Une étude de l'ONO-1110 chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs
7 juillet 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Une phase IIA, randomisée, en double aveugle, un groupe de placebo, un groupe parallèle, un essai multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Japon
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, Japon
- AK Clinic
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Fukuoka, Japon
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Japon
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, Japon
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Japon
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Japon
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Japon
- Kokorono Clinic Iizuka
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Gunma, Japon
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, Japon
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, Japon
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, Japon
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, Japon
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, Japon
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, Japon
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Japon
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Japon
- Yutaka Clinic
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Tokyo, Japon
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Harai Clinic
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Tokyo, Japon
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Tokyo, Japon
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Tokyo, Japon
- Niseikai Murakami Iin
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Tokyo, Japon
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
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Tokyo, Japon
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Japonais (sexe non précisé)
- Les participants qui, de l'avis du principal (ou sous-investigateur), sont capables de comprendre le contenu de l'essai clinique et de se conformer à ses exigences
- Les participants ont diagnostiqué un trouble dépressif majeur basé sur les critères DSM-5-TR (Diagnostic et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte), tel que déterminé par une entrevue utilisant le M.I.N.I. (Mini-interview neuropsychiatrique)
- Ambulatoire
- Les participants dont l'épisode dépressif actuel a duré au moins 2 mois mais pas plus de 12 mois
- Les participants avec un score total HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Item
Critères d'exclusion :
Les participants ayant des antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques ou neurologiques qui répondent à l'un des critères suivants:
- Participants présentant un trouble psychiatrique comorbide autre qu'un trouble dépressif majeur tel que défini par le DSM-5-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte) (évalué à l'aide du M.I.N.I. (Mini-entretien neuropsychiatrique international))
- Participants souffrant d'un trouble dépressif majeur avec caractéristiques mixtes, caractéristiques psychotiques ou catatonie tel que défini par le DSM-5-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte)
- Participants ayant des antécédents actuels ou passés de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques tels que définis par le DSM-5-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte)
- Les participants souffrant de troubles neurodéveloppementaux ou de troubles de la personnalité tels que définis par DSM-5-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte)
- Participants ayant des antécédents actuels ou passés de troubles neurologiques cliniquement significatifs (y compris l'épilepsie)
- Les participants atteints de maladies neurodégénératives (telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, etc.)
- Les participants qui, de l'avis du principal (ou sous-investigateur), n'ont pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents, chacun administré à une dose adéquate pendant au moins 6 semaines, au cours de l'épisode dépressif actuel ou passé.
- Les participants qui ont utilisé des traitements d'appoint tels que le lithium, la triiodothyronine/thyroxine, la lamotrigine, le valproate, la carbamazépine ou des antipsychotiques atypiques, ou qui ont utilisé une thérapie combinée avec des antidépresseurs pour l'épisode dépressif en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés placebo une fois par jour
Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Expérimental: ONO-1110
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Comprimés placebo une fois par jour
Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) Score total de la ligne de base à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'ONO-1110
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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La transition du score total HAM-D17 (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 éléments) entre le départ et la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Taux de répondeur de HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Articles) Score total à 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le répondeur est défini comme une réduction de 50% ou plus dans HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Articles) Score total de la ligne de base
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Jusqu'à 16 semaines
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Taux de patients en rémission du score HAM-D17 (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, 17 éléments) à 1, 2, 4, 6 et 8 semaines de la période de traitement.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le patient remis est défini comme un score total HAM-D17 (Hamilton Depression Empted 17 Items) Score total de 7 ou moins.
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Jusqu'à 16 semaines
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Modification du score total MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg) entre le départ et la semaine 8 de la période de traitement.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Transition du score total HAM-A (Hamilton Anxiété) de la ligne de base à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Transition du score CGI-S (Clinical Global Impression of Disease Severity) entre le départ et la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Transition de QIDS-J (Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive) Score total de la ligne de base à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Transition du score CGI-I (Impression globale clinique d'impression importante) de la ligne de base à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Première publication (Réel)
24 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-1110-07
- jRCT2031240577 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .