Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ONO-1110 bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis

7 juli 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase IIA, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 te evalueren bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis

Om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 te evalueren bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japan
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Japans (geslacht niet gespecificeerd)
  2. Deelnemers die, naar de mening van de directeur (of subinvestator), in staat zijn om de inhoud van de klinische proef te begrijpen en te voldoen aan de vereisten ervan
  3. Deelnemers gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis op basis van DSM-5-TR (diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie) criteria, zoals bepaald door een interview met behulp van de M.I.N.I. (Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview)
  4. Poliklinische patiënten
  5. Deelnemers wiens huidige depressieve aflevering minimaal 2 maanden heeft geduurd, maar niet meer dan 12 maanden
  6. Deelnemers met een HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 items) Totale score van 18 of hoger en een CGI-S (klinische globale impression-verbetering) score van 4 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische of neurologische stoornissen die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Deelnemers met een andere comorbide psychiatrische stoornis dan depressieve stoornis zoals gedefinieerd in DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) (beoordeeld met behulp van de M.I.N.I. (Mini-international neuropsychiatric interview))
    • Deelnemers met een ernstige depressieve stoornis met gemengde functies, psychotische kenmerken of catatonie zoals gedefinieerd door DSM-5-TR (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie)
    • Deelnemers met een huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie)
    • Deelnemers met neurologische ontwikkelingsstoornissen of persoonlijkheidsstoornissen zoals gedefinieerd in DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie)
    • Deelnemers met een huidige of vroegere voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische aandoeningen (waaronder epilepsie)
    • Deelnemers met neurodegeneratieve ziekten (zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.)
  2. Deelnemers die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (of subonderzoeker) tijdens de huidige of vroegere depressieve episode niet hebben gereageerd op ten minste twee verschillende antidepressiva, elk toegediend in een adequate dosering gedurende ten minste 6 weken.
  3. Deelnemers die aanvullende behandelingen hebben gebruikt, zoals lithium, triiodothyronine/thyroxine, lamotrigine, valproaat, carbamazepine of atypische antipsychotica, of die combinatietherapie met antidepressiva hebben gebruikt voor de huidige depressieve episode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: ONO-1110
ONO-1110 tabletten eenmaal daags
Experimenteel: ONO-1110
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: ONO-1110
ONO-1110 tabletten eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de HAM-D17-totaalscore (Hamilton-depressieschaal 17 items) vanaf baseline tot week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma ONO-1110-concentraties
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
De overgang van de HAM-D17-totaalscore (Hamilton-depressieschaal 17 items) vanaf de uitgangswaarde naar week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Respondersnelheden van HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 items) Totale score bij 1, 2, 4, 6 en 8 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Responder wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 items) Totale score van de basislijn
Tot 16 weken
Het aantal patiënten dat de HAM-D17-score (Hamilton-depressiebeoordelingsschaal 17 items) heeft teruggekregen, scoort na 1, 2, 4, 6 en 8 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De patiënt in remissie wordt gedefinieerd als een totale HAM-D17-totaalscore (Hamilton-depressieschaal 17 items) van 7 of minder.
Tot 16 weken
Verandering in de totale MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) score van basislijn naar week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Overgang van HAM-A (Hamilton Angst Scale) Totale score van basislijn naar week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Overgang van CGI-S (klinische wereldwijde indruk van de ernst van de ziekte) score van baseline naar week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Overgang van de QIDS-J-totaalscore (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) vanaf baseline tot week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Overgang van de CGI-I-score (Clinical Global Impression of Impression Belangrijk) vanaf de uitgangswaarde tot week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren