CG-101 øyedråper i behandlingen av tørt øyesyndrom

Inkluderingskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier som skal påmeldes i denne studien:

1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
2. Forstå tydelig og frivillig delta i studien, med evnen og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og overholde alle studievurderinger og besøk som instruert;
3. Mannlige og kvinnelige deltakere med fertilpotensial må gå med på å bruke medisinsk akseptabel prevensjon under studien og i 3 måneder (90 dager) etter at studien er avsluttet. Kvinner som ikke er postmenopausale eller ikke har vært overgangsalder i mindre enn to år (fra den siste menstruasjonen til signering av ICF) må ha en negativ graviditetstest ved besøk 0 og 1.
4. En historie med bilateral tørrøysykdom før screeningsbesøket (dvs. minst ett av følgende subjektive symptomer: okulær tørrhet, fremmedlegeme sensasjon, brennende sensasjon, tretthet, ubehag, rødhet eller svingende syn);
5. Nylig bruk (innen 30 dager før besøk 0) av kunstige tårer for å lindre symptomer på tørre øyne, med seponering av kunstige tårer minst 72 timer før besøk 0;
6. Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total score ≥ 13 ved besøk 0;
7. Beste korrigert synsskarphet ≥ 4,3 (5-punkts opptaksmetode på den internasjonale standard logaritmiske visuelle skarphetskartet på 5 meter) i begge øyne ved besøk 0;
8. Minst ett øye må ha en positiv hornhinnens fluoresceinfargingspoeng (CFS) ved besøk 0 og 1;
9. Ikke-anestetisk tåresekresjonstest (SIT) ≤ 10 mm/5 min ved besøk 0 og 1;
10. Tårfilmbruddstid (men) ≤ 10 sekunder ved besøk 0 og 1.

Eksklusjonskriterier:

• ** Medisinsk historie **

  1. Historie med ondartede svulster i eller rundt øynene;
  2. Tørre øyne dannet på grunn av arrdannelse (f.eks. Stråling, alkaliforbrenninger, Stevens-Johnson syndrom, arrdannelse pemphigoid) eller ødeleggelse av konjunktival nisserceller (f.eks. Vitamin A-mangel);
  3. Aktiv okulær allergi eller en historie med mulig okulær allergi i løpet av studieperioden;
  4. Tilstedeværelse av okulær eller systemisk infeksjon (bakteriell, viral eller sopp) ved besøk 0 og 1, inkludert feber og herpetisk keratitt, eller som for øyeblikket får antibiotikabehandling;
  5. Historie om glaukomdiagnose;
  6. Historie om all immunsvikt, HIV-infeksjon, hepatitt B eller C, akutt aktiv hepatitt (anti-Hav IgM-positiv), organ- eller benmargstransplantasjon;
  7. Tilstedeværelse av signifikante kroniske sykdommer som etterforskeren vurderer kan forstyrre studieparametere, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlige lungesykdommer, dårlig kontrollert hypertensjon og/eller dårlig kontrollert diabetes;

  8. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (mer enn 400 ml) innen 56 dager før besøk 0;

     ** Fysiske eller laboratorieundersøkelser.

  9. Tilstedeværelse av aktive rosacea-relaterte okulære lesjoner, periorbital kviser eller pterygium i øynene eller øyelokkene;
  10. Anatomiske abnormiteter i øyelokkene (f.eks. Laksitet i øyelokk, entropion eller ektropion) eller unormale blinkende mønstre;

  11. Unormale funn under spalte-lamp og/eller fundusundersøkelse i løpet av screeningsperioden, som etterforskeren anser som klinisk signifikant (inkludert, men ikke begrenset til konjunktivitt, trichiasis, konjunktival slapphet, glaukom, uveitis), som krever farmakologisk behandling og trodd av etterforskeren til potensielt forstyrre prøveresultater;

      ** Tidligere medisiner og behandlinger **

  12. Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi, YAG -laserkapsulotomi, eller noen kirurgi som påvirker de meibomiske kjertlene innen 180 dager før besøk 0, eller planlegger å gjennomgå slik kirurgi eller behandling under studien;
  13. Punktlig okklusjon eller kirurgisk fjerning av plugger (resorberbare plugger innen 180 dager) innen 60 dager før besøk 0, eller planlegger å gjennomgå punktlig okklusjon eller kirurgisk fjerning av plugger under studien;
  14. Bruk av systemiske immunmodulatorer, oral doxycycline eller tetracyklin innen 90 dager før besøk 0, eller planlegger å bruke disse medisinene uregelmessig under studien;
  15. Lokal bruk av immunmodulatorer (f.eks. Cyclosporine A -øyedråper, takrolimus øyedråper) innen 30 dager før besøk 0;
  16. Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet i øynene (f.eks. Diuretika, antidepressiva, dekongestanta, antispasmodics, antihistaminer, anestesimidler, etc.) innen 30 dager før besøk 0, eller planlegger å bruke disse medisinene uregelmessig under studien;
  17. Aktiv blefaritt eller meibomisk kjertel dysfunksjon og behandling for øynene (f.eks. Øyelokkskrubb, meibomisk kjertelmassasje, våt komprimering, varme komprimeringer, systemiske antibiotika og andre orale medisiner for okulær sykdom) innen 30 dager før besøk 0, eller planlegger å behandle uregelmessig under studien;
  18. Bruk av kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer (inkludert okulær) innen 30 dager før besøk 0;
  19. Bruk av kontaktlinser innen 14 dager før besøk 0, eller planlegger å fortsette å bruke dem under studien;

  20. Kjente allergier for å teste medisiner eller deres hjelpestoffer, fluorescein eller andre stoffer involvert i undersøkelse;

      **Annen**

  21. Gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid;
  22. Et familiemedlem som er bosatt i samme husholdning har allerede blitt registrert i denne studien eller er en direkte slektning av personalet som er direkte involvert i ledelsen eller støtten til denne studien;
  23. Å gjennomgå et medikament- eller enhetsforsøk innen 30 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før screening, bedømt av etterforskeren for potensielt å påvirke prøvesultatene, eller under studien kan nødvendiggjøre deltakelse i andre medikament- eller enhetsforsøk;
  24. Situasjoner som etterforskeren/sponsoren mener kan utsette deltakerne for betydelig risiko, potensielt forvirrende forsøksresultater, alvorlig forstyrre en deltakers evne til å delta i studien (f.eks. Språkbarrierer, analfabetisme), eller ikke være i deltakerens beste interesse.