ONO-1110-tutkimus potilailla, joilla on suuri masennus
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ONO-1110:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
ONO-1110:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Japani
- AK Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka, Japani
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japani
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Kokorono Clinic Iizuka
-
Gunma, Japani
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo, Japani
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Japani
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Harai Clinic
-
Tokyo, Japani
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Tokyo, Japani
- Niseikai Murakami Iin
-
Tokyo, Japani
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
-
Tokyo, Japani
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen (sukupuolta ei määritetty)
- Osallistujat, jotka päämiehen (tai alainvestoattorin) mielestä kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen sisältöä ja noudattamaan sen vaatimuksia
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava masennussairaus DSM-5-TR:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) kriteerien perusteella, jotka määritettiin haastattelussa käyttämällä M.I.N.I. (Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu)
- Avopotilaat
- Osallistujat, joiden nykyinen masennusjakso on kestänyt vähintään 2 kuukautta mutta enintään 12 kuukautta
- Osallistujat, joiden HAM-D17 (Hamiltonin masennusasteikko 17 kohdetta) kokonaispistemäärä on 18 tai enemmän ja CGI-S (Clinical Global Impression-Improvement) -pistemäärä 4 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on nykyinen tai aikaisempi psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- DSM-5-TR: n määrittelemällä muilla komorbidilla psykiatrisilla häiriöillä, joilla on muut masennushäiriöt (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus) (arvioitu M.I.N.I. (Mini-INTERNATION-neuropsykiatrinen haastattelu) käyttämällä))
- Osallistujat, joilla on suuri masennushäiriö, jolla on sekoitettuja piirteitä, psykoottisia piirteitä tai katatoniaa, kuten DSM-5-TR (diagnostinen ja tilastollinen käsikirja mielenterveyshäiriöiden, viides painos, tekstin tarkistus)
- Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi skitsofrenian historia tai muut psykoottiset häiriöt, kuten DSM-5-TR (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus)
- Osallistujat, joilla on neurokehityshäiriöitä tai persoonallisuushäiriöitä, kuten DSM-5-TR (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus)
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä (mukaan lukien epilepsia)
- Osallistujat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia (kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
- Osallistujat, jotka päämiehen (tai osatutkijan) mielestä eivät ole reagoineet vähintään kahteen eri masennuslääkkeeseen, joista kumpaakin on annettu riittävänä annoksena vähintään 6 viikon ajan nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lisähoitoja, kuten litiumia, trijodityroniinia/tyroksiinia, lamotrigiinia, valproaattia, karbamatsepiinia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, tai jotka ovat käyttäneet yhdistelmähoitoa masennuslääkkeiden kanssa nykyiseen masennusjaksoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumetabletit kerran päivässä
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ONO-1110
|
Lumetabletit kerran päivässä
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HAM-D17 (Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko 17 kohtaa) kokonaispistemäärässä lähtötasosta hoitojakson viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ONO-1110-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
HAM-D17: n (Hamiltonin masennuksen asteikko 17 kohteena) siirtyminen kokonaispistemäärästä lähtöjakson viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
HAM-D17:n (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 kohdetta) kokonaispistemäärän vasteasteet hoitojakson 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Responder määritellään vähintään 50 %:n laskuksi HAM-D17:n (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 kohdetta) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Rekannetut potilaiden HAM-D17: n (Hamiltonin masennuksen asteikko 17 kohdan) pisteet ovat 1, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Remitoitu potilas määritellään HAM-D17:n (Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko 17 pistettä) kokonaispistemääräksi 7 tai vähemmän.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä (Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko) lähtötasosta hoitojakson viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Ham-A: n (Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko) siirtyminen kokonaispistemäärälle hoitojakson viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
CGI-S-pisteiden (sairauden vakavuuden kliinisen yleisvaikutelman) siirtyminen lähtötasosta hoitojakson viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
QIDS-J (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) kokonaispistemäärän siirtyminen lähtötasosta hoitojakson viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
CGI-I: n siirtyminen (kliininen globaali vaikutelman vaikutelma tärkeä) pistemäärä) hoitojakson lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-1110-07
- jRCT2031240577 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .