Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ONO-1110 hos pasienter med stor depressiv lidelse

7. juli 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IIA, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multiscenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med stor depressiv lidelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japan
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Japansk (kjønn ikke spesifisert)
  2. Deltakere som etter rektor (eller underutredningsprogram) er i stand til å forstå innholdet i den kliniske studien og etterkomme kravene
  3. Deltakere diagnostisert med stor depressiv lidelse basert på DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) Kriterier, som bestemt gjennom et intervju ved bruk av M.I.N.I. (Mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju)
  4. Polikliniske pasienter
  5. Deltakere hvis nåværende depressive episode har vart i minst 2 måneder, men ikke mer enn 12 måneder
  6. Deltakere med en HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17-elementer) total score på 18 eller høyere og en CGI-S (Clinical Global Impression-Improvement) på 4 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med en nåværende eller tidligere historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Deltakere med en komorbid psykiatrisk lidelse annet enn stor depressiv lidelse som definert av DSM-5-TR (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon) (vurdert ved bruk av M.I.N.I. (mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju)))
    • Deltakere med stor depressiv lidelse med blandede funksjoner, psykotiske funksjoner eller katatonia som definert av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Deltakere med nåværende eller tidligere historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser som definert av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Deltakere med nevroutviklingsforstyrrelser eller personlighetsforstyrrelser som definert av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Deltakere med en nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi)
    • Deltakere med nevrodegenerative sykdommer (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.)
  2. Deltakere som, etter rektors (eller underetterforskers) oppfatning, ikke har respondert på minst to forskjellige antidepressiva, hver administrert i en adekvat dose i minst 6 uker, under den nåværende eller tidligere depressive episoden.
  3. Deltakere som har brukt tilleggsbehandlinger som litium, triiodothyronin/tyroksin, lamotrigin, valproat, karbamazepin eller atypiske antipsykotika, eller som har brukt kombinasjonsbehandling med antidepressiva for den nåværende depressive episoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gang daglig
Eksperimentell: ONO-1110
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HAM-D17 (Hamilton depresjonsvurderingsskala 17 elementer) totalscore fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ONO-1110 konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Overgangen til HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Elementer) Total poengsum fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Respondrater for HAM-D17 (Hamilton depresjonsvurderingsskala 17 elementer) totalscore ved 1, 2, 4, 6 og 8 uker av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 16 uker
Responder er definert som en reduksjon på 50% eller mer i HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 varer) Total poengsum fra baseline
Inntil 16 uker
Remitterte pasientrater for HAM-D17 (Hamilton depresjonsvurderingsskala 17 elementer) skårer ved 1, 2, 4, 6 og 8 uker av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 16 uker
Overført pasient er definert som en total HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17-elementer) Total poengsum på 7 eller mindre.
Opptil 16 uker
Endring i den totale madrs (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) score fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Overgang av HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) totalscore fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Overgang av CGI-S (klinisk globalt inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad) score fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Overgang av QIDS-J (rask inventar av depressiv symptomatologi) Total score fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 16 uker
Opptil 16 uker
Overgang av CGI-I (Clinical Global Impression of Impression Important) score fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 16 uker
Opptil 16 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 16 uker
Opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere