Глазные капли CG-101 при лечении синдрома сухого глаза

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, которые будут включены в это исследование:

1. Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
2. Четко понимать и добровольно участвовать в исследовании, с способностью и готовностью подписать письменную форму информированного согласия (ICF) и соблюдать все оценки и посещения исследования в соответствии с инструкциями;
3. Участники мужского и женского пола из детородного потенциала должны согласиться использовать с медицинской точки зрения, приемлемая контрацепция во время исследования и в течение 3 месяцев (90 дней) после окончания исследования. Женщины, которые не являются в постменопаузе или не были менопаузаль в течение менее двух лет (от последнего менструального периода до подписания ICF), должны пройти отрицательный тест на беременность в посещениях 0 и 1.
4. История двусторонней болезни сухих глаз перед визитом скрининга (то есть, по крайней мере, один из следующих субъективных симптомов: сухость глаз, ощущение постороннего тела, ощущение жжения, усталость, дискомфорт, покраснение или колеблющееся зрение);
5. Недавнее использование (в течение 30 дней до посещения 0) искусственных слез для облегчения симптомов сухого глаза, с прекращением искусственных слез не менее чем за 72 часа до посещения 0;
6. Индекс индекса поверхности глаз (OSDI) общий балл ≥ 13 при посещении 0;
7. Лучшая скорректированная острота зрения ≥ 4,3 (5-балльный метод записи на международном стандартном диаграмме остроты зрительного зрительного зрителя на 5 метрах) в обоих глазах при посещении 0;
8. По крайней мере, один глаз должен иметь положительный показатель окрашивания флуоресцеином роговицы (CFS) при посещениях 0 и 1;
9. Нестегтическое испытание на секрецию разрыва (SIT) ≤ 10 мм/5 мин при посещениях 0 и 1;
10. Время разрыва слез пленки (но) ≤ 10 секунд при посещениях 0 и 1.

Критерии исключения:

• ** История болезни **

  1. История злокачественных опухолей в глазах или вокруг него;
  2. Сухой глаз образован из-за рубцов (например, радиация, щелочные ожоги, синдром Стивенса-Джонсона, рубцевой пемфигоид) или разрушение конъююще-бокал-клеток (например, дефицит витамина А);
  3. Активная глазная аллергия или история возможной аллергии на глаз в течение периода исследования;
  4. Наличие глазной или системной инфекции (бактериальная, вирусная или грибковая) в посещениях 0 и 1, включая лихорадку и герпетический кератит или в настоящее время получение антибиотиковых лечения;
  5. История диагноза глаукомы;
  6. История любого иммунодефицита, ВИЧ-инфекции, гепатита В или С, острого активного гепатита (анти-HAV IgM-положительный), трансплантация органа или костного мозга;
  7. Наличие каких -либо существенных хронических заболеваний, которые рассматривает исследователь, может мешать параметрам исследования, включая, помимо прочего,: тяжелые заболевания легких, плохо контролируемая гипертония и/или плохо контролируемый диабет;

  8. Донорство крови или значительная кровопотери (более 400 мл) в течение 56 дней до посещения 0;

     ** Физические или лабораторные аномалии **

  9. Наличие активных связанных с розацеа поражений глаз, периорбитальных прыщей или птеригия в глазах или веках;
  10. Анатомические аномалии век (например, слабость век, энтропион или эктропион) или аномальные мигающие паттерны;

  11. Аномальные результаты при обследовании щелевой лампы и/или глазного дна в течение периода скрининга, которые исследователь считает клинически значимым (включая, но не ограничиваясь конъюнктивитом, трихиазом, конъюнктивальной слабой, глаукомой, увеитом), требующим фармакологического лечения и полагали, что исследователь потенциальный мешать результатам испытания;

      ** Предыдущие лекарства и методы лечения **

  12. Внутренняя хирургия или глазное лазерное хирургия, лазерная капсулотомия YAG или любая операция, затрагивающая мейбомические железы в течение 180 дней до посещения 0 или планирует перенести такую ​​операцию или лечение во время исследования;
  13. Пунктуальная окклюзия или хирургическое удаление заглушек (Resorbable заглушки в течение 180 дней) в течение 60 дней до посещения 0 или планы пройти пунктуальную окклюзию или хирургическое удаление заглушек во время исследования;
  14. Использование системных иммуномодуляторов, перорального доксициклина или тетрациклина в течение 90 дней до посещения 0 или планы по использованию этих лекарств нерегулярно во время исследования;
  15. Локальное использование иммуномодуляторов (например, циклоспориновые глазные капли, глазные капли такролимуса) в течение 30 дней до посещения 0;
  16. Использование любых препаратов, которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, диуретики, антидепрессанты, противозапросывания, антиспазмодика, антигистаминные препараты, анестетики и т. Д.) В течение 30 дней до посещения 0 или планы по использованию этих лекарств нерегулярно во время исследования;
  17. Активный блефарит или дисфункция и лечение глаз для глаз (например, скрабы для век, массаж мейбомии железы, мокрые компрессы, горячие компрессы, системные антибиотики и другие пероральные препараты при заболевании глаз) в течение 30 дней до посещения 0 или планы по лечению нерегулярных Во время исследования;
  18. Использование кортикостероидов или стабилизаторов тучных клеток (включая глаз) в течение 30 дней до посещения 0;
  19. Использование контактных линз в течение 14 дней до посещения 0 или планирует продолжать использовать их во время исследования;

  20. Известная аллергия на тестирование лекарств или их наполнителей, флуоресцеина или других веществ, участвующих в обследовании;

      **Другой**

  21. Беременная, уход за больными или планирование забеременеть;
  22. Член семьи, проживающий в том же домохозяйстве, уже был зачислен в это исследование или является прямым родственником сотрудников, непосредственно участвующих в управлении или поддержке этого исследования;
  23. Проведение испытания на лекарство или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до проверки, судя по исследованию, чтобы потенциально повлиять на результаты испытаний или во время исследования, может потребовать участия в других испытаниях лекарств или устройства;
  24. Ситуации, которые, по мнению исследователя/спонсора, могут подвергнуть участников значительному риску, потенциально запутанные результаты испытаний, серьезно мешать способности участника участвовать в исследовании (например, языковые барьеры, неграмотность) или не в наилучших интересах участника.