Uno studio su ONO-1110 in pazienti con disturbo depressivo maggiore
18 febbraio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio multicentrico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, Giappone
- AK Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, Giappone
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Giappone
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Kokorono Clinic Iizuka
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Gunma, Giappone
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, Giappone
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Yutaka Clinic
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Tokyo, Giappone
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Harai Clinic
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Tokyo, Giappone
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Tokyo, Giappone
- Niseikai Murakami Iin
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Tokyo, Giappone
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
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Tokyo, Giappone
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giapponese (sesso non specificato)
- Partecipanti che, secondo il parere del mandante (o del sub-investigatore), sono in grado di comprendere il contenuto della sperimentazione clinica e di rispettarne i requisiti
- I partecipanti hanno diagnosticato un disturbo depressivo maggiore basato su criteri DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo), come determinato attraverso un'intervista usando il M.I.N.I. (Intervista neuropsichiatrica mini-internazionale)
- Pazienti ambulatoriali
- Partecipanti il cui attuale episodio depressivo è durato per almeno 2 mesi ma non più di 12 mesi
- Partecipanti con un punteggio totale HAM-D17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi) pari o superiore a 18 e un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Improvement) pari o superiore a 4
Criteri di esclusione:
Partecipanti con una storia attuale o passata di disturbi psichiatrici o neurologici che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Partecipanti con un disturbo psichiatrico comorbido diverso dal maggiore disturbo depressivo come definito da DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo) (valutato usando l'intervista di M.I.N.I. (intervista neuropsichiatrica mini-internazionale))))
- Partecipanti con disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste, caratteristiche psicotiche o catatonia come definito dal DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo)
- Partecipanti con una storia attuale o passata di schizofrenia o altri disturbi psicotici come definiti dal DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo)
- Partecipanti con disturbi dello sviluppo neurologico o disturbi della personalità come definiti dal DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo)
- Partecipanti con una storia attuale o passata di disturbi neurologici clinicamente significativi (inclusa l'epilessia)
- Partecipanti con malattie neurodegenerative (come la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, la sclerosi multipla, ecc.)
- Partecipanti che, a giudizio del preside (o del sub-investigatore), non hanno risposto ad almeno due diversi antidepressivi, ciascuno somministrato a una dose adeguata per almeno 6 settimane, durante l'episodio depressivo attuale o passato.
- I partecipanti che hanno utilizzato trattamenti aggiuntivi come litio, triiodotironina/tiroxina, lamotrigina, valproato, carbamazepina o antipsicotici atipici o che hanno usato la terapia di combinazione con antidepressivi per l'episodio depressivo attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse di placebo una volta al giorno
Compresse ONO-1110 una volta al giorno
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Sperimentale: ONO-1110
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Compresse di placebo una volta al giorno
Compresse ONO-1110 una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale HAM-D17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di ONO-1110
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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La transizione di HAM-D17 (Scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 articoli) Punteggio totale dalla linea di base alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Tariffe di soccorso di HAM-D17 (Scala di valutazione della depressione Hamilton 17 Articoli) Punteggio totale a 1, 2, 4, 6 e 8 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Il risponditore è definito come una riduzione del 50% o più in HAM-D17 (Scala di valutazione della depressione Hamilton 17 Articoli) Punteggio totale dal basale
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Fino a 16 settimane
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Tassi di pazienti in remissione del punteggio HAM-D17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi) a 1, 2, 4, 6 e 8 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Il paziente rimesso è definito come un HAM-D17 totale (Scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 articoli) punteggio totale di 7 o meno.
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Fino a 16 settimane
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Cambiamento del punteggio di valutazione della depressione totale (Montgomery-Åsberg) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Transizione di Ham-A (Hamilton Ansia Scala) Punteggio totale dalla base alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Transizione del punteggio CGI-S (clinica globale della gravità della malattia) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Transizione del punteggio totale QIDS-J (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Transizione del punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Impression Important) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-1110-07
- jRCT2031240577 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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