de 2 a 3 años, los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para comparar las puntuaciones en el cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ) con puntajes en la cara, piernas, actividad, CRY, Escala de consoluciones (FLACC).
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Validez convergente del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Para los participantes típicamente en desarrollo de 4 a 7 años, los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para comparar los puntajes en el cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ) con puntajes en las caras que se revisan el dolor.
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Desde la inscripción del participante en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Validez convergente del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Para participantes con un desarrollo típico de entre 8 y 25 años, se utilizarán los coeficientes de correlación de Pearson para comparar puntuaciones en el Cuestionario de evaluación del dolor irruptivo (BTPAQ) con puntuaciones en la escala de calificación numérica verbal.
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Validez convergente del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Para los participantes de 3 meses a 25 años con deterioro cognitivo, los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para comparar los puntajes en el cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ) con puntajes en la cara, piernas, actividad, Cry, escala de consolabilidad (FLACC) revisado.
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Desde la inscripción del participante en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Validez convergente del cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ)
Periodo de tiempo: De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Según la edad del participante, los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para comparar las puntuaciones del Cuestionario de evaluación del dolor irruptivo (BTPAQ) con las puntuaciones de la versión apropiada para la edad del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 4.0. Las versiones específicas son:
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De la inscripción de los participantes en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Validez convergente del Cuestionario de evaluación del dolor irruptivo (BTPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Según la edad de los participantes, los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para comparar puntajes en el cuestionario de evaluación del dolor innovador (BTPAQ) con puntajes en la versión apropiada para la edad del inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) 4.0. Las versiones específicas son:
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Desde la inscripción del participante en el Estudio 3 hasta la finalización de la evaluación final hasta 4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liossi C, Greenfield K, Schoth DE, Mott C, Jassal S, Fraser LK, Rajapakse D, Howard RF, Johnson M, Anderson AK, Harrop E. A Systematic Review of Measures of Breakthrough Pain and Their Psychometric Properties. J Pain Symptom Manage. 2021 Nov;62(5):1041-1064. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.04.018. Epub 2021 Apr 30.
- Greenfield K, Schoth DE, Hain R, Bailey S, Mott C, Rajapakse D, Harrop E, Renton K, Anderson AK, Carter B, Johnson M, Liossi C. A rapid systematic review of breakthrough pain definitions and descriptions. Br J Pain. 2024 Jun;18(3):215-226. doi: 10.1177/20494637231208093. Epub 2023 Dec 25.
- Dawson E, Greenfield K, Carter B, Bailey S, Anderson AK, Rajapakse D, Renton K, Mott C, Hain R, Harrop E, Johnson M, Liossi C. Definition and Assessment of Paediatric Breakthrough Pain: A Qualitative Interview Study. Children (Basel). 2024 Apr 18;11(4):485. doi: 10.3390/children11040485.
- Greenfield K, Holley S, Schoth DE, Bayliss J, Anderson AK, Jassal S, Rajapakse D, Fraser LK, Mott C, Johnson M, Wong I, Howard R, Harrop E, Liossi C. A protocol for a systematic review and meta-analysis to identify measures of breakthrough pain and evaluate their psychometric properties. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e035541. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035541.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72466
- V4421 (Otro número de subvención/financiamiento: Great Ormond Street Hospital Charity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .