Valutazione rivoluzionaria del dolore pediatrico (BEACON)
Sviluppo e validazione di uno strumento di valutazione del dolore innovativo pediatrico
Molti bambini e giovani affetti da malattie che limitano o mettono a rischio la vita soffrono di improvvisi attacchi di dolore chiamati dolore episodico intenso. Al momento non esistono metodi validi per misurare questo dolore nei bambini e nei giovani. I ricercatori stanno sviluppando due questionari per aiutare: uno per i pazienti da compilare da soli e un altro per i genitori o gli operatori sanitari da completare per i bambini più piccoli e i giovani che non riescono a spiegare il loro dolore da soli.
I ricercatori intendono lavorare con 210 persone negli ospedali e negli ospizi in Inghilterra e Galles. Ciò include bambini e giovani affetti da malattie potenzialmente letali o limitanti la vita, i loro caregiver e gli operatori sanitari. Gli investigatori hanno già realizzato una prima versione dei questionari.
Il progetto ha tre studi principali:
Nello Studio 1, i ricercatori parleranno con 5-10 pazienti giovani e 5-10 operatori sanitari delle loro esperienze con il dolore episodico intenso. Gli investigatori utilizzeranno il loro feedback per migliorare i questionari.
Nello Studio 2, gli investigatori chiederanno a 5-10 pazienti, 5-10 caregiver e 5-10 operatori sanitari di compilare i questionari mentre parlano i loro pensieri ad alta voce. Ciò aiuterà gli investigatori a trovare parti confuse o difficili da capire.
Nello Studio 3, gli investigatori testeranno quanto funzionano bene i questionari. 80 pazienti, 40 caregiver e 40 operatori sanitari completeranno i questionari tre volte diverse per assicurarsi che misurino il dolore innovativo nel modo più accurato possibile.
Questo questionario sarà utile agli ospedali e agli hospice di tutta l’Inghilterra e del Galles per aiutarli a gestire meglio il dolore, compreso il dolore episodico intenso, nei pazienti di età compresa tra 3 mesi e 25 anni che soffrono di malattie potenzialmente letali o limitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Bambini e giovani (CYP) con condizioni di limitazione della vita (LLC) e condizioni potenzialmente letali (LTC) possono sperimentare varie forme di dolore, tra cui il dolore rivoluzionario (BTP). Il BTP può essere caratterizzato come un aumento improvviso e temporaneo della gravità del dolore che si verifica al di sopra del livello di dolore basale preesistente. Questo tipo di dolore è particolarmente impegnativo da valutare e gestire per la sua natura imprevedibile e la mancanza di una definizione universalmente concordata, portando a difficoltà a controllare il dolore in modo efficace.
I dati disponibili indicano che il BTP è molto diffuso nel CYP, con uno studio che riporta che il 57% dei pazienti pediatrici ha sperimentato almeno un episodio di BTP in un periodo di 24 ore. Nonostante ciò, gran parte della ricerca esistente su BTP si concentra principalmente sulle popolazioni adulte, con conseguenti informazioni cliniche insufficienti sulla prevalenza e la gestione del BTP nel CYP con LLC o LTC. Inoltre, il BTP può avere un impatto significativo sulla qualità della vita per i pazienti e le loro famiglie, ma nessuna ricerca ha esplorato l'esperienza vissuta di BTP nel CYP e la ricerca che coinvolge genitori e caregiver rimane limitata. Inoltre, la ricerca ha riscontrato l'assenza di un questionario validato per valutare il BTP, complicando ulteriormente la capacità di valutare e gestire costantemente questo tipo di dolore in contesti di cure palliative pediatriche. Sviluppare un questionario affidabile e validato per valutare il BTP nel CYP cruciale per migliorare la gestione del dolore e la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un questionario affidabile, validato e multidimensionale per valutare il dolore rivoluzionario nei vent'anni di 3 mesi. Saranno sviluppate due versioni del questionario: una forma di auto-relazione e una forma per operatori sanitari/operatori sanitari (per bambini pre o non verbali).
Questo è uno studio con metodi misti comprendente tre studi separati. I ricercatori hanno sviluppato una prima bozza (versione alfa) del questionario BTP pediatrico utilizzando una metodologia standard approvata. Nel primo studio (Studio 1), i ricercatori effettueranno interviste con bambini e giovani (CYP) con condizioni limitanti o pericolose per la vita (LLC o LTC) e i loro caregiver per esplorare le loro esperienze di BTP. Utilizzando i risultati, i ricercatori modificheranno il questionario, se necessario, per assicurarsi che le esperienze dei partecipanti siano rappresentate al suo interno.
Successivamente, i ricercatori svilupperanno la seconda bozza del questionario (la versione beta) e chiederanno feedback al gruppo direttivo e ad altri esperti del dolore. Gli investigatori modificheranno nuovamente il questionario in seguito. Per lo Studio 2, i ricercatori condurranno interviste cognitive con CYP con LLC o LTC, i loro caregiver e operatori sanitari. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare il questionario e di "pensare ad alta voce" mentre lo fanno, cioè di dire ad alta voce tutto ciò a cui pensano mentre rispondono alle domande. Gli investigatori utilizzeranno i risultati per verificare se il questionario è di facile comprensione e per modificarlo se necessario.
Per lo Studio 3, i ricercatori controlleranno se la versione finale del questionario può caratterizzare accuratamente il BTP pediatrico chiedendo a CYP con LLC o LTC, ai loro caregiver e agli operatori sanitari di completarlo in tre punti temporali.
Tempo 1: i partecipanti completeranno il questionario BTP, un altro questionario sull'intensità del dolore e un questionario sulla qualità della vita. Ai partecipanti verranno inoltre poste ulteriori domande sul loro dolore/dolore del CYP. Un medico responsabile delle cure del CYP valuterà la presenza/assenza di BTP nell'ultima settimana. Il medico sarà accecato dalle risposte del partecipante al questionario BTP e al questionario sull'intensità del dolore.
Tempo 2: i partecipanti completeranno il questionario 24 ore dopo il tempo 1.
Tempo 3: i partecipanti completeranno il questionario BTP, un altro questionario sull'intensità del dolore e un questionario sulla qualità della vita 4 settimane dopo il periodo 1. Ai partecipanti verranno anche poste ulteriori domande sul loro dolore/il dolore del CYP.
I risultati saranno esaminati in dettaglio per esplorare la validità, l'affidabilità e la reattività delle versioni finali del questionario di valutazione BTP e garantire che il questionario valuti accuratamente BTP.
Il questionario finale, ovvero il Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ), sarà utilizzato in contesti sanitari in Inghilterra per aiutare a migliorare il controllo del dolore nei bambini di 3 mesi e 25 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgia Turner, BSc
- Numero di telefono: +44 23 8059 9660
- Email: beacon@soton.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christina Liossi, DPsych
- Numero di telefono: +44 2380 594645
- Email: cliossi@soton.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e giovani di età compresa tra 8 e 25 anni che hanno sperimentato 1) dolore di fondo correlato a una condizione limitante o pericolosa per la vita e 2) analgesia 24 ore su 24 prescritta per la settimana precedente, come confermato dal loro team sanitario (Studi 1, 2 e 3).
- I bambini e i ragazzi devono essere in grado di comunicare e leggere in inglese ad un livello prossimo o in linea con la loro età cronologica.
- Per lo studio 1, i bambini non verbali e i giovani, o quelli con capacità verbali limitate, saranno reclutati se sono felici di partecipare utilizzando la funzione di chat di Microsoft Teams.
- Genitori e caregiver di bambini e giovani di età compresa tra 3 mesi di 25 anni che hanno sperimentato 1) dolore di fondo legato a una condizione di limitazione della vita o di pericolosa per la vita e 2) analgesia in giro per la settimana precedente, come confermato da il loro team sanitario. (Studi 1, 2 e 3).
- I caregiver possono prendersi cura di bambini verbali, non verbali o preverbali con o senza difficoltà cognitive o di sviluppo di qualsiasi livello.
- I genitori e gli operatori sanitari devono avere auto-dichiarato la responsabilità totale o parziale nella valutazione del dolore del bambino o del giovane.
- Operatori sanitari dell'assistenza primaria, secondaria e terziaria coinvolti nella cura di bambini e giovani con condizioni di vita limitante o pericolosa per la vita (Studi 2 e 3).
Criteri di esclusione:
• Bambini, giovani, genitori e caregiver con limitata capacità di comunicare e leggere in inglese.
- Bambini e giovani giudicati dai caregiver o dagli operatori sanitari per non avere capacità di prendere parte, che sono troppo male o potrebbero trovarlo troppo angosciante.
- Genitori e caregiver giudicati dagli operatori sanitari per non avere capacità di acconsentire o di "lottare" troppo. Tuttavia, se desiderano partecipare, possono inviare un'e -mail o un messaggio di testo all'account e -mail di studio o al telefono cellulare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini e giovani
Bambini e giovani con condizioni limitanti o pericolose per la vita di età compresa tra 8 e 25 anni
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Genitori e caregiver
Genitori e caregiver di bambini e giovani con la vita che limita o condizioni di pericolo di vita di età compresa tra 3 e 25 anni
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Professionisti sanitari
Gli operatori sanitari si prendono cura di bambini e giovani con condizioni di limitazione della vita o pericolosi per la vita di età compresa tra 3 mesi e 25 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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La statistica Kappa sarà calcolata per valutare la concordanza tra le diagnosi BTP dell'algoritmo Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) e le diagnosi effettuate dai medici responsabili dell'assistenza CYP al Tempo 1. Un valore kappa ≥0,61 indicherà un buon accordo.
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Test-retest Affidabilità del questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante allo Studio 3 fino al completamento della seconda valutazione 24 ore dopo
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Verranno calcolati i coefficienti di correlazione intraclasse tra i punteggi del Tempo 1 e del Tempo 2 sul Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ), con coefficienti superiori a 0,8 che indicano una buona affidabilità test-retest.
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Dall'iscrizione del partecipante allo Studio 3 fino al completamento della seconda valutazione 24 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza interna del questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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I coefficienti alpha di Cronbach saranno calcolati per gli elementi del questionario BROWHROUGH DOIN AVVERSOUM ASSEGNAMENTION (BTPAQ), con valori> 0,7 che indicano una buona coerenza interna.
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Validità di costrutto del Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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I punteggi sul questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ) del CYP con BTP adeguatamente controllato con valutazione dei partecipanti verranno confrontati con quelli con BTP inadeguatamente controllato usando test T indipendenti.
Differenze significative del gruppo (P <0,05) indicheranno la validità del costrutto.
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Dall'iscrizione del partecipante allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Validità discriminante del questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Verranno calcolati coefficienti di correlazione tra i punteggi del Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) e variabili demografiche non correlate (ad esempio, sesso), con valori bassi che indicano validità discriminante.
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Reattività del questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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La differenza minimamente importante (MID) sul Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) sarà calcolata per determinare il valore più piccolo che rappresenta un cambiamento clinicamente rilevante nel BTP nel tempo.
Gli investigatori calcoleranno la differenza media nei punteggi BTPAQ tra il Tempo 1 e il Tempo 3 per tutto il CYP.
Il MID sarà determinato confrontando le differenze del punteggio medio tra i partecipanti che hanno riportato il loro BTP come "migliorato" rispetto a quelli che lo hanno segnalato come "invariato" dal Tempo 1 al Tempo 3.
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Accettabilità del questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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La percentuale di dati mancanti nel Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) sarà calcolata per valutare l'accettabilità, con meno del 5% di dati mancanti ritenuti accettabili.
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Validità convergente del questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Per i partecipanti in genere in via di sviluppo di 2-3 anni, i coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per confrontare i punteggi sul questionario sulla valutazione del dolore (BTPAQ) (FLACC).
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Validità convergente del Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Per i partecipanti con sviluppo tipico di età compresa tra 4 e 7 anni, i coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per confrontare i punteggi del Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) con i punteggi della Faces Pain Scale-Revised.
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Validità convergente del questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Per i partecipanti tipicamente in via di sviluppo di 8-25 anni, i coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per confrontare i punteggi sul questionario sulla valutazione del dolore innovativo (BTPAQ) con i punteggi sulla scala di valutazione numerica verbale.
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Dall'iscrizione del partecipante allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Validità convergente del questionario sulla valutazione del dolore rivoluzionario (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Per i partecipanti di età compresa tra 3 mesi e 25 anni con compromissione cognitiva, i coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per confrontare i punteggi sul questionario sulla valutazione del dolore innovativo (BTPAQ) con i punteggi sul viso, le gambe, l'attività, il pianto, la scala di consolabilità (FLACC) rivisto.
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Validità convergente del Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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In base all'età dei partecipanti, i coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per confrontare i punteggi del Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ) con i punteggi della versione adeguata all'età del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0. Le versioni specifiche sono:
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Validità convergente del Breakthrough Pain Assessment Questionnaire (BTPAQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Sulla base dell'età dei partecipanti, i coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per confrontare i punteggi sul questionario sulla valutazione del dolore innovativo (BTPAQ) con i punteggi sulla versione adatta all'età della qualità pediatrica della qualità della vita (PEDSQL) 4.0. Le versioni specifiche sono:
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Dall'iscrizione ai partecipanti allo Studio 3 fino al completamento della valutazione finale fino a 4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christina Liossi, DPsych, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liossi C, Greenfield K, Schoth DE, Mott C, Jassal S, Fraser LK, Rajapakse D, Howard RF, Johnson M, Anderson AK, Harrop E. A Systematic Review of Measures of Breakthrough Pain and Their Psychometric Properties. J Pain Symptom Manage. 2021 Nov;62(5):1041-1064. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.04.018. Epub 2021 Apr 30.
- Greenfield K, Schoth DE, Hain R, Bailey S, Mott C, Rajapakse D, Harrop E, Renton K, Anderson AK, Carter B, Johnson M, Liossi C. A rapid systematic review of breakthrough pain definitions and descriptions. Br J Pain. 2024 Jun;18(3):215-226. doi: 10.1177/20494637231208093. Epub 2023 Dec 25.
- Dawson E, Greenfield K, Carter B, Bailey S, Anderson AK, Rajapakse D, Renton K, Mott C, Hain R, Harrop E, Johnson M, Liossi C. Definition and Assessment of Paediatric Breakthrough Pain: A Qualitative Interview Study. Children (Basel). 2024 Apr 18;11(4):485. doi: 10.3390/children11040485.
- Greenfield K, Holley S, Schoth DE, Bayliss J, Anderson AK, Jassal S, Rajapakse D, Fraser LK, Mott C, Johnson M, Wong I, Howard R, Harrop E, Liossi C. A protocol for a systematic review and meta-analysis to identify measures of breakthrough pain and evaluate their psychometric properties. BMJ Open. 2020 Mar 29;10(3):e035541. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035541.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72466
- V4421 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Great Ormond Street Hospital Charity)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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