CG-101 안구 마른 안과 증후군 치료

포함 기준 :

환자는이 연구에 등록하려면 다음의 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

1. 성별에 관계없이 18 세 이상의 나이;
2. 서면 정보 동의 양식 (ICF)에 서명하고 모든 연구 평가 및 방문을 준수하는 능력과 의지와 함께 연구에 자발적으로 참여하고 자발적으로 참여합니다.
3. 가임 잠재력의 남성과 여성 참가자는 연구가 끝난 후 3 개월 (90 일) 동안 의학적으로 수용 가능한 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다. 폐경 후 또는 2 년 미만 (마지막 월경 기간부터 ICF의 서명까지) 동안 폐경기가 아닌 여성은 0과 1을 방문 할 때 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
4. 선별 방문 전에 양측 건조한 안구 질환의 병력 (즉, 다음과 같은 주관적인 증상 중 하나 이상 : 안구 건조, 외국 신체 감각, 연소 감각, 피로, 불편 함, 발적 또는 변동 시력);
5. 최근의 사용 (방문 30 일 전 30 일 이내에 0 이내에)은 안구 건조 증상을 완화하기 위해 인공 눈물을 흘리며 방문 0 이상 72 시간 전에 인공 눈물이 중단되었다.
6. 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 총 점수 ≥ 13 방문 0;
7. Visit 0의 두 눈에서 가장 잘 수정 된 시력 ≥ 4.3 (국제 표준 로그 시력 차트의 5 점 기록 방법);
8. 적어도 하나의 눈은 방문 0 및 1에서 양의 각막 플루오 레세 인 염색 점수 (CFS)를 가져야합니다.
9. 0 및 1 방문에서 비 마취 찢어진 분비 시험 (SIT) ≤ 10 mm/5 분;
10. 눈물 영화 해체 시간 (그러나) 방문 0 및 1에서 10 초 ≤ 10 초.

제외 기준 :

• ** 병력 **

  1. 눈 안팎의 악성 종양의 병력;
  2. 흉터 (예 : 방사선, 알칼리 화상, 스티븐스-존슨 증후군, 흉터 흉부) 또는 결막 잔 세포 (예 : 비타민 A 결핍)의 파괴로 인해 건조한 안구가 형성되었다.
  3. 연구 기간 동안 활성 안구 알레르기 또는 가능한 안구 알레르기의 병력;
  4. 열 및 헤르페스 각막염을 포함하여 0 및 1을 방문하거나 현재 항생제 치료를받는 안구 또는 전신 감염 (박테리아, 바이러스 또는 곰팡이)의 존재;
  5. 녹내장 진단의 역사;
  6. 면역 결핍, HIV 감염, B 또는 C, 급성 활성 간염 (항 -HAV IGM 양성), 기관 또는 골수 이식의 병력;
  7. 조사자가 고려하는 중요한 만성 질환의 존재는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 파라미터를 방해 할 수 있습니다.

  8. 방문 0 전 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실 (400ml 이상);

     ** 물리적 또는 실험실 검사 이상 **

  9. 눈 또는 눈꺼풀에 활성 로사 아 관련 안구 병변, 주변 비탈 여드름 또는 익상 리움의 존재;
  10. 눈꺼풀의 해부학 적 이상 (예 : 눈꺼풀 완화, 엔트로피온 또는 전자) 또는 비정상적인 깜박임 패턴;

  11. 검사 기간 동안 슬릿 램프 및/또는 안저 검사 중 비정상적인 소견은, 조사관은 임상 적으로 유의미하다고 간주하고 (결막염, 트리 시아 시스, 결막 완하, 녹내장, 포도막염을 포함하지만) 약리학 적 치료가 필요하고 조사자가 잠재적으로 믿는다는 것을 믿는다. 시험 결과를 방해합니다.

      ** 이전 약물 및 치료 **

  12. 안내 수술 또는 안구 레이저 수술, YAG 레이저 캡슐 절제술 또는 0을 방문하기 전 180 일 이내에 Meibomian 땀샘에 영향을 미치는 수술 또는 연구 중에 그러한 수술 또는 치료를받을 계획;
  13. 방문 0 전 60 일 이내에 플러그 (180 일 이내에 흡수성 플러그)의 구멍이 폐색 또는 외과 적 제거 또는 연구 중에 플러그의 구멍 폐색 또는 수술을 제거 할 계획입니다.
  14. 방문 0 전 90 일 이내에 전신 면역 조절제, 경구 독시사이클린 또는 테트라 사이클린의 사용 또는 연구 중에 이러한 약물을 불규칙적으로 사용하려는 계획;
  15. 방문 0 전 30 일 이내에 면역 조절제 (예를 들어, 사이클로스포린 A 시인하, 타 크롤리 무스 안이 드롭)의 국소 사용;
  16. 눈의 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물의 사용 (예 : 이뇨제, 항우울제, 압력 체, 항히스타민 제, 항히스타민 제, 마취제 등) 또는 연구 중에 불규칙적으로 이러한 약물을 사용할 계획입니다.
  17. 활성 보석염 또는 Meibomian gland 기능 장애 및 눈 (예 : 눈꺼풀 스크럽, 미끄럼 스크럽, Meibomian gland 마사지, 습식 압축, 뜨거운 압축, 전신 항생제 및 기타 구강 약물 및 기타 구강 약물, 불규칙적으로 치료할 계획 연구 중;
  18. 방문 30 일 내에 코르티코 스테로이드 또는 비만 세포 안정제 (안구 포함)의 사용;
  19. 방문 0 전 14 일 이내에 콘택트 렌즈 사용 또는 연구 중에 계속 사용할 계획;

  20. 약물 또는 부형제, 플루오 레세 인 또는 검사와 관련된 기타 물질을 테스트하기위한 알레르기가 알려져 있습니다.

      **다른**

  21. 임신, 간호 또는 임신 계획;
  22. 같은 가구에 거주하는 가족 구성원은 이미이 연구에 등록 되었거나이 연구의 관리 또는 지원에 직접 관련된 직원의 직접적인 친척입니다.
  23. 선별 전 30 일 또는 5 회 반감기 내에 약물 또는 장치 시험을 겪고, 조사자가 시험 결과에 영향을 줄 수 있도록 조사자가 판단하거나 연구 중에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여할 필요가있을 수 있습니다.
  24. 수사관/스폰서가 참가자를 상당한 위험에 노출 시키거나, 잠재적으로 시험 결과를 혼란스럽게하거나, 연구에 참여할 수있는 능력 (예 : 언어 장벽, 문맹) 또는 참가자의 최선의 이익이 아닌 상황을 심각하게 방해 할 수 있습니다.