B 세포 매개자가 면역 질환 환자에서 항 -CD19/BCMA CAR-NK 세포 (SEEK)

포함 기준 :

1. 환자 또는 법적 보호자는 관련된 위험과 절차를 인정하고 이후 임상 시험에 참여하기위한 사전 동의를 제공해야합니다.
2. 예측 된 생존 시간 ≥ 12 주;
3. ECOG : 0 ~ 2;
4. 심장 기능 : 심전도에서 명백한 이상없이 좌심실 배출 분획 (LVEF) ≥55%;
5. 신장 기능 : EGFR ≥30ml/min/1.73m2 ； (EGFR <30 ml/min/1.73 환자의 경우 m² 또는 연구에 신장 대체 요법, 포함 또는 배제를받는 사람들은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. ))
6. 간 기능 : Asparagus cochinchinensis transase (AST) 및 Alanine aminotransferase (ALT) ≤3.0 Uln, 혈청 ≤2.0 × Uln의 총 빌리루빈 (Tbil);
7. 폐 기능 : 심각한 폐 병변 없음, SPO2≥92%;
8. 가임 연령의 여성 대상에 대한 부정적인 임신 검사는 CAR-NK 주입 후 첫 해에 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의합니다.

SLE :

1. 나이 : ≥5 세 이상;
2. 2019 Eular/ACR SLE 분류 기준에 따라 SLE로 진단
3. 3m 이상의 고용량 글루코 코르티코이드 (프레드니온 ≥1mg/kg/d 또는 다른 동등한 양), 하이드 록시 클로로 퀴인 및 다음 처리 (시클로 포스 파미드, MMF, 아자 티오 프린, 메토트 프록 케이트, 사이클로스포린, 사이클로스포린 , 타 크롤리 무스,시 롤리 무스, 레 플루노마이드, 텔리 타시 프리트, 벨륨 맙 및 리툭시 맙); 또는 표준 치료에 관대하지 않음; 또는 스테로이드의 복용량은 일상적인 치료 후 6 개월 후 5mg/d로 감소 될 수 없다.
4. 슬레이 2K 점수> 6 점;
5. 심사 전 60 일 이내에 중추 신경계 (CNS) 질병의 병력이 없다.
6. 선별 전 1 개월 이내에 대 식세포 활성화 증후군 (MAS)의 병력이 없습니다.

MDR-SRNS

1. 3 세 이상, 성별 무제한;
2. 2021 신장 질환에 따른 SRN으로 진단 : 글로벌 결과 개선 (KDIGO) 지침이 지침에 따라 12 개월간 치료 한 후에는 2 개월의 치료 후에 2 개의 표준 복용량의 호르몬 대체 약물을 사용하여 다른 작용 메커니즘 또는 완화 후 질병 활성의 재발을 달성하지 못했습니다. 두 약물 중 적어도 하나는 사이클로스포린 또는 타 크롤리 무스와 같은 칼시 뉴린 억제제이며, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 시클로 포스 파 미드, 타이 타코 펙트 또는 리툭시 맙; 또는 하나의 칼 시네 우린 억제제로 3 개월에서 6 개월의 적절한 치료 후에 완화되지 않은 경우, 연구원이 혜택이 위험을 능가하고 환자 또는 보호자가 완전히 동의 한 경우 환자를 포함시킬 수 있습니다. 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제로 장기적인 전신 치료가 필요한 전신 적혈구 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스와 같은 다른 질병은 조사자가 위험을 능가하고 환자 또는 보호자가 완전히 정보를 얻은 것으로 판단한 후에 포함 된 후 포함을 고려할 수 있습니다.
3. 신장 생검을 수행하고 병리학 적 유형은 최소 병변 신 병증 (MCD) 또는 국소 세그먼트 사구체 경화증 (FSG) 인 것으로 결정되었다;

제외 기준 :

1. 알려진 심각한 알레르기 반응, 과민증, 시험 중 약물에 대한 금기 사항 (Cyclophosphamide, Fludarabine, Obinutuzumab) 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이있는 대상체
2. 통제 할 수없는 감염 또는 선별 전 1 주일 이내에 전신 치료가 필요한 활성 감염 ；
3. III 등급 또는 IV 심부전이있는 과목 (NYHA 분류)
4. 선별 전 6 개월 이내에 선천성 심장 질환 또는 급성 심근 경색 병력이 있습니다. 또는 심한 부정맥 (다중 소스 빈번한 초 고방의 빈맥, 심실 빈맥 등 포함); 또는 중등도에서 거대한 심낭 삼출, 심각한 심근염 등과 결합; 또는 고혈압 약물이 필요한 불안정한 활력 징후가있는 환자 ；
5. 신장 대체 요법은 수혈 전 3 개월 이내에 수행 중이거나 수행되고 있습니다.
6. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 및 말초 혈액 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가 정상 기준 값 범위보다 큰; 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA 역가가 정상적인 기준 값 범위보다 큰; 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; 또는 매독 검사 양성; 또는 Cytomegalovirus (CMV) DNA 시험 양성;
7. 선별 검사 전 12 주 이내에 헤르페스 또는 수두 대기 바이러스 감염 (특히 수두, 대상 포진)의 징후;
8. 환자는 발작 또는 기타 활성 중추 신경계 질환을 가졌다.
9. 선별 전 종양 또는 다른 심각한 생명을 위협하는 질병과 같은 악성 질환이있는 환자;
10. 이차 또는 선천성 면역 결핍.
11. 심장, 내분비, 혈액 학적, 간, 면역 학적, 대사성, 비뇨기과, 폐, 신경 과학, 피부과, 정신과 및 신장 질환 또는 항 -CD19 CAR NK 세포 (KN5501)의 투여를 방지하는 기타 주요 의학적 상태의 병력 루푸스를 위해 (수사관에 의해 결정됨)
12. 선별 전 3 개월 이내에 고체 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았다; 2 등급 이상의 급성 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)은 스크리닝 전 2 주 이내에 존재 하였다;
13. 선별 전 4 주 이내에 수신 된 수신;
14. 등록 전 1 개월 이내에 B 세포 표적 약물 요법을받은 대상
15. 혈액 임신 검사에서 긍정적 인 테스트 ；
16. 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
17. 조사자가 임상 적으로 유의하게 판단하고 피험자가 연구에 참여하는 것을 방지하는 비정상적인 실험실 테스트 결과. 임상 적 중요성이 아닌 범위를 벗어난 실험실 테스트 값은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
18. 피험자의 위험을 증가 시키거나 임상 시험 결과를 방해 할 수있는 조사관이 판단 한 상황