Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ono-1110 u pacjentów z poważnymi zaburzeniem depresyjnym

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza IIA, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ono-1110 u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ONO-1110 u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japonia
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japonia
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japonia
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japonia
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japonia
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Japoński (seks nie określony)
  2. Uczestnicy, którzy zdaniem głównego (lub podinwestytu) są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i przestrzegać jej wymagań
  3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne w oparciu o kryteria DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa), określone w wywiadzie przy użyciu kwestionariusza M.I.N.I. (Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny)
  4. Pacjentów ambulatoryjnych
  5. Uczestnicy, u których obecny epizod depresyjny trwa co najmniej 2 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy
  6. Uczestnicy z łącznym wynikiem w skali HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona obejmująca 17 pozycji) wynoszącym 18 lub więcej oraz wynikiem CGI-S (Clinical Global Improvement-Improvement) wynoszącym 4 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Uczestnicy z współistniejącym zaburzeniem psychicznym innym niż poważne zaburzenie depresyjne zdefiniowane przez DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu) (oceniane przy użyciu M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatryczne wywiad))
    • Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi z cechami mieszanymi, cechami psychotycznymi lub katatonią zdefiniowaną przez DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstowa)
    • Uczestnicy cierpiący obecnie lub w przeszłości na schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne zgodnie z definicją DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa)
    • Uczestnicy z zaburzeniami neurorozwojowymi lub zaburzeniami osobowości w rozumieniu DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa)
    • Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne (w tym padaczka)
    • Uczestnicy cierpiący na choroby neurodegeneracyjne (takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  2. Uczestnicy, którzy zdaniem głównego (lub subinwestycji) nie odpowiedzieli na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne, z których każda podawała w odpowiedniej dawce przez co najmniej 6 tygodni, podczas obecnego lub przeszłego epizodu depresyjnego.
  3. Uczestnicy, którzy zastosowali leczenie wspomagające, takie jak lit, trijodotyronina/tyroksyna, lamotrygina, walproinian, karbamazepina lub nietypowe leki przeciwpsychotyczne, lub którzy stosowali terapię z leczniczką z lekiem przeciwdepresyjnym do obecnego epizodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
Eksperymentalny: Ono-1110
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona, 17 pozycji) od wartości początkowej do 8. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ONO-1110 w osoczu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Przejście HAM-D17 (skala oceny depresji Hamilton 17 pozycji) Całkowity wynik od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Wskaźniki odpowiadania HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona 17 pozycji) całkowity wynik na 1, 2, 4, 6 i 8 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odpowiedninik jest zdefiniowany jako redukcja o 50% lub więcej w HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona 17 pozycji) całkowity wynik od wartości wyjściowej
Do 16 tygodni
Wskaźniki SAMET PONATION HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona 17 pozycji) przy 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Remisję pacjenta definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D17 (17 pozycji w skali oceny depresji Hamiltona) wynoszący 7 lub mniej.
Do 16 tygodni
Zmiana w całkowitej skali oceny depresji MADRS (Montgomery-Åsberg) od wartości wyjściowej na 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Przejście całkowitego wyniku HAM-A (skala lęku Hamiltona) od wartości początkowej do 8. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Przejście wyniku CGI-S (kliniczne globalne wrażenie ciężkości choroby) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Przejście QIDS-J (szybkie zapasy objawów depresyjnych) całkowity wynik od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Przejście CGI-I (kliniczne globalne wrażenie wyświetlenia Ważne) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj