Az ONO-1110 vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél
2026. július 7. frissítette: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
IIA fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többcentrikus vizsgálat az ONO-1110 hatékonyságának és biztonságának értékelésére súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegekben
Az ONO-1110 hatékonyságának és biztonságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán
- AK Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka, Japán
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japán
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Kokorono Clinic Iizuka
-
Gunma, Japán
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido, Japán
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo, Japán
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Japán
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Japán
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Japán
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Harai Clinic
-
Tokyo, Japán
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Tokyo, Japán
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Tokyo, Japán
- Niseikai Murakami Iin
-
Tokyo, Japán
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
-
Tokyo, Japán
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- japán (nem megadva)
- Olyan résztvevők, akik a vezető (vagy alvizsgáló) véleménye szerint képesek megérteni a klinikai vizsgálat tartalmát és megfelelni a követelményeknek
- Azok a résztvevők, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak a DSM-5-TR (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik kiadás, Szöveg Revízió) kritériumai alapján, az M.I.N.I. (Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú)
- Járóbeteg
- Azok a résztvevők, akiknél a jelenlegi depressziós epizód legalább 2 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig tartott
- Azok a résztvevők, akiknek a HAM-D17 (Hamilton depresszió besorolási skála 17 elemes) összpontszáma legalább 18, és a CGI-S (Clinical Global Impressive Improvement) pontszáma 4 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
Résztvevők, akiknek jelenlegi vagy múltbeli története van pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel, amelyek megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:
- A DSM-5-TR által definiált depressziós rendellenességen kívüli komorbid pszichiátriai rendellenességgel rendelkező résztvevők (a Mentális rendellenességek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás, szöveges revízió) (az M.I.N.I. (mini-internációs neuropszichiátriai interjú) alkalmazásával)
- A DSM-5-TR (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás, szöveg átdolgozása) által meghatározott, vegyes jellemzőkkel, pszichotikus jellemzőkkel vagy katatóniával rendelkező súlyos depresszióban szenvedő résztvevők
- Résztvevők, akiknek a DSM-5-TR által meghatározott jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetük vagy más pszichotikus rendellenességek (a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás, szöveges revízió)
- A DSM-5-TR által definiált neurodevelopmental rendellenességekkel vagy személyiségzavarokkal rendelkező résztvevők (a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás, szöveges revízió)
- Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek (beleértve az epilepsziát) szerepeltek
- Neurodegeneratív betegségekben szenvedő résztvevők (például Alzheimer -kór, Parkinson -kór, sclerosis multiplex stb.)
- Azok a résztvevők, akik a fő (vagy az investigator) véleménye szerint nem válaszoltak legalább két különféle antidepresszánsra, mindegyiket legalább 6 hétig megfelelő dózissal adták be, a jelenlegi vagy a múltbeli depressziós epizód alatt.
- Azok a résztvevők, akik kiegészítő kezeléseket alkalmaztak, például lítium, trioodotironin/tiroxin, lamotrigin, valproát, karbamazepin vagy atipikus antipszichotikumok, vagy akik kombinált terápiát alkalmaztak antidepresszánsokkal a jelenlegi depressziós epizódhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta naponta egyszer
ONO-1110 tabletta naponta egyszer
|
|
Kísérleti: ONO-1110
|
Placebo tabletta naponta egyszer
ONO-1110 tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a HAM-D17 (Hamilton depresszió értékelési skála 17 tételes) összpontszámában a kiindulási értékről a kezelési időszak 8. hetére
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Legfeljebb 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma ONO-1110 koncentrációk
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
A HAM-D17 (Hamilton Depressziós Besorolási Scale 17 tételek) átmenete teljes pontszáma az alapértékről a kezelési periódus 8. hétre
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
A HAM-D17 (Hamilton depresszió értékelési skála 17 tételes) teljes pontszámának válaszadói aránya a kezelési időszak 1, 2, 4, 6 és 8 hetében
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A válaszadót úgy definiálják, hogy a HAM-D17-ben legalább 50% -os csökkenés (Hamilton Depressziós Besorolási Skála 17 tétel) A teljes pontszám a kiindulási ponttól kezdve
|
Akár 16 hétig
|
|
A HAM-D17 (Hamilton depresszió besorolási skála, 17 tételes) pontszáma a kezelési időszak 1, 2, 4, 6 és 8 hetében mért átengedett betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Remittált betegnek minősül a HAM-D17 (Hamilton depresszió értékelési skála, 17 tétel) összpontszáma 7 vagy kevesebb.
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
A teljes MADRS (Montgomery-Åsberg depresszió értékelési skála) pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelési időszak 8. hetére
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
A HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) összpontszámának átmenete a kiindulási értékről a kezelési időszak 8. hetére
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
A CGI-S átmenete (a betegség súlyosságának klinikai globális benyomásának) pontszáma az alapvonalról a kezelési periódus 8. hétre
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
|
A QIDS-J átmenete (a depressziós tünetek gyors készlete) Teljes pontszám az alapértékről a kezelési periódus 8. hétre
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
|
A CGI-I (Clinical Global Impression of Impression Important) pontszám átmenete a kiindulási értékről a kezelési időszak 8. hetére
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
|
Káros események
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Legfeljebb 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-1110-07
- jRCT2031240577 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .