Un estudio de ONO-1110 en pacientes con trastorno depresivo mayor
7 de julio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ONO-1110 en pacientes con trastorno depresivo mayor
Evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-1110 en pacientes con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Japón
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, Japón
- AK Clinic
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Fukuoka, Japón
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Japón
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, Japón
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Japón
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Japón
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Japón
- Kokorono Clinic Iizuka
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Gunma, Japón
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, Japón
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, Japón
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, Japón
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, Japón
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, Japón
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, Japón
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Japón
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Japón
- Yutaka Clinic
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Tokyo, Japón
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Harai Clinic
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Tokyo, Japón
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Tokyo, Japón
- Niseikai Murakami Iin
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Tokyo, Japón
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
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Tokyo, Japón
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés (sexo no especificado)
- Participantes que, a juicio del director (o subinvestigador), sean capaces de comprender el contenido del ensayo clínico y cumplir con sus requisitos.
- Los participantes diagnosticados con trastorno depresivo mayor basado en DSM-5-TR (Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto), según lo determinado a través de una entrevista utilizando el M.I.N.I. (Entrevista neuropsiquiátrica mini internacional)
- Pacientes ambulatorios
- Participantes cuyo episodio depresivo actual haya durado al menos 2 meses pero no más de 12 meses
- Participantes con una puntuación total de HAM-D17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 ítems) de 18 o más y un puntaje CGI-S (impulso global clínico) de 4 o más
Criterios de exclusión:
Participantes con antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos o neurológicos que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios:
- Participantes con un trastorno psiquiátrico comórbido distinto del trastorno depresivo mayor según lo definido por el DSM-5-TR (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, revisión del texto) (evaluados mediante el M.I.N.I. (minientrevista neuropsiquiátrica internacional))
- Participantes con trastorno depresivo mayor con características mixtas, características psicóticas o catatonia según lo definido por el DSM-5-TR (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto)
- Participantes con antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según lo definido por el DSM-5-TR (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto)
- Participantes con trastornos neurodesarrollo o trastornos de la personalidad según lo definido por DSM-5-TR (Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto)
- Participantes con antecedentes actuales o pasados de trastornos neurológicos clínicamente significativos (incluida la epilepsia)
- Participantes con enfermedades neurodegenerativas (como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, etc.)
- Los participantes que, en opinión del director (o subin investigador) no han respondido a al menos dos antidepresivos diferentes, cada uno administrado a una dosis adecuada durante al menos 6 semanas, durante el episodio depresivo actual o pasado.
- Participantes que hayan utilizado tratamientos complementarios como litio, triyodotironina/tiroxina, lamotrigina, valproato, carbamazepina o antipsicóticos atípicos, o que hayan utilizado terapia combinada con antidepresivos para el episodio depresivo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas de placebo una vez al día
ONO-1110 tabletas una vez al día
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Experimental: ONO-1110
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Tabletas de placebo una vez al día
ONO-1110 tabletas una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HAM-D17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 ítems) Puntuación total desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de ONO-1110
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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La transición de la puntuación total de HAM-D17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton 17) desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Tasas de respuesta de la puntuación total de HAM-D17 (escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos) a las 1, 2, 4, 6 y 8 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El respondedor se define como una reducción del 50% o más en la puntuación total de HAM-D17 (escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos) desde el inicio
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Hasta 16 semanas
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Tasas de pacientes remitidos de la puntuación HAM-D17 (escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems) a las 1, 2, 4, 6 y 8 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El paciente remitido se define como una puntuación total HAM-D17 (escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems) de 7 o menos.
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Hasta 16 semanas
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Cambio en la puntuación total de MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg) desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Transición de la puntuación total de HAM-A (Escala de ansiedad de Hamilton) desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Transición de la puntuación CGI-S (impresión global clínica de la gravedad de la enfermedad) desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Transición de la puntuación total de QIDS-J (Inventario rápido de sintomatología depresiva) desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Transición de la puntuación CGI-I (impresión global clínica de impresión importante) desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-1110-07
- jRCT2031240577 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .