Um estudo de ONO-1110 em pacientes com transtorno depressivo maior
7 de julho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio multicêntrico de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, para avaliar a eficácia e segurança de ONO-1110 em pacientes com transtorno depressivo maior
Para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-1110 em pacientes com transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Japão
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, Japão
- AK Clinic
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Fukuoka, Japão
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Japão
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, Japão
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Japão
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Japão
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Japão
- Kokorono Clinic Iizuka
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Gunma, Japão
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, Japão
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, Japão
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, Japão
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, Japão
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, Japão
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, Japão
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Japão
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Japão
- Yutaka Clinic
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Tokyo, Japão
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Harai Clinic
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Tokyo, Japão
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Tokyo, Japão
- Niseikai Murakami Iin
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Tokyo, Japão
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
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Tokyo, Japão
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Japonês (sexo não especificado)
- Os participantes que, na opinião do principal (ou subinvestigador), são capazes de entender o conteúdo do ensaio clínico e cumprir seus requisitos
- Participantes com diagnóstico de transtorno depressivo maior com base nos critérios do DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto), determinados por meio de entrevista usando o M.I.N.I. (Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional)
- Pacientes ambulatoriais
- Participantes cujo episódio depressivo atual durou pelo menos 2 meses, mas não mais que 12 meses
- Participantes com uma pontuação total de 18 ou superior à escala de rating de depressão Hamilton (Hamilton Depression) e um CGI-S (clínica de melhoria de impressão global) de 4 ou superior
Critérios de exclusão:
Participantes com histórico atual ou passado de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Participantes com transtorno psiquiátrico comórbido diferente de transtorno depressivo maior, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto) (avaliado usando o M.I.N.I. (Mini-international neuropsychiatric Interview))
- Participantes com transtorno depressivo maior com características mistas, características psicóticas ou catatonia, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto)
- Participantes com história atual ou passada de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto)
- Participantes com transtornos do neurodesenvolvimento ou transtornos de personalidade, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto)
- Participantes com história atual ou passada de distúrbios neurológicos clinicamente significativos (incluindo epilepsia)
- Participantes com doenças neurodegenerativas (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
- Os participantes que, na opinião do principal (ou subinvestigador), não responderam a pelo menos dois antidepressivos diferentes, cada um administrado em uma dose adequada por pelo menos 6 semanas, durante o episódio depressivo atual ou passado.
- Participantes que usaram tratamentos adjuvantes, como lítio, triiodotironina/tiroxina, lamotrigina, valproato, carbamazepina ou antipsicóticos atípicos, ou que usaram terapia combinada com antidepressivos para o episódio depressivo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo comprimidos uma vez ao dia
Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
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Experimental: ONO-1110
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Placebo comprimidos uma vez ao dia
Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no HAM-D17 (Escala de Classificação de Depressão Hamilton 17 itens) Pontuação total da linha de base para a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de ONO-1110
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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A transição da pontuação total da HAM-D17 (escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens) desde o início até a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Taxas de resposta de HAM-D17 (Escala de Classificação de Depressão Hamilton 17 itens) Pontuação total em 1, 2, 4, 6 e 8 semanas do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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O respondente é definido como uma redução de 50% ou mais em HAM-D17 (Escala de Classificação de Depressão Hamilton 17 itens) Pontuação total da linha de base
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Até 16 semanas
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Remitido taxas de pacientes de HAM-D17 (Escala de Classificação de Depressão Hamilton 17 itens) Pontuação em 1, 2, 4, 6 e 8 semanas do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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O paciente remetido é definido como uma pontuação total do HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 itens) de 7 ou menos.
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Até 16 semanas
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Mudança no pontuação total do MADRS (escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg) da linha de base para a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Transição da pontuação total da HAM-A (Escala de Ansiedade de Hamilton) desde o início até a Semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Transição da pontuação CGI-S (Impressão Clínica Global de Gravidade da Doença) desde o início até a Semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Transição da pontuação total do QIDS-J (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva) desde o início até a Semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Transição da pontuação CGI-I (Impressão Clínica Global de Impressão Importante) da linha de base até a Semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-1110-07
- jRCT2031240577 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .