CG-101 Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Augensyndroms

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Eindeutig verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen, mit der Fähigkeit und Bereitschaft, ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und alle Anweisungen für die Studienbewertung und -besuche einzuhalten.
3. Die männlichen und weiblichen Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen sich während der Studie und 3 Monaten (90 Tage) nach Ende der Studie medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung einsetzen. Frauen, die nicht nach der Menopause sind oder seit weniger als zwei Jahren nicht mehr Wechseljahre (von der letzten Menstruationsperiode bis zur Unterzeichnung des ICF) sind bei den Besuchen 0 und 1 einen negativen Schwangerschaftstest durch.
4. Eine Vorgeschichte bilateraler trockener Augenerkrankungen vor dem Screening -Besuch (d. H. Mindestens eines der folgenden subjektiven Symptome: Augentrockigkeit, Fremdkörperempfindlichkeit, Brenngefühl, Müdigkeit, Beschwerden, Rötungen oder schwankendes Sehen);
5. Jüngste Verwendung (innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 0) der künstlichen Tränen zur Linderung von Symptomen der trockenen Augen, wobei künstliche Tränen mindestens 72 Stunden vor Besuch 0 abgesetzt werden;
6. OCULAR SACKURE EXPORSCHRIFFE INDEX (OSDI) Gesamtpunktzahl ≥ 13 bei Besuch 0;
7. BEST korrigierte Sehschärfe ≥ 4,3 (5-Punkte-Aufzeichnungsmethode auf dem internationalen Standard-Logarithmic-Visual-Schärfe-Diagramm bei 5 Metern) in beiden Augen bei Besuch 0;
8. Mindestens ein Auge muss bei den Besuchen 0 und 1 einen positiven Hornhautfluorescein -Färbungswert (CFS) haben;
9. Nicht anästhetischer Tränensekretionstest (Sit) ≤ 10 mm/5 min bei Besuchen 0 und 1;
10. Trennungszeit (aber) Zeit (aber) ≤ 10 Sekunden bei Besuchen 0 und 1.

Ausschlusskriterien:

• **Krankengeschichte**

  1. Vorgeschichte maligner Tumoren in oder um die Augen;
  2. Trockenes Auge bildete sich aufgrund von Narben (z. B. Strahlung, Alkali-Verbrennungen, Stevens-Johnson-Syndrom, Narbenpemphigoid) oder Zerstörung von Bindehaut-Goblet-Zellen (z. B. Vitamin-A-Mangel);
  3. Aktive Augenallergie oder eine mögliche Augenallergie während des Untersuchungszeitraums;
  4. Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Infektion (bakteriell, viral oder pilz) bei den Besuchen 0 und 1, einschließlich Fieber und Herpetikkeratitis oder derzeit Antibiotika -Behandlung;
  5. Vorgeschichte der Glaukomdiagnose;
  6. Vorgeschichte jeglicher Immunschwäche, HIV-Infektion, Hepatitis B oder C, akuter aktiver Hepatitis (Anti-HAV-IgM-positiv), Organ- oder Knochenmarktransplantation;
  7. Das Vorhandensein von signifikanten chronischen Krankheiten, die der Forscher berücksichtigt, können die Studienparameter stören, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Lungenerkrankungen, schlecht kontrollierte Hypertonie und/oder schlecht kontrollierte Diabetes;

  8. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (mehr als 400 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Besuch 0;

     ** Physische oder Laboruntersuchung Abnormalitäten **

  9. Vorhandensein von aktiven Rosacea-verwandten Augenläsionen, Periorbitalakne oder Pterygium in den Augen oder Augenlider;
  10. Anatomische Anomalien der Augenlider (z. B. Augenlid -Laxität, Entropion oder Ectropion) oder abnormalen Blinkmuster;

  11. Abnormale Befunde während der Untersuchung der Schlitzlampe und/oder der Fundus während des Screening-Zeitraums, den der Forscher klinisch für signifikant hält (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Konjunktivitis, Trichiasis, Konjunktival Nachlässigkeit, Glaukom, Uveitis), die pharmakologische Behandlung erfordert und durch den Untersucher potenziell potenziell an die Untersuchung geglaubt werden muss Studienergebnisse beeinträchtigen;

      ** Frühere Medikamente und Behandlungen **

  12. Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie, YAG -Laser -Capsulotomie oder eine Operation, die die Meibom -Drüsen innerhalb der 180 Tage vor dem Besuch von 0 betrifft, oder Pläne, während der Studie eine solche Operation oder Behandlung zu unterziehen;
  13. Pünktelverschluss oder chirurgische Entfernung von Steckern (resorbierbare Stecker innerhalb von 180 Tagen) innerhalb von 60 Tagen vor dem Besuch 0 oder plant, während der Studie eine pünktliche Okklusion oder chirurgische Entfernung von Steckern zu entfernen;
  14. Verwendung systemischer Immunmodulatoren, oraler Doxycyclin oder Tetracyclin innerhalb von 90 Tagen vor dem Besuch 0 oder plant, diese Medikamente während der Studie unregelmäßig zu verwenden;
  15. Lokale Verwendung von Immunmodulatoren (z. B. Cyclosporin A Augentropfen, Tacrolimus Augentropfen) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 0;
  16. Die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Augen (z. B. Diuretika, Antidepressiva, Ablagerungen, Antispasmodik, Antihistaminika, Anästhetika usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 0 oder planen, diese Medikamente während des Studiums unregelmäßig zu verwenden, verursachen.
  17. Aktive Blepharitis oder Meibomdrüsenfunktionsstörung und Behandlung für die Augen (z. B. Augenlid -Peelings, Meibom -Drüsenmassage, Nasskompressen, heiße Kompressen, systemische Antibiotika und andere orale Medikamente gegen Augenerkrankungen) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 0 oder Plänen zur Behandlung irregulärer Behandlung während des Studiums;
  18. Verwendung von Kortikosteroiden oder Mastzellstabilisatoren (einschließlich Augen) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 0;
  19. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 0 oder plant, sie während der Studie weiter zu verwenden;

  20. Bekannte Allergien zum Testen von Medikamenten oder deren Hilfsstoffe, Fluorescein oder anderen Substanzen, die an der Untersuchung beteiligt sind;

      **Andere**

  21. Schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden;
  22. Ein Familienmitglied, das im selben Haushalt lebt, wurde bereits in diese Studie eingeschrieben oder ist ein direkter Verwandter von Mitarbeitern, die direkt an der Verwaltung oder Unterstützung dieser Studie beteiligt sind.
  23. Eine Arzneimittel- oder Geräteversuch innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening, beurteilt vom Ermittler, der potenziell die Versuchsergebnisse beeinflusst oder während der Studie die Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Geräteversuchen erfordern kann.
  24. Situationen, von denen der Ermittler/Sponsor der Ansicht ist, dass die Teilnehmer ein erhebliches Risiko aussetzen können, potenziell verwirrende Versuchsergebnisse, die Fähigkeit eines Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen (z. B. Sprachbarrieren, Analphabeta), ernsthaft beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers sind.