En studie av ONO-1110 hos patienter med större depressiv störning
7 juli 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas IIA, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ONO-1110 hos patienter med större depressiv störning
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-1110 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Japan
- AK Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka, Japan
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japan
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Kokorono Clinic Iizuka
-
Gunma, Japan
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo, Japan
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Japan
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Harai Clinic
-
Tokyo, Japan
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Tokyo, Japan
- Niseikai Murakami Iin
-
Tokyo, Japan
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
-
Tokyo, Japan
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Japanska (könet ej specificerat)
- Deltagare som enligt huvudmannen (eller underutredarens åsikt) är kapabla att förstå innehållet i den kliniska prövningen och uppfylla dess krav
- Deltagare som diagnostiserats med egentlig depression baserat på DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) kriterier, som fastställts genom en intervju med M.I.N.I. (Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju)
- Polikliniker
- Deltagare vars nuvarande depressiva episod har varat i minst 2 månader men inte mer än 12 månader
- Deltagare med en HAM-D17 (Hamilton depression rating scale 17 items) totalpoäng på 18 eller högre och en CGI-S (Clinical global impression-Improvement) poäng på 4 eller högre
Uteslutningskriterier:
Deltagare med en nuvarande eller tidigare historia av psykiatriska eller neurologiska störningar som uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagare med en komorbid psykiatrisk störning annan än egentlig depression enligt definitionen av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) (bedömd med hjälp av M.I.N.I. (Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju))
- Deltagare med major depressiv störning med blandade egenskaper, psykotiska egenskaper eller katatoni enligt definitionen av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
- Deltagare med en aktuell eller tidigare historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar enligt definitionen i DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
- Deltagare med neuroutvecklingsstörningar eller personlighetsstörningar enligt definitionen av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
- Deltagare med en aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikanta neurologiska störningar (inklusive epilepsi)
- Deltagare med neurodegenerativa sjukdomar (som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.)
- Deltagare som enligt huvudmannens (eller underutredarens uppfattning) inte har svarat på minst två olika antidepressiva medel, var och en administrerad i adekvat dos under minst 6 veckor, under den pågående eller tidigare depressiva episoden.
- Deltagare som har använt tilläggsbehandlingar såsom litium, triiodotyronin/tyroxin, lamotrigin, valproat, karbamazepin eller atypiska antipsykotika, eller som har använt kombinationsterapi med antidepressiva medel för det aktuella depressiva avsnittet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotabletter en gång dagligen
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
|
Experimentell: Ono-1110
|
Placebotabletter en gång dagligen
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 artiklar) Total poäng från baslinje till vecka 8 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Övergången av HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 artiklar) Total poäng från baslinje till vecka 8 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Svarsfrekvens för HAM-D17 (Hamilton depression rating scale 17 items) totalpoäng vid 1, 2, 4, 6 och 8 veckor av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Responder definieras som en minskning på 50% eller mer i HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 PUNKTER) Totalt poäng från baslinjen
|
Upp till 16 veckor
|
|
Remonterade patientnivåer för HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 artiklar) Poäng vid 1, 2, 4, 6 och 8 veckor av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Remitterad patient definieras som en total HAM-D17 (Hamilton depression rating scale 17 items) totalpoäng på 7 eller lägre.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Förändring i den totala MADRS (Montgomery-Osberg Depression Rating Scale) Poäng från baslinje till vecka 8 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Övergång av HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) totalpoäng från baslinjen till vecka 8 av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Övergång av CGI-S (Clinical Global Impression of illness Severity) poäng från baslinjen till vecka 8 av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Övergång av QIDS-J (snabb inventering av depressiv symptomatologi) Total poäng från baslinje till vecka 8 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Övergång av CGI-I (Clinical Global Impression of Impression Important) poäng från baslinjen till vecka 8 av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2025
Första postat (Faktisk)
24 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-1110-07
- jRCT2031240577 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .