CG-101-silmätipat kuivasilmäoireyhtymän käsittelyssä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotka on ilmoitettava tähän tutkimukseen:

1. Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
2. Ymmärtää selvästi ja osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudattaa kaikkia opintojen arviointeja ja vierailuja;
3. Miesten ja naispuolisten lastenhoitopotentiaalien osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan (90 päivää) tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisia tai jotka eivät ole olleet vaihdevuosia alle kaksi vuotta (viimeisestä kuukautiskaudesta ICF: n allekirjoittamiseen) on oltava negatiivinen raskaustesti vierailuilla 0 ja 1.
4. Kahdenvälisen kuiva -silmäsairauden historia ennen seulontavierailua (ts. Ainakin yksi seuraavista subjektiivisista oireista: silmän kuivuus, vieraiden kehon tunne, polttava tunne, väsymys, epämukavuus, punoitus tai vaihteleva näkö);
5. Äskettäinen käyttö (30 päivän kuluessa vierailusta 0) keinotekoisista kyyneleistä kuivien silmien oireiden lievittämiseksi, keinotekoisten kyyneleiden lopettaminen vähintään 72 tuntia ennen vierailua 0;
6. Silmän pintataudin indeksi (OSDI) kokonaispistemäärä ≥ 13 vierailulla 0;
7. Paras korjattu visuaalinen tarkkuus ≥ 4,3 (5-pisteinen tallennusmenetelmä kansainvälisessä tavanomaisessa logaritmisessa näköterveyskaaviossa 5 metrillä) molemmissa silmissä vierailulla 0;
8. Ainakin yhdellä silmällä on oltava positiivinen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste (CFS) vierailuilla 0 ja 1;
9. Ei-anesteettinen kyynelyystesti (SIT) ≤ 10 mm/5 min vierailuilla 0 ja 1;
10. Kyynelkalvon hajoamisaika (mutta) ≤ 10 sekuntia vierailuissa 0 ja 1.

Poissulkemiskriteerit:

• ** Sairaushistoria **

  1. Pahanlaatuisten kasvainten historia silmissä tai sen ympäristössä;
  2. Kuiva silmä muodostuu arpia (esim. Säteily, alkalien palovammut, Stevens-Johnson-oireyhtymä, arpia pemphigoidi) tai sidekalvojen pikarisolujen tuhoaminen (esim. A-vitamiinin puute);
  3. Aktiivinen silmäallergia tai mahdollisen silmän allergian historia tutkimusjakson aikana;
  4. Silmä- tai systeemisen infektion (bakteeri-, virus- tai sieni) esiintyminen vierailuissa 0 ja 1, mukaan lukien kuume ja herpeettinen keratiitti tai tällä hetkellä antibioottihoito;
  5. Glaukooman diagnoosin historia;
  6. Kaikkien immuunikato-, HIV-infektioiden, hepatiitti B tai C, akuutti aktiivinen hepatiitti (anti-Hav IgM-positiivinen), elin- tai luuytimensiirto;
  7. Kaikkien merkittävien kroonisten sairauksien esiintyminen, joita tutkija harkitsee, voi häiritä tutkimusparametreja, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: vakavat keuhkosairaudet, huonosti kontrolloitu verenpaine ja/tai huonosti kontrolloitu diabetes;

  8. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (yli 400 ml) 56 päivän kuluessa ennen vierailua 0;

     ** Fyysiset tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet **

  9. Aktiivisten ruusufinniin liittyvien silmävaurioiden, periorbitaalisen aknen tai pterygiumin läsnäolo silmissä tai silmäluomissa;
  10. Silmäluomien (esim. Silmäluomen laksity, entropion tai ektropioni) tai epänormaalit vilkkuvat kuviot anatomiset poikkeavuudet;

  11. Epänormaalit havainnot leikkausjakson aikana leikkausjakson aikana leikkausjakson aikana, jota tutkija pitää kliinisesti merkittäviä (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sidekalvotulehdus, trikiaasi, sidekalvojen laiskuisuus, glaukooma, uveiitti), joka vaatii farmakologista hoitoa ja tutkija uskoo potentiaalisesti potentiaalisesti häiritä koetuloksia;

      ** Aikaisemmat lääkkeet ja hoidot **

  12. Silmänsisäinen kirurgia tai silmälaserleikkaus, YAG -laserkapsulotomia tai mikä tahansa Meibomian rauhasten leikkaus 180 päivän kuluessa ennen vierailua 0, tai aikoo suorittaa tällaisen leikkauksen tai hoidon tutkimuksen aikana;
  13. Pistokkeiden (resorboituvien tulppien 180 päivän kuluessa) punktaalinen tukkeutuminen tai kirurginen poistaminen 60 päivän kuluessa käytöstä 0 vierailusta 0, tai suunnitelmat suoritettava tulppien tukkeuma tai tulpan kirurginen poistaminen tutkimuksen aikana;
  14. Systeemisten immunomodulaattorien käyttö, oraalinen doksisykliini tai tetrasykliini 90 päivän kuluessa ennen vierailua 0, tai aikoo käyttää näitä lääkkeitä epäsäännöllisesti tutkimuksen aikana;
  15. Immunomodulaattorien paikallinen käyttö (esim. Syklosporiini A silmätipat, takrolimus -silmätipat) 30 päivän kuluessa ennen vierailua 0;
  16. Kaikkien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. Diureetteja, masennuslääkkeitä, dekongestantteja, antispasmodiikkaa, antihistamiineja, anestesiaa jne.) 30 päivän kuluessa vierailusta 0 tai aikoo käyttää näitä lääkkeitä epäsäännöllisesti tutkimuksen aikana;
  17. Aktiivinen blefariitti tai meibomian rauhasten toimintahäiriöt ja silmien hoito (esim. Silmäluomen pensaat, meibomian rauhashieronta, märät kompressiot, kuumat kompressiot, systeemiset antibiootit ja muut silmäsairauksien suun lääkkeet) 30 päivän kuluessa 0: sta tai suunnitelmista epäsäännöllisesti tutkimuksen aikana;
  18. Kortikosteroidien tai syöttösolujen stabilointiaineiden (mukaan lukien silmä) käyttö 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 0;
  19. Piilolinssien käyttö 14 päivän kuluessa ennen vierailua 0 tai aikoo jatkaa niiden käyttöä tutkimuksen aikana;

  20. Tunnettuja allergioita testaamiseen tai niiden apuaineisiin, fluoreseiiniin tai muihin tutkimuksiin osallistuviin aineisiin;

      ** muut **

  21. Raskaana, hoitotyö tai raskaana oleva suunnittelu;
  22. Samassa kotitaloudessa asuva perheenjäsen on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai on suora sukulainen henkilöstöstä, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen johtamisessa tai tukemisessa;
  23. Lääke- tai laitetutkimus 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa, tutkija arvioi mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkimuksen aikana voi edellyttää osallistumista muihin lääke- tai laitetutkimuksiin;
  24. Tilanteet, joita tutkija/sponsori uskoo altistaa osallistujat merkittäville riskille, mahdollisesti sekoittaa kokeilutulokset, häiritä vakavasti osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. Kieliesteet, lukutaidottomuus) tai olla osallistujan parhaiden etujen mukaista.