Colírio cg-101 no tratamento da síndrome do olho seco

Critérios de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão a serem inscritos neste estudo:

1. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
2. Entender claramente e participar voluntariamente do estudo, com a capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito (ICF) e cumprir todas as avaliações e visitas do estudo conforme as instruções;
3. Os participantes do sexo masculino e feminino do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção medicamente aceitável durante o estudo e por 3 meses (90 dias) após o término do estudo. As mulheres que não são pós -menopausa ou não estão na menopausa há menos de dois anos (desde o último período menstrual até a assinatura da ICF) devem ter um teste de gravidez negativo nas visitas 0 e 1.
4. Uma história de doença bilateral do olho seco antes da visita de triagem (ou seja, pelo menos um dos seguintes sintomas subjetivos: secura ocular, sensação do corpo estranho, sensação de queima, fadiga, desconforto, vermelhidão ou visão flutuante);
5. Uso recente (dentro de 30 dias antes da visita 0) de lágrimas artificiais para aliviar os sintomas do olho seco, com a descontinuação das lágrimas artificiais pelo menos 72 horas antes da visita 0;
6. Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) Pontuação total ≥ 13 na visita 0;
7. Melhor acuidade visual corrigida ≥ 4,3 (método de gravação de 5 pontos no gráfico de acuidade visual logarítmica padrão internacional a 5 metros) em ambos os olhos na visita 0;
8. Pelo menos um olho deve ter uma pontuação positiva de coloração com fluoresceína da córnea (CFS) nas visitas 0 e 1;
9. Teste de secreção lacrimal não anestésica (SIT) ≤ 10 mm/5 min nas visitas 0 e 1;
10. Tempo de quebra de filme lacrimal (mas) ≤ 10 segundos nas visitas 0 e 1.

Critérios de exclusão:

• ** História médica **

  1. História de tumores malignos nos olhos ou ao redor dos olhos;
  2. O olho seco formado devido a cicatrizes (por exemplo, radiação, queimaduras de álcalis, síndrome de Stevens-Johnson, pemfigóide cicatrizante) ou destruição de células caliciformes conjuntivais (por exemplo, deficiência de vitamina A);
  3. Alergia ocular ativa ou histórico de possível alergia ocular durante o período do estudo;
  4. Presença de infecção ocular ou sistêmica (bacteriana, viral ou fúngica) nas visitas 0 e 1, incluindo febre e ceratite herpética, ou atualmente recebendo tratamento antibiótico;
  5. História do diagnóstico de glaucoma;
  6. História de qualquer imunodeficiência, infecção pelo HIV, hepatite B ou C, hepatite ativa aguda (IgM anti-HAV positivo), transplante de órgão ou medula óssea;
  7. A presença de quaisquer doenças crônicas significativas que o investigador considera pode interferir nos parâmetros do estudo, incluindo, entre outros, doenças pulmonares graves, hipertensão mal controlada e/ou diabetes mal controlados;

  8. Doação de sangue ou perda de sangue significativa (mais de 400 ml) dentro de 56 dias antes da visita 0;

     ** Anormalidades de exame físico ou laboratório **

  9. Presença de lesões oculares relacionadas à rosácea ativa, acne periorbital ou pterígio nos olhos ou pálpebras;
  10. Anormalidades anatômicas das pálpebras (por exemplo, frouxidão pálida, entropion ou ectropion) ou padrões anormais piscando;

  11. Achados anormais durante o exame de lâmpada de fenda e/ou fundo durante o período de triagem, que o investigador considera clinicamente significativo (incluindo, entre outros interferir nos resultados do estudo;

      ** Medicamentos e tratamentos anteriores **

  12. Cirurgia intra -ocular ou cirurgia a laser ocular, capsulotomia a laser YAG ou qualquer cirurgia que afete as glândulas meibomianas nos 180 dias anteriores à visita 0, ou planeja passar por essa cirurgia ou tratamento durante o estudo;
  13. Oclusão pontual ou remoção cirúrgica de plugues (plugues reabsorvíveis dentro de 180 dias) dentro de 60 dias antes da visita 0, ou planeja passar por oclusão pontual ou remoção cirúrgica dos plugues durante o estudo;
  14. Uso de imunomoduladores sistêmicos, doxiciclina oral ou tetraciclina dentro de 90 dias antes da visita 0, ou planeja usar esses medicamentos irregularmente durante o estudo;
  15. Uso local de imunomoduladores (por exemplo, Cyclosporine A Apats Apats, colírios de tacrolimus) dentro de 30 dias antes da visita 0;
  16. Uso de quaisquer medicamentos conhecidos por causar secura dos olhos (por exemplo, diuréticos, antidepressivos, descongestionantes, antiespasmódicos, anti -histamínicos, anestésicos etc.) dentro de 30 dias antes da visita 0, ou planeja usar esses medicamentos irregularmente durante o estudo;
  17. Blefarite ativa ou disfunção e tratamento da glândula meibomiana para os olhos (por exemplo, esfoliantes de pálpebras, massagem da glândula meibomiana, compressas úmidas, compressas quentes, antibióticos sistêmicos e outros medicamentos orais para doenças oculares) dentro de 30 dias antes de visitar 0, ou planos para tratar irregularmente durante o estudo;
  18. Uso de corticosteróides ou estabilizadores de mastócitos (incluindo ocular) dentro de 30 dias antes da visita 0;
  19. Uso de lentes de contato dentro de 14 dias antes da visita 0 ou planeja continuar usando -as durante o estudo;

  20. Alergias conhecidas a testar medicamentos ou seus excipientes, fluoresceína ou outras substâncias envolvidas no exame;

      **Outro**

  21. Grávida, enfermagem ou planejando engravidar;
  22. Um membro da família residente na mesma família já foi matriculado neste estudo ou é um parente direto da equipe diretamente envolvido na administração ou apoio deste estudo;
  23. Em um teste de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, julgado pelo investigador a afetar potencialmente os resultados dos ensaios, ou durante o estudo pode exigir a participação em outros ensaios de medicamentos ou dispositivos;
  24. As situações que o investigador/patrocinador acredita que podem expor os participantes a riscos significativos, que potencialmente confundem os resultados dos ensaios, interferem seriamente na capacidade do participante de participar do estudo (por exemplo, barreiras linguísticas, analfabetismo) ou não do interesse do participante.