Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONO-1110 hos patienter med svær depressiv lidelse

18. februar 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med større depressiv lidelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japan
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japansk (køn ikke specificeret)
  2. Deltagere, som efter rektors (eller underforskers mening) er i stand til at forstå indholdet af det kliniske forsøg og overholde dets krav
  3. Deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse baseret på DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) kriterier, som bestemt gennem et interview ved hjælp af M.I.N.I. (Mini-international neuropsykiatrisk interview)
  4. Ambulante patienter
  5. Deltagere, hvis aktuelle depressive episode har varet i mindst 2 måneder, men ikke mere end 12 måneder
  6. Deltagere med en HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Poster) Total score på 18 eller højere og en CGI-S (Clinical Global Impression-Improvement) score på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en nuværende eller tidligere historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Deltagere med en anden komorbid psykiatrisk lidelse end svær depressiv lidelse som defineret af DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) (vurderet ved hjælp af M.I.N.I. (Mini-internationalt neuropsykiatrisk interview))
    • Deltagere med større depressiv lidelse med blandede funktioner, psykotiske træk eller katatoni som defineret af DSM-5-TR (diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevision)
    • Deltagere med en nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser som defineret af DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Deltagere med neuroudviklingsforstyrrelser eller personlighedsforstyrrelser som defineret af DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Deltagere med en nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante neurologiske lidelser (inklusive epilepsi)
    • Deltagere med neurodegenerative sygdomme (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
  2. Deltagere, der efter hovedstolens (eller underundersøger) ikke har reageret på mindst to forskellige antidepressiva, der hver især administreres i en passende dosis i mindst 6 uger, i løbet af den nuværende eller tidligere depressive episode.
  3. Deltagere, der har brugt supplerende behandlinger såsom lithium, triiodothyronin/thyroxin, lamotrigin, valproat, carbamazepin eller atypiske antipsykotika, eller som har brugt kombinationsbehandling med antidepressiva til den aktuelle depressive episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt
Eksperimentel: ONO-1110
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HAM-D17 (Hamilton depression rating scale 17 items) total score fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Overgangen af ​​HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Poster) Total score fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Respondersrater for HAM-D17 (Hamilton depression rating scale 17 items) total score ved 1, 2, 4, 6 og 8 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Responder defineres som en reduktion på 50% eller mere i HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Poster) Total score fra baseline
Op til 16 uger
Remitterede patientrater for HAM-D17 (Hamilton depression rating scale 17 items) score ved 1, 2, 4, 6 og 8 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Remitteret patient er defineret som en samlet HAM-D17 (Hamilton depression rating scale 17 items) total score på 7 eller mindre.
Op til 16 uger
Ændring i den samlede MADR'er (Montgomery-Åsberg depression bedømmelse af bedømmelse af depression) fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Overgang af HAM-A (Hamilton Angst Scale) Total score fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Overgang af CGI-S (Clinical Global Impression of illness Severity) score fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Overgang af QIDS-J (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) totalscore fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Overgang af CGI-I (Clinical Global Impression of Impression Important) score fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse (MDD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner