Исследование ONO-1110 у пациентов с серьезным депрессивным расстройством
7 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ONO-1110 у пациентов с большим депрессивным расстройством.
Чтобы оценить эффективность и безопасность ONO-1110 у пациентов с серьезным депрессивным расстройством
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Япония
- AK Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka, Япония
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Япония
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Kokorono Clinic Iizuka
-
Gunma, Япония
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido, Япония
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido, Япония
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido, Япония
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido, Япония
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido, Япония
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo, Япония
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Япония
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Япония
- Harai Clinic
-
Tokyo, Япония
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo, Япония
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo, Япония
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Япония
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo, Япония
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Tokyo, Япония
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Tokyo, Япония
- Niseikai Murakami Iin
-
Tokyo, Япония
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
-
Tokyo, Япония
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японский (секс не указан)
- Участники, которые, по мнению руководителя (или субисследователя), способны понимать содержание клинического исследования и соблюдать его требования.
- У участников было диагностировано большое депрессивное расстройство на основании критериев DSM-5-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция), определенных в ходе интервью с использованием опросника M.I.N.I. (Мини-международное психоневрологическое интервью)
- Амбулаторные пациенты
- Участники, у которых текущий депрессивный эпизод длился не менее 2 месяцев, но не более 12 месяцев.
- Участники с общим баллом HAM-D17 (шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов) 18 или выше и баллом CGI-S (клиническое глобальное улучшение впечатления) 4 или выше.
Критерии исключения:
Участники с текущей или прошлой историей психиатрических или неврологических расстройств, которые соответствуют любому из следующих критериев:
- Участники с сопутствующим психическим расстройством, отличным от крупного депрессивного расстройства, как определено DSM-5-TR (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста) (оценивается с использованием M.I.N.I. (мини-межполициональное нейропсихиатрическое интервью)))))
- Участники с большим депрессивным расстройством со смешанными симптомами, психотическими особенностями или кататонией, как определено DSM-5-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция).
- Участники с текущей или прошлой историей шизофрении или других психотических расстройств, как определено DSM-5-TR (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, ревизия текста)
- Участники с нарушениями развития нервной системы или расстройствами личности, как определено DSM-5-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция)
- Участники с текущей или прошлой историей клинически значимых неврологических расстройств (включая эпилепсию)
- Участники с нейродегенеративными заболеваниями (такими как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.)
- Участники, которые, по мнению руководителя (или субисследователя), не ответили как минимум на два разных антидепрессанта, каждый из которых вводился в адекватной дозе в течение как минимум 6 недель, во время текущего или прошлого депрессивного эпизода.
- Участники, которые использовали дополнительные методы лечения, такие как литий, триоидотиронин/тироксин, ламотригин, вальпроат, карбамазепин или атипичные антипсихотики, или которые использовали комбинированную терапию с антидепрессантами для нынешнего депрессивного эпизода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо один раз в день
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
|
|
Экспериментальный: ОНО-1110
|
Таблетки плацебо один раз в день
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла HAM-D17 (шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов) от исходного уровня до 8-й недели периода лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации ONO-1110 в плазме
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Переход HAM-D17 (Шкала рейтинга депрессии Гамильтона 17 пунктов) Общий балл от исходного уровня к 8 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Частота ответа на HAM-D17 (оценочная шкала депрессии Гамильтона, 17 пунктов), общий балл на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях периода лечения.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Респондер определяется как снижение общего балла HAM-D17 (шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов) на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
До 16 недель
|
|
Удаленные показатели пациентов в Ham-D17 (Шкала о рейтинга депрессии Гамильтона 17 пунктов) в 1, 2, 4, 6 и 8 недель периода лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
Ремиттированный пациент определяется как общий балл HAM-D17 (шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов) 7 или меньше.
|
До 16 недель
|
|
Изменение общего балла MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга) от исходного уровня до 8-й недели периода лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Переход Хэм-А (Шкала тревожности Гамильтона) Общий балл от исходного уровня к 8 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Переход показателя CGI-S (общее клиническое впечатление от тяжести заболевания) от исходного уровня к 8-й неделе периода лечения.
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Переход общего балла QIDS-J (Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики) от исходного уровня к 8-й неделе периода лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Переход CGI-I (Клиническое глобальное впечатление от впечатления важно
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-1110-07
- jRCT2031240577 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .