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Eine Studie zu ONO-1110 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

18. Februar 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine in Phase IIA, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, parallele Gruppe mit mehreren Zentren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung zu bewerten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japan
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanisch (Sex nicht angegeben)
  2. Teilnehmer, die nach Ansicht des Auftraggebers (oder Subinvestigators) den Inhalt der klinischen Studie verstehen und seine Anforderungen erfüllen können
  3. Die Teilnehmer diagnostizierten bei DSM-5-TR (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevisionskriterien, wie durch ein Interview unter Verwendung des M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  4. Ambulante Patienten
  5. Teilnehmer, deren aktuelle depressive Episode mindestens 2 Monate gedauert hat, aber nicht länger als 12 Monate
  6. Teilnehmer mit einem HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Punkte) Gesamtpunktzahl von 18 oder höher und einem CGI-S (Clinical Global Global Impression-Improvement) von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Geschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen, die einem der folgenden Kriterien entsprechen:

    • Teilnehmer mit einer anderen komorbiden psychiatrischen Störung als einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) (bewertet anhand des M.I.N.I. (Mini-international neuropsychiatric interview))
    • Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung mit gemischten Merkmalen, psychotischen Merkmalen oder Katatonie gemäß der Definition in DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Teilnehmer mit neurologischen Entwicklungsstörungen oder Persönlichkeitsstörungen gemäß DSM-5-TR (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision)
    • Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen (einschließlich Epilepsie)
    • Teilnehmer mit neurodegenerativen Erkrankungen (wie Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
  2. Teilnehmer, die nach Ansicht des Schulleiters (oder Unterprüfers) während der aktuellen oder vergangenen depressiven Episode nicht auf mindestens zwei verschiedene Antidepressiva angesprochen haben, die jeweils in einer angemessenen Dosis über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen verabreicht wurden.
  3. Teilnehmer, die Zusatzbehandlungen wie Lithium, Trijodthyronin/Thyroxin, Lamotrigin, Valproat, Carbamazepin oder atypische Antipsychotika angewendet haben oder die eine Kombinationstherapie mit Antidepressiva für die aktuelle depressive Episode angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich
Experimental: ONO-1110
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) vom Ausgangswert bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONO-1110-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Der Übergang von HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Posten) Gesamtpunktzahl von Grundlinie bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Responderraten des HAM-D17-Gesamtscores (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Responder ist definiert als eine Reduzierung von 50% oder mehr in HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Posten) Gesamtpunktzahl von GrundleLine
Bis zu 16 Wochen
Die Rate remittierter Patienten mit HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) erreicht 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Als remittierter Patient gilt ein HAM-D17-Gesamtscore (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) von 7 oder weniger.
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Gesamtbewertung des Gesamt-MADRS (Montgomery-Åsberg Depression) von Grundlinie bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Übergang des HAM-A-Gesamtscores (Hamilton Anxiety Scale) vom Ausgangswert bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Übergang des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Illness Severity) vom Ausgangswert bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Übergang von QIDS-J (Schnellinventar der depressiven Symptomatik) Gesamtpunktzahl von Ausgangswert bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Übergang des CGI-I (klinischen globalen Eindrucks von Impression wichtig) von Grundlinie zu Woche 8 der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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