对重度抑郁症患者ONO-1110的研究
2026年7月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
IIA期，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，多中心试验，以评估Ono-1110的疗效和安全性在重度抑郁症患者中的疗效和安全性
评估ONO-1110对重度抑郁症患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Hirota Clinic
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Fukuoka、日本
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka、日本
- AK Clinic
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Fukuoka、日本
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka、日本
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka、日本
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka、日本
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka、日本
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka、日本
- Kokorono Clinic Iizuka
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Gunma、日本
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido、日本
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido、日本
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido、日本
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido、日本
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido、日本
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo、日本
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa、日本
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa、日本
- Yutaka Clinic
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Tokyo、日本
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo、日本
- Harai Clinic
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Tokyo、日本
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo、日本
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo、日本
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo、日本
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo、日本
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Tokyo、日本
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Tokyo、日本
- Niseikai Murakami Iin
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Tokyo、日本
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
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Tokyo、日本
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本人（未指定性别）
- 负责人（或副研究者）认为能够理解临床试验内容并遵守临床试验要求的受试者
- 参与者根据 DSM-5-TR（精神障碍诊断和统计手册，第五版，文本修订版）标准诊断为重度抑郁症，并通过使用 M.I.N.I. 进行访谈确定。 （小型国际神经精神病学访谈）
- 门诊病人
- 当前抑郁发作持续至少 2 个月但不超过 12 个月的参与者
- HAM-D17（汉密尔顿抑郁评分量表17个项目）的参与者总分为18或更高，CGI-S（临床全球印象改进）分数为4或更高
排除标准：
符合以下任何标准的精神病或神经系统疾病的当前或过去史的参与者：
- 患有 DSM-5-TR（精神障碍诊断和统计手册，第五版，文本修订版）定义的重度抑郁症以外的共病精神障碍的参与者（使用 M.I.N.I.（小型国际神经精神访谈）进行评估）
- DSM-5-TR（精神疾病的诊断和统计手册，第五版，文本修订）定义的具有混合特征，精神病特征或Catatonia的主要抑郁症的参与者
- DSM-5-TR（精神障碍诊断和统计手册，第五版，文本修订）定义的精神分裂症或其他精神病患者的当前或过去的参与者
- 患有 DSM-5-TR（精神障碍诊断和统计手册，第五版，文本修订版）定义的神经发育障碍或人格障碍的参与者
- 目前或既往有临床显着神经系统疾病（包括癫痫）病史的参与者
- 患有神经退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症等）的参与者
- 在当前或过去的抑郁症发作期间，本金（或次级评估者）认为至少有两种不同的抗抑郁药的参与者没有反应至少两种不同的抗抑郁药，每种抗抑郁药以适当的剂量进行至少6周。
- 使用辅助治疗的参与者，例如锂，三一个甲状腺素/甲状腺素，lamotrigine，丙丙酸酯，丙丙酸酯，卡马西平或非典型抗精神病药，或在当前抑郁症中使用抗抑郁药的联合治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次安慰剂药片
ONO-1110 片，每日一次
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实验性的：Ono-1110
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每天一次安慰剂药片
ONO-1110 片，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HAM-D17（汉密尔顿抑郁量表 17 项）总分从基线到治疗期第 8 周的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 ONO-1110 浓度
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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HAM-D17（汉密尔顿抑郁量表17项）总分从基线到治疗期第8周的转变
大体时间：长达16周
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长达16周
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治疗期1、2、4、6、8周HAM-D17（汉密尔顿抑郁量表17项）总分应答率
大体时间：长达 16 周
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响应者定义为在HAM-D17（汉密尔顿抑郁等级量表17个项目）中的降低50％或以上。
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长达 16 周
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治疗1、2、4、6、8周时HAM-D17（汉密尔顿抑郁量表17项）评分缓解率
大体时间：长达 16 周
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缓解患者定义为HAM-D17（汉密尔顿抑郁评定量表17项）总分为7分或以下。
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长达 16 周
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治疗期第 8 周的 MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表）总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：长达16周
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长达16周
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HAM-A（汉密尔顿焦虑量表）的过渡总分从基线到治疗期的第8周
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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CGI-S（临床全球疾病严重程度的临床印象）的过渡从基线到治疗期的第8周
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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QIDS-J（抑郁症状快速清单）总分从基线到治疗期第 8 周的转变
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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CGI-I（印象重要的临床总体印象）评分从基线到治疗期第 8 周的转变
大体时间：长达16周
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长达16周
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不良事件
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月16日
初级完成 (实际的)
2026年4月9日
研究完成 (实际的)
2026年4月9日
研究注册日期
首次提交
2025年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月19日
首次发布 (实际的)
2025年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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