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주요우울장애 환자를 대상으로 한 ONO-1110 연구

2026년 2월 18일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

주요 우울증 장애 환자에서 ONO-1110의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험

주요 우울증 장애 환자에 대한 ONO-1110의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, 일본
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, 일본
        • AK Clinic
      • Fukuoka, 일본
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, 일본
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, 일본
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, 일본
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, 일본
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, 일본
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, 일본
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, 일본
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, 일본
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, 일본
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, 일본
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, 일본
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, 일본
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, 일본
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, 일본
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Harai Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, 일본
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, 일본
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 일본인(성별 미지정)
  2. 임상시험의 내용을 이해하고 요구사항을 준수할 능력이 있다고 본인(또는 부시험자)이 판단하는 참가자
  3. DSM-5-TR (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정) 기준에 따라 주요 우울 장애 진단을받은 참가자. (미니 내부 신경 정신과 인터뷰)
  4. 외래 환자
  5. 현재 우울한 에피소드가 2 개월 이상 지속되었지만 12 개월을 넘지 않은 참가자
  6. HAM-D17(해밀턴 우울증 평가 척도 17개 항목) 총점 18점 이상, CGI-S(임상적 글로벌 인상-개선) 점수 4점 이상인 참가자

제외 기준 :

  1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 정신 질환 또는 신경 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 참가자:

    • DSM-5-TR (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정) (M.I.N.I.를 사용하여 평가)
    • DSM-5-TR(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판)에 정의된 혼합형 특징, 정신병적 특징 또는 긴장증을 동반한 주요 우울 장애가 있는 참가자
    • DSM-5-TR(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판)에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 참가자
    • DSM-5-TR(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판)에 정의된 신경발달 장애 또는 성격 장애가 있는 참가자
    • 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 현재 또는 과거 병력이 있는 참가자
    • 신경 퇴행성 질환을 가진 참가자 (예 : 알츠하이머 병, 파킨슨 병, 다발성 경화증 등)
  2. 교장(또는 부조사자)의 의견에 따르면 현재 또는 과거 우울증 에피소드 동안 최소 6주 동안 적절한 용량으로 각각 투여된 최소 두 가지 항우울제에 반응하지 않은 참가자.
  3. 리튬, 트리요오드티로닌/티록신, 라모트리진, 발프로에이트, 카바마제핀, 비정형 항정신병약물 등의 보조 치료제를 사용했거나 현재 우울증 에피소드에 대해 항우울제와 병용 요법을 사용한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
매일 한 번 플라시보 정제
의약품: ONO-1110
ONO-1110 정제는 하루에 한 번
실험적: ONO-1110
의약품: 위약
매일 한 번 플라시보 정제
의약품: ONO-1110
ONO-1110 정제는 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HAM-D17(해밀턴 우울증 평가 척도 17개 항목) 총점 기준선 대비 치료 기간 8주차의 변화
기간: 최대 16주
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 ONO-1110 농도
기간: 최대 16주
최대 16주
HAM-D17(해밀턴 우울증 평가 척도 17개 항목) 총점의 베이스라인부터 치료 기간 8주차까지의 추이
기간: 최대 16주
최대 16주
HAM-D17의 응답자 비율 (해밀턴 우울증 등급 17 항목) 치료 기간의 1, 2, 4, 6 및 8 주에 총 점수
기간: 최대 16 주
응답자는 HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 항목)에서 50% 이상의 감소로 정의됩니다.
최대 16 주
HAM-D17의 송금 된 환자 비율 (Hamilton Uppression Rating Scale 17 항목) 치료 기간의 1, 2, 4, 6 및 8 주에 점수
기간: 최대 16주
송금 된 환자는 총 HAM-D17 (해밀턴 우울증 등급 척도 17 항목)으로 정의됩니다. 총 점수는 7 이하입니다.
최대 16주
기준선부터 치료 기간 8주차까지 총 MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도) 점수의 변화
기간: 최대 16주
최대 16주
HAM-A(Hamilton Anxiety Scale) 총점의 기준선부터 치료 기간 8주차까지의 추이
기간: 최대 16 주
최대 16 주
CGI-S (질병 심각도의 임상 글로벌 인상) 점수의 전환 기준선에서 치료 기간의 8 주차 전이
기간: 최대 16주
최대 16주
QIDS-J의 전환 (우울 증상의 빠른 재고) 치료 기간의 기준선에서 8 주차까지의 총 점수
기간: 최대 16 주
최대 16 주
CGI-I(Clinical Global Impression of Impression 중요) 점수의 기준선에서 치료 기간 8주차까지의 전환
기간: 최대 16주
최대 16주
부작용
기간: 최대 16 주
최대 16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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