- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06790719
Pediatrische doorbraakpijnbeoordeling (BEACON)
Ontwikkeling en validatie van een pediatrische doorbraakpijnbeoordelingstool
Veel kinderen en jongeren met levensbeperkende en levensbedreigende ziekten krijgen plotselinge uitbarstingen van pijn die doorbraakpijn worden genoemd. Op dit moment zijn er op dit moment geen goede manieren om deze pijn bij kinderen en jongeren te meten. De onderzoekers ontwikkelen twee vragenlijsten om te helpen: een voor patiënten om zichzelf en een andere in te vullen voor ouders of professionals in de gezondheidszorg om te voltooien voor jongere kinderen en jongeren die hun pijn niet voor zichzelf kunnen verklaren.
De onderzoekers zijn van plan om met 210 mensen te werken in ziekenhuizen en hospices in Engeland en Wales. Dit omvat kinderen en jongeren met levensbeperkende en levensbedreigende ziekten, hun verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De onderzoekers hebben al een eerste versie van de vragenlijsten gemaakt.
Het project heeft drie hoofdstudies:
In Studie 1 zullen de onderzoekers met 5-10 jonge patiënten en 5-10 zorgverleners praten over hun ervaringen met doorbraakpijn. De onderzoekers zullen hun feedback gebruiken om de vragenlijsten te verbeteren.
In Studie 2 zullen de onderzoekers 5-10 patiënten, 5-10 zorgverleners en 5-10 zorgverleners vragen om de vragenlijsten in te vullen terwijl ze hun gedachten hardop spreken. Dit zal de onderzoekers helpen onderdelen te vinden die verwarrend of moeilijk te begrijpen zijn.
In Studie 3 zullen de onderzoekers testen hoe goed de vragenlijsten werken. 80 patiënten, 40 zorgverleners en 40 zorgverleners zullen de vragenlijsten drie verschillende keren invullen om ervoor te zorgen dat ze doorbraakpijn zo nauwkeurig mogelijk meten.
Deze vragenlijst zal nuttig zijn voor ziekenhuizen en hospices in Engeland en Wales om hen te helpen pijn, inclusief doorbraakpijn, beter te beheersen bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 25 jaar die levensbeperkende en levensbedreigende ziekten hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en jongeren (CYP) met levensbeperkende aandoeningen (LLC's) en levensbedreigende aandoeningen (LTC's) kunnen verschillende vormen van pijn ervaren, waaronder doorbraakpijn (BTP). BTP kan worden gekenmerkt als een plotselinge, tijdelijke toename van de ernst van de pijn die optreedt boven het reeds bestaande basisniveau van pijn. Dit soort pijn is met name een uitdaging om te beoordelen en te beheren vanwege het onvoorspelbare karakter en het ontbreken van een universeel overeengekomen definitie, wat leidt tot moeilijkheden bij het effectief beheersen van pijn.
Beschikbare gegevens geven aan dat BTP veel voorkomt bij CYP, waarbij één studie rapporteert dat 57% van de pediatrische patiënten binnen een periode van 24 uur ten minste één aflevering van BTP ervoer. Desondanks richt veel van het bestaande onderzoek naar BTP zich vooral op volwassen populaties, wat resulteert in onvoldoende klinische informatie over de prevalentie en het beheer van BTP bij CYP met LLC's of LTC's. Bovendien kan BTP de kwaliteit van leven voor patiënten en hun families aanzienlijk beïnvloeden, maar geen onderzoek heeft de geleefde ervaring van BTP bij CYP onderzocht en onderzoek met ouders en zorgverleners blijft beperkt. Bovendien heeft onderzoek de afwezigheid van een gevalideerde vragenlijst gevonden om BTP te beoordelen, waardoor het vermogen om dit soort pijn in palliatieve zorginstellingen consequent te beoordelen en te beheren verder compliceert. Het ontwikkelen van een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst om BTP te beoordelen in CYP cruciaal voor het verbeteren van het pijnbeheer en de kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een betrouwbare, gevalideerde, multidimensionale vragenlijst om doorbraakpijn bij kinderen van 3 maanden tot 25 jaar te beoordelen. Er zullen twee versies van de vragenlijst worden ontwikkeld: een zelfrapportageformulier en een formulier voor zorgverleners/zorgprofessionals (voor pre- of non-verbale kinderen).
Dit is een mixed-methodsonderzoek dat uit drie afzonderlijke onderzoeken bestaat. De onderzoekers hebben een eerste concept (alfaversie) van de pediatrische BTP-vragenlijst ontwikkeld met behulp van standaard, goedgekeurde methodologie. In het eerste onderzoek (onderzoek 1) zullen de onderzoekers interviews afnemen met kinderen en jongeren (CYP) met levensbeperkende of levensbedreigende aandoeningen (LLC's of LTC's) en hun verzorgers om hun ervaringen met BTP te onderzoeken. Op basis van de bevindingen zullen de onderzoekers de vragenlijst indien nodig aanpassen, om ervoor te zorgen dat de ervaringen van de deelnemers erin worden weergegeven.
Vervolgens zullen de onderzoekers het tweede concept van de vragenlijst (de bètaversie) ontwikkelen en de stuurgroep en extra pijnexperts om feedback vragen. De onderzoekers zullen de vragenlijst opnieuw aanpassen na dit. Voor studie 2 zullen de onderzoekers cognitieve interviews afleggen met CYP met LLC's of LTC's, hun zorgverleners en professionals in de gezondheidszorg. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om de vragenlijst in te vullen en 'hardop denken' als ze dit doen, d.w.z. om alles hardop te zeggen wat ze denken terwijl ze de vragen beantwoorden. De onderzoekers zullen de bevindingen gebruiken om te controleren of de vragenlijst gemakkelijk te begrijpen is en om deze indien nodig te wijzigen.
Voor onderzoek 3 zullen de onderzoekers controleren of de definitieve versie van de vragenlijst pediatrische BTP nauwkeurig kan karakteriseren door CYP met LLC's of LTC's, hun zorgverleners en gezondheidszorgprofessionals te vragen deze op drie tijdstippen in te vullen.
Tijdstip 1: Deelnemers vullen de BTP-vragenlijst in, nog een vragenlijst over de pijnintensiteit en een vragenlijst over de kwaliteit van leven. Aan de deelnemers worden ook aanvullende vragen gesteld over hun pijn/de pijn van de CYP. Een arts die verantwoordelijk is voor de zorg van het CYP zal de aan-/afwezigheid van doorbraakpijn in de afgelopen week beoordelen. De arts zal blind zijn voor de antwoorden van de deelnemer op de BTP-vragenlijst en de pijnintensiteitsvragenlijst.
Tijd 2: Deelnemers vullen de vragenlijst 24 uur na tijd 1 in.
Tijdstip 3: Deelnemers vullen de BTP-vragenlijst in, nog een vragenlijst over de pijnintensiteit en een vragenlijst over de kwaliteit van leven 4 weken na Tijdstip 1. Aan de deelnemers worden ook aanvullende vragen gesteld over hun pijn/de pijn van de CYP.
De resultaten zullen in detail worden bekeken om de geldigheid, betrouwbaarheid en responsiviteit van de uiteindelijke versies van de BTP -beoordelingsvragenlijst te onderzoeken en ervoor te zorgen dat de vragenlijst BTP nauwkeurig beoordeelt.
De laatste vragenlijst, de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ), zal worden gebruikt in gezondheidszorginstellingen in Engeland om de pijnbeheersing bij kinderen van 3 maanden tot 25 jaar te helpen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgia Turner, BSc
- Telefoonnummer: +44 23 8059 9660
- E-mail: beacon@soton.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Liossi, DPsych
- Telefoonnummer: +44 2380 594645
- E-mail: cliossi@soton.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren in de leeftijd van 8 tot 25 jaar die 1) achtergrondpijn hebben ervaren die verband houdt met een levensbeperkende of levensbedreigende aandoening en 2) 24-uurs analgesie die de afgelopen week is voorgeschreven, zoals bevestigd door hun zorgteam (Studies 1, 2 en 3).
- Kinderen en jongeren moeten in het Engels kunnen communiceren en lezen op een niveau dat dicht bij of in lijn met hun chronologische leeftijd ligt.
- Voor studie 1 zullen non-verbale kinderen en jongeren, of die met beperkte verbale vaardigheden, worden aangeworven als ze graag deelnemen met behulp van de chatfunctie van Microsoft Teams.
- Ouders en verzorgers van kinderen en jongeren van 3 maanden van 25 jaar die 1) achtergrondpijn hebben meegemaakt die verband houdt met een levensbeperking of levensbedreigende toestand en 2) rond de klok in analgesie voorgeschreven voor de vorige week, zoals bevestigd door hun gezondheidszorgteam. (Studies 1, 2 en 3).
- Verzorgers kunnen zorgen voor verbale, non-verbale of pre-verbale kinderen met of zonder cognitieve of ontwikkelingsproblemen van welk niveau dan ook.
- Ouders en verzorgers moeten zelf gerapporteerde of gedeeltelijke verantwoordelijkheid hebben voor het beoordelen van de pijn van het kind of de jongere.
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de primaire, secundaire en tertiaire zorg die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen en jongeren met levensbeperkende of levensbedreigende aandoeningen (onderzoeken 2 en 3).
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen, jongeren, ouders en verzorgers met beperkt vermogen om te communiceren en te lezen in het Engels.
- Kinderen en jongeren die door zorgverleners of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden beoordeeld omdat ze niet in staat zijn om deel te nemen, die zich te ziek voelen of het misschien te schrijnend vinden.
- Ouders en zorgverleners beoordeeld door zorgverleners als geen capaciteit om toestemming te geven, of te veel 'worstelen'. Als ze echter willen deelnemen, kunnen ze een e -mail of sms sturen naar het e -mailaccount of mobiele telefoon van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen en jongeren
Kinderen en jongeren met het levensbeperkte of levensbedreigende omstandigheden tussen 8 en 25 jaar
|
|
Ouders en verzorgers
Ouders en verzorgers van kinderen en jongeren met levensbeperkende of levensbedreigende aandoeningen tussen 3 maanden en 25 jaar
|
|
Zorgverleners
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zorgen voor kinderen en jongeren met levensbeperkende of levensbedreigende aandoeningen tussen 3 maanden en 25 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
Kappa Statistic zal worden berekend om de overeenkomst te beoordelen tussen de BTPAQ -algoritme BTP -diagnoses van de Breakthrough Pain Assessment (BTPAQ) en de diagnoses van artsen die verantwoordelijk zijn voor CYP -zorg op tijdstip 1. Een Kappa -waarde van ≥0,61 zal een goede overeenkomst aangeven.
|
Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
|
Test-hertest betrouwbaarheid van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Van deelnemer inschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de tweede beoordeling 24 uur later
|
Er zullen intraklassecorrelatiecoëfficiënten tussen de scores op Tijd 1 en Tijd 2 op de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) worden berekend, waarbij coëfficiënten boven de 0,8 een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangeven.
|
Van deelnemer inschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de tweede beoordeling 24 uur later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
De alfa -coëfficiënten van Cronbach worden berekend voor de items Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ), waarbij waarden> 0,7 een goede interne consistentie aangeeft.
|
Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
|
Constructvaliditeit van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
Scores over de doorbraakpijnbeoordelingsvragenlijst (BTPAQ) van CYP met aandeelnemer-beoordeelde adequaat gecontroleerde BTP zullen worden vergeleken met die met onvoldoende gecontroleerde BTP met behulp van onafhankelijke t-tests.
Significante groepsverschillen (p <0,05) zullen de constructvaliditeit aangeven.
|
Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
|
Discriminerende validiteit van de doorbraakpijnbeoordelingsvragenlijst (BTPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
Correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend tussen scores op de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) en niet-gerelateerde demografische variabelen (bijvoorbeeld geslacht), waarbij lage waarden discriminante validiteit aangeven.
|
Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
|
Responsiviteit van de doorbraakpijnbeoordelingsvragenlijst (BTPAQ)
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
Het minimaal belangrijke verschil (MID) op de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) zal worden berekend om de kleinste waarde te bepalen die een klinisch relevante verandering in BTP in de loop van de tijd vertegenwoordigt.
De onderzoekers berekenen het gemiddelde verschil in BTPAQ-scores tussen tijdstip 1 en tijdstip 3 voor alle CYP's.
De MID wordt bepaald door de gemiddelde scoreverschillen te vergelijken tussen deelnemers die hun BTP als ‘verbeterd’ rapporteerden en degenen die deze als ‘onveranderd’ rapporteerden tussen tijdstip 1 en tijdstip 3.
|
Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
|
Aanvaardbaarheid van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
Het percentage ontbrekende gegevens over de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) zal worden berekend om de acceptatie te beoordelen, met minder dan 5% ontbrekende gegevens die acceptabel worden geacht.
|
Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
|
Convergente validiteit van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
Voor deelnemers van 2-3 jaar oud die zich normaal ontwikkelen, zullen Pearson-correlatiecoëfficiënten worden gebruikt om scores op de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) te vergelijken met scores op de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC).
|
Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
|
Convergente validiteit van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
Voor typisch ontwikkelende deelnemers van 4-7 jaar zullen Pearson-correlatiecoëfficiënten worden gebruikt om scores te vergelijken op de doorbraakpijnbeoordelingsvragenlijst (BTPAQ) met scores op de gezichten pijnschaalgerichte.
|
Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
|
Convergente validiteit van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
Voor deelnemers van 8 tot 25 jaar die zich normaal ontwikkelen, zullen Pearson-correlatiecoëfficiënten worden gebruikt om scores op de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) te vergelijken met scores op de Verbal Numerical Rating Scale.
|
Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
|
Convergente validiteit van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
Voor deelnemers van 3 maanden tot 25 jaar met cognitieve stoornissen zullen Pearson-correlatiecoëfficiënten worden gebruikt om scores op de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) te vergelijken met scores op de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) Revised.
|
Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
|
Convergente validiteit van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
Op basis van de leeftijd van de deelnemers zullen Pearson-correlatiecoëfficiënten worden gebruikt om scores te vergelijken met de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) met scores over de leeftijd geschikte versie van de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) 4.0. De specifieke versies zijn:
|
Van deelnemersinschrijving in studie 3 tot en met voltooiing van de uiteindelijke beoordeling tot 4 weken later
|
|
Convergente validiteit van de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
Op basis van de leeftijd van de deelnemer zullen Pearson-correlatiecoëfficiënten worden gebruikt om scores op de Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) te vergelijken met scores op de voor de leeftijd geschikte versie van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0. De specifieke versies zijn:
|
Vanaf de inschrijving van de deelnemer voor Studie 3 tot en met de voltooiing van de eindbeoordeling tot 4 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liossi C, Greenfield K, Schoth DE, Mott C, Jassal S, Fraser LK, Rajapakse D, Howard RF, Johnson M, Anderson AK, Harrop E. A Systematic Review of Measures of Breakthrough Pain and Their Psychometric Properties. J Pain Symptom Manage. 2021 Nov;62(5):1041-1064. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.04.018. Epub 2021 Apr 30.
- Greenfield K, Schoth DE, Hain R, Bailey S, Mott C, Rajapakse D, Harrop E, Renton K, Anderson AK, Carter B, Johnson M, Liossi C. A rapid systematic review of breakthrough pain definitions and descriptions. Br J Pain. 2024 Jun;18(3):215-226. doi: 10.1177/20494637231208093. Epub 2023 Dec 25.
- Dawson E, Greenfield K, Carter B, Bailey S, Anderson AK, Rajapakse D, Renton K, Mott C, Hain R, Harrop E, Johnson M, Liossi C. Definition and Assessment of Paediatric Breakthrough Pain: A Qualitative Interview Study. Children (Basel). 2024 Apr 18;11(4):485. doi: 10.3390/children11040485.
- Greenfield K, Holley S, Schoth DE, Bayliss J, Anderson AK, Jassal S, Rajapakse D, Fraser LK, Mott C, Johnson M, Wong I, Howard R, Harrop E, Liossi C. A protocol for a systematic review and meta-analysis to identify measures of breakthrough pain and evaluate their psychometric properties. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e035541. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035541.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72466
- V4421 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Great Ormond Street Hospital Charity)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .