Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrické hodnocení průlomové bolesti (BEACON)

17. ledna 2025 aktualizováno: University of Southampton

Vývoj a validace pediatrického nástroje pro hodnocení bolesti

Mnoho dětí a mladých lidí s omezením omezující život a život ohrožujícími nemocemi získává náhlé výbuchy bolesti zvané průlomové bolesti. V současné době neexistují žádné dobré způsoby, jak měřit tuto bolest u dětí a mladých lidí. Vyšetřovatelé vyvíjejí dva dotazníky, aby pomohli: jeden pro pacienty, aby se vyplnili sebe a druhý pro rodiče nebo zdravotnické pracovníky, aby mohli dokončit mladší děti a mladé lidi, kteří si nemohou vysvětlit svou bolest pro sebe.

Vyšetřovatelé plánují spolupracovat s 210 lidmi napříč nemocnicemi a hospicemi v Anglii a Walesu. Patří sem děti a mladí lidé s život omezujícími a život ohrožujícími nemocemi, jejich pečovatelé a zdravotníci. Vyšetřovatelé již vytvořili první verzi dotazníků.

Projekt má tři hlavní studie:

Ve studii 1 budou vyšetřovatelé hovořit s 5-10 mladými pacienty a 5-10 pečovatelů o jejich zkušenostech s průlomovou bolestí. Vyšetřovatelé použijí zpětnou vazbu ke zlepšení dotazníků.

Ve studii 2 budou vyšetřovatelé požádat 5-10 pacientů, 5-10 pečovatelů a 5-10 zdravotnických pracovníků, aby vyplnili dotazníky, zatímco své myšlenky nahlas hovořili. To pomůže vyšetřovatelům najít jakékoli části, které jsou matoucí nebo obtížně pochopitelné.

Ve studii 3 vyšetřovatelé testují, jak dobře dotazníky fungují. 80 pacientů, 40 pečovatelů a 40 zdravotnických pracovníků vyplní dotazníky tři různékrát, aby se ujistili, že měří průlomovou bolest co nejpřesněji.

Tento dotazník bude užitečný pro nemocnice a hospice po celé Anglii a Walesu, aby jim pomohl lépe řídit bolest, včetně průlomové bolesti, u pacientů ve věku 3 měsíců až 25 let, kteří mají omezující nemoci ohrožující život.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Děti a mladí lidé (CYP) s podmínkami omezujícím život (LLC) a podmínkami ohrožující život (LTC) mohou zažít různé formy bolesti, včetně průlomové bolesti (BTP). BTP lze charakterizovat jako náhlé dočasné zvýšení závažnosti bolesti, ke kterému dochází nad již existující základní hladinou bolesti. Tento typ bolesti je obzvláště náročný pro posouzení a řízení kvůli její nepředvídatelné povaze a nedostatku všeobecně dohodnuté definice, což vede k obtížím při účinné kontrole bolesti.

Dostupné údaje naznačují, že BTP je vysoce převládající u CYP, přičemž jedna studie uvádí, že 57 % dětských pacientů prodělalo alespoň jednu epizodu BTP během 24 hodin. Navzdory tomu se velká část stávajícího výzkumu BTP primárně zaměřuje na dospělou populaci, což má za následek nedostatečné klinické informace o prevalenci a léčbě BTP u CYP s LLC nebo LTC. Kromě toho může BTP významně ovlivnit kvalitu života pacientů a jejich rodin, přesto žádný výzkum neprozkoumal žité zkušenosti s BTP u CYP a výzkum zahrnující rodiče a pečovatele zůstává omezený. Kromě toho výzkum zjistil absenci validovaného dotazníku pro hodnocení BTP, což dále komplikuje schopnost konzistentně hodnotit a zvládat tento typ bolesti v zařízeních pediatrické paliativní péče. Vypracování spolehlivého a ověřeného dotazníku pro hodnocení BTP v CYP je zásadní pro zlepšení léčby bolesti a kvality života.

Cílem této studie je vyvinout spolehlivý, validovaný, vícerozměrný dotazník k posouzení průlomové bolesti u 3měsíčních 25 let. Budou vyvinuty dvě verze dotazníku: formulář pro vlastní hlášení a forma pro pečovatele/zdravotnické pracovníky (pro pre- nebo neverbální děti).

Jedná se o smíšenou studii zahrnující tři samostatné studie. Výzkumníci vyvinuli první návrh (alfa verzi) pediatrického dotazníku BTP za použití standardní schválené metodiky. V první studii (studie 1) provedou vyšetřovatelé rozhovory s dětmi a mladými lidmi (CYP) s život omezujícími nebo život ohrožujícími stavy (LLC nebo LTC) a jejich pečovateli, aby prozkoumali jejich zkušenosti s BTP. Na základě zjištění výzkumníci v případě potřeby upraví dotazník, aby se ujistili, že v něm budou zastoupeny zkušenosti účastníků.

Dále vyšetřovatelé vypracují druhý návrh dotazníku (beta verzi) a požádají řídící skupinu a další odborníky na bolest o zpětnou vazbu. Poté vyšetřovatelé dotazník znovu upraví. Pro studii 2 provedou vyšetřovatelé kognitivní rozhovory s CYP s LLC nebo LTC, jejich pečovateli a zdravotníky. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vyplnili dotazník a při tom „přemýšleli nahlas“, tj. aby řekli nahlas vše, co si myslí, když odpovídají na otázky. Vyšetřovatelé použijí zjištění ke kontrole, zda je dotazník snadno srozumitelný, a v případě potřeby jej upraví.

Pro studii 3 vyšetřovatelé zkontrolují, zda konečná verze dotazníku může přesně charakterizovat pediatrické BTP tím, že žádá CYP s LLC nebo LTC, jejich pečovateli a zdravotnickými pracovníky, aby jej dokončili ve třech časových bodech.

Čas 1: Účastníci vyplní dotazník BTP, další dotazník o intenzitě bolesti a dotazník kvality života. Účastníkům budou také položeny další otázky týkající se bolesti/bolesti CYP. Doktor odpovědný za péči CYP posoudí přítomnost/nepřítomnost BTP za poslední týden. Lékař bude oslepen na odpovědi účastníka v dotazníku BTP a dotazníku o intenzitě bolesti.

Čas 2: Účastníci vyplní dotazník 24 hodin po Času 1.

ČAS 3: Účastníci vyplní dotazník BTP, další dotazník o intenzitě bolesti a dotazník kvality života 4 týdny od času 1. účastníkům bude také položeno další otázky týkající se jejich bolesti/bolesti CYP.

Výsledky budou podrobně prozkoumány, abychom prozkoumali validitu, spolehlivost a odezvu konečných verzí hodnotícího dotazníku BTP a zajistili, že dotazník přesně vyhodnotí BTP.

Závěrečný dotazník, tj. Průlomový dotazník pro hodnocení bolesti (BTPAQ), bude použit ve zdravotnictví v Anglii, aby pomohl zlepšit kontrolu bolesti u dětí ve věku 3 měsíců až 25 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Georgia Turner, BSc
  • Telefonní číslo: +44 23 8059 9660
  • E-mail: beacon@soton.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Liossi, DPsych
  • Telefonní číslo: +44 2380 594645
  • E-mail: cliossi@soton.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická studie přijme účastníky z primární péče, pediatrické onkologie a nastavení paliativní péče v Anglii a Walesu, jakož i z komunitních prostředí ve Velké Británii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladí lidé ve věku 8–25 let, kteří zažili 1) bolest v pozadí související s omezením života nebo o život ohrožujícím a 2) nepřetržitý analgezie předepsaná za předchozí týden, jak potvrdilo jejich tým zdravotní péče (Studies 1, 2 a 3).
  • Děti a mladí lidé musí být schopni komunikovat a číst v angličtině na úrovni blízko nebo v souladu s jejich chronologickým věkem.
  • Pro studii 1 budou přijati neverbální děti a mladí lidé nebo lidé s omezenými verbálními schopnostmi, pokud se rádi zúčastní pomocí funkce chatu Microsoft Teams.
  • Rodiče a pečovatelé dětí a mladých lidí ve věku od 3 měsíců do 25 let, kteří zažili 1) bolest na pozadí související s život omezujícím nebo život ohrožujícím stavem a 2) nepřetržitou analgezii předepsanou na předchozí týden, jak potvrdil jejich zdravotnický tým. (Studie 1, 2 a 3).
  • Pečovatelé mohou pečovat o verbální, neverbální nebo preverbální děti s nebo bez kognitivních nebo vývojových potíží jakékoli úrovně.
  • Rodiče a pečovatelé musí mít plnou nebo částečnou odpovědnost za posouzení bolesti dítěte nebo mladého člověka.
  • Zdravotničtí pracovníci v primární, sekundární a terciární péči, kteří se podílejí na péči o děti a mládež s život omezujícími nebo život ohrožujícími stavy (studie 2 a 3).

Kritéria vyloučení:

  • • Děti, mladí lidé, rodiče a pečovatelé s omezenou schopností komunikovat a číst v angličtině.

    • Děti a mladí lidé, které pečovatelé nebo zdravotničtí pracovníci posuzují jako nedostatečnou schopnost se zapojit, jsou příliš nemocní nebo jim to může připadat příliš stresující.
    • Rodiče a pečovatelé, kteří zdravotničtí pracovníci posoudili, aby chyběli schopnost souhlasu nebo „příliš bojující“. Pokud se však chtějí zúčastnit, mohou poslat e -mailový nebo textovou zprávu na e -mailový účet nebo mobilní telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti a mladí lidé
Děti a mladí lidé s život omezujícími nebo život ohrožujícími stavy ve věku od 8 do 25 let
Rodiče a pečovatelé
Rodiče a pečovatelé dětí a mladých lidí s život omezujícími nebo život ohrožujícími stavy ve věku od 3 měsíců do 25 let
Zdravotničtí pracovníci
Zdravotničtí pracovníci pečující o děti a mladé lidi s omezením života nebo život ohrožující podmínky ve věku od 3 měsíců a 25 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost dotazníku pro hodnocení bolesti průlomu (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Statistika kappa bude vypočítána pro posouzení shody mezi diagnózami BTP algoritmu Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) a diagnózami provedenými lékaři odpovědnými za péči o CYP v Čas 1. Hodnota kappa ≥0,61 bude znamenat dobrou shodu.
Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Spolehlivost testovaného opakovaného dotazníku pro hodnocení bolesti (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníků do studie 3 do dokončení druhého hodnocení o 24 hodin později
Budou vypočteny korelační koeficienty korelace mezi časem 1 a časem 2 v dotazníku pro posuzování bolesti průlomu (BTPAQ), přičemž koeficienty nad 0,8 naznačují dobrou spolehlivost opakování testu.
Od zápisu účastníků do studie 3 do dokončení druhého hodnocení o 24 hodin později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence dotazníku pro hodnocení bolesti průlomu (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Cronbachovy koeficienty alfa budou vypočítány pro položky dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ), s hodnotami >0,7, které indikují dobrou vnitřní konzistenci.
Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Konstrukční validita dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Skóre v dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) od CYP s účastníkem hodnoceným adekvátně kontrolovaným BTP bude porovnáno se skóre s nedostatečně kontrolovaným BTP pomocí nezávislých t-testů. Významné skupinové rozdíly (p<0,05) budou indikovat konstruktovou validitu.
Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Diskriminační platnost dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Korelační koeficienty budou vypočítány mezi skóre v dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) a nesouvisejícími demografickými proměnnými (např. pohlaví), přičemž nízké hodnoty indikují diskriminační platnost.
Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Responzita dotazníku pro hodnocení bolesti průlomu (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Minimálně důležitý rozdíl (MID) v dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) bude vypočítán za účelem stanovení nejmenší hodnoty, která představuje klinicky relevantní změnu BTP v průběhu času. Výzkumníci vypočítají průměrný rozdíl ve skóre BTPAQ mezi časem 1 a časem 3 pro všechny CYP. MID bude určeno porovnáním průměrných rozdílů ve skóre mezi účastníky, kteří uvedli svůj BTP jako „vylepšený“ oproti těm, kteří jej uvedli jako „nezměněný“ od Času 1 do Času 3.
Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Přijatelnost dotazníku pro hodnocení průlomové bolesti (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Procento chybějících údajů o dotazníku pro hodnocení bolesti průlomu (BTPAQ) bude vypočteno pro posouzení přijatelnosti, přičemž méně než 5% chybí údaje považované za přijatelné.
Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Konvergentní platnost dotazníku pro hodnocení bolesti průlomu (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Pro typicky se rozvíjející účastníky ve věku 2-3 roky budou Pearsonovy korelační koeficienty použity k porovnání skóre v dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) se skóre na obličeji, nohách, aktivitě, pláči, stupnici útěchy (FLACC).
Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Konvergentní platnost dotazníku pro hodnocení bolesti průlomu (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Pro typicky vývoj účastníků ve věku 4-7 let budou Pearsonovy korelační koeficienty použity k porovnání skóre v dotazníku pro hodnocení bolesti (BTPAQ) se skóre na obličeji.
Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Konvergentní platnost dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Pro obvykle rozvíjející se účastníky ve věku 8–25 let budou Pearsonovy korelační koeficienty použity k porovnání skóre v dotazníku pro hodnocení bolesti (BTPAQ) se skóre na slovní numerické stupnici hodnocení.
Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Konvergentní platnost dotazníku pro hodnocení bolesti průlomu (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Pro účastníky ve věku od 3 měsíců do 25 let s kognitivní poruchou budou Pearsonovy korelační koeficienty použity k porovnání skóre v dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) se skóre na obličeji, nohách, aktivitě, pláči, revidované škále útěchy (FLACC).
Od zápisu účastníka do studie 3 přes dokončení závěrečného hodnocení až po 4 týdny později
Konvergentní platnost dotazníku pro hodnocení bolesti průlomu (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později

Na základě věku účastníka budou Pearsonovy korelační koeficienty použity k porovnání skóre v dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) se skóre ve verzi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 odpovídající věku.

Konkrétní verze jsou:

  • PEDSQL 4.0 Zpráva pro malé dítě pro typicky rozvíjející děti ve věku 5-7 let
  • PEDSQL 4.0 Zpráva o dítěti pro typické rozvíjející se děti ve věku 8-12 let
  • PEDSQL 4.0 Teen Report pro typicky vývoj adolescentů ve věku 13-18 let
  • PedsQL 4.0 Young Adult Report pro typicky se vyvíjející mladé dospělé ve věku 18-25 let
Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později
Konvergentní platnost dotazníku Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Časové okno: Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později

Na základě věku účastníků budou Pearsonovy korelační koeficienty použity k porovnání skóre v dotazníku pro hodnocení bolesti (BTPAQ) se skóre ve věku vhodné verzi pediatrického inventáře života (PEDSQL) 4.0.

Konkrétní verze jsou:

  • PEDSQL 4.0 Parent Report pro typicky vývoj 2-4letých starých
  • Rodičovská zpráva PedsQL 4.0 pro děti ve věku 5–7 let
  • Rodičovská zpráva PedsQL 4.0 pro děti ve věku 8–12 let
  • PEDSQL 4.0 Rodičovská zpráva pro 13-25 let
Od zápisu účastníka do studie 3 do dokončení konečného posouzení až o 4 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72466
  • V4421 (Jiné číslo grantu/financování: Great Ormond Street Hospital Charity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci studie se vzácnými onemocněními mohou být identifikovatelní kvůli jejich jedinečným podmínkám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit