Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-1110 u pacientů s velkou depresivní poruchou

7. července 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze IIA, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícecentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-1110 u pacientů s velkou depresivní poruchou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-1110 u pacientů s velkou depresivní poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japonsko
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japonsko
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japonsko
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japonsko
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japonsko
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Japonci (pohlaví neuvedeno)
  2. Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního (nebo dílčího řešitele) schopni porozumět obsahu klinického hodnocení a splnit jeho požadavky
  3. Účastníci diagnostikovali velkou depresivní poruchu založenou na kritériích DSM-5-TR (Diagnostická a statistická příručka duševních poruch, páté vydání, revize textu), jak bylo stanoveno prostřednictvím rozhovoru pomocí M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  4. Ambulantní pacienti
  5. Účastníci, jejichž současná depresivní epizoda trvala nejméně 2 měsíce, ale ne více než 12 měsíců
  6. Účastníci s celkovým skóre HAM-D17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek) 18 nebo vyšším a skóre CGI-S (Clinical global impression-Improvement) 4 nebo vyšším

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci se současnou nebo minulou historií psychiatrických nebo neurologických poruch, které splňují některá z následujících kritérií:

    • Účastníci s komorbidní psychiatrickou poruchou jinou než velká depresivní porucha, jak je definováno DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, revize textu) (hodnoceno pomocí M.I.N.I. (mini-internacionální neuropsychiatrický rozhovor))))))))))))))
    • Účastníci s velkou depresivní poruchou se smíšenými rysy, psychotickými rysy nebo katatonií, jak je definován DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, textová revize)
    • Účastníci se současnou nebo minulou historií schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, jak je definován DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, textová revize)
    • Účastníci s poruchami neurodevelopmentálních poruch nebo poruchami osobnosti definovali DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, revize textu)
    • Účastníci se současnou nebo minulou historií klinicky významných neurologických poruch (včetně epilepsie)
    • Účastníci s neurodegenerativními chorobami (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
  2. Účastníci, kteří podle názoru hlavního (nebo subvestigátora) neodpověděli na nejméně dvě různé antidepresivy, z nichž každá byla podávána v přiměřené dávce po dobu nejméně 6 týdnů během současné nebo minulé depresivní epizody.
  3. Účastníci, kteří užívali doplňkovou léčbu, jako je lithium, trijodtyronin/tyroxin, lamotrigin, valproát, karbamazepin nebo atypická antipsychotika, nebo kteří pro současnou depresivní epizodu použili kombinovanou léčbu s antidepresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně
Lék: ONO-1110
ONO-1110 tablety jednou denně
Experimentální: ONO-1110
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně
Lék: ONO-1110
ONO-1110 tablety jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Ham-D17 (Hamilton Depression Aclating Scale 17 položek) Celkové skóre z výchozí hodnoty na 8. týden v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ONO-1110
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod celkového skóre HAM-D17 (Hamiltonova stupnice hodnocení deprese 17 položek) z výchozího stavu do 8. týdne léčebného období
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Míra respondenta HAM-D17 (Hamilton Depression Scale Scale 17 položek) celkové skóre při 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčebného období
Časové okno: Až 16 týdnů
Respondér je definován jako snížení celkového skóre HAM-D17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek) o 50 % nebo více od výchozí hodnoty
Až 16 týdnů
Remitované míry pacienta na HAM-D17 (Hamilton Depression Scale Scale 17 položek) skóre při 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčebného období
Časové okno: Až 16 týdnů
Remitovaný pacient je definován jako celkové skóre HAM-D17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek) 7 nebo méně.
Až 16 týdnů
Změna v celkové Madrs (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) skóre z výchozí hodnoty do 8. týden v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod HAM-A (Hamilton Úzkostná stupnice) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod skóre CGI-S (klinický globální dojem závažnosti nemoci) z výchozího hodnoty do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod QIDS-J (Rychlý soupis depresivní symptomatologie) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod CGI-I (klinický globální dojem o dojmu důležitého) skóre z základní linie do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit