Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CG-101 Krople do oczu w leczeniu zespołu suchego oka

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu CG-101 w leczeniu zespołu suchego oka

To badanie jest jednoskutowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu CG-101 w leczeniu zespołu suchego oka, wykorzystując placebo jako kontrolę kontrolną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoosobowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu CG-101 do leczenia zespołu suchego oka, przy użyciu placebo jako kontroli. Okres leczenia trwa 84 dni. Uczestnicy są losowo przypisani w randomizowanej sekwencji.

Istnieją trzy sekwencje, w tym sekwencja 1 (wysoka dawka CG101 w okresie 1 na placebo w okresie 2), sekwencja 2 (niska dawka CG101 w okresie 1 Swich do CG101 Wysoka dawka w okresie 2) oraz sekwencję 3 (placebo w okresie 1 1 SWITHC do CG101 Wysoka dawka w okresie 2). Okres 1 zaczyna się od 0W do 4 W, a następnie okres wymywania trwa od 4W do 8 W, a okres 2 zaczyna się od 8W do 12W. Uczestnik będzie musiał odwiedzić klinikę przy 2W, 4W 8W, 10W, 12W po zapisaniu się na kontrole i testy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, które należy włączyć do tego badania:

  1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
  2. Jasno rozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, z zdolnością i gotowością do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) oraz przestrzeganie wszystkich ocen i wizyt badań zgodnie z instrukcją;
  3. Uczestnicy męskiej i żeńskiej potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące (90 dni) po zakończeniu badania. Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie były menopauzalne przez mniej niż dwa lata (od ostatniego okresu menstruacyjnego do podpisania ICF) muszą mieć negatywny test ciążowy na wizytach 0 i 1.
  4. Historia obustronnej choroby suchej oka przed wizytą badań przesiewowych (tj. Przynajmniej jeden z następujących subiektywnych objawów: suchość oka, odczuwanie ciała obce, uczucie spalania, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie lub widzenie fluktuacyjne);
  5. Ostatnie użycie (w ciągu 30 dni przed wizytą 0) sztucznych łez w celu złagodzenia objawów suchego oka, z przerwaniem sztucznych łez co najmniej 72 godziny przed wizytą 0;
  6. Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) Całkowity wynik ≥ 13 podczas wizyty 0;
  7. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 4,3 (5-punktowa metoda nagrywania w międzynarodowej standardowej tabeli logarytmicznej ostrości widzenia na 5 metrach) w obu oczach 0;
  8. Przynajmniej jedno oko musi mieć dodatni wynik barwienia fluoresceiny rogówki (CFS) podczas wizyt 0 i 1;
  9. Nie-anstetyczny test wydzielania łez (SIT) ≤ 10 mm/5 min podczas wizyt 0 i 1;
  10. Czas rozpadu filmu łzowego (ale) ≤ 10 sekund podczas wizyt 0 i 1.

Kryteria wykluczenia:

  • ** Historia medyczna **

    1. Historia nowotworów złośliwych w oczach lub wokół;
    2. Suche oko utworzone z powodu blizn (np. Promieniowanie, oparzenia alkaliczne, zespół Stevens-Johnsona, blizny pemfigoid) lub zniszczenie komórek kubkowych spojówkowych (np. Niedobór witaminy A);
    3. Aktywna alergia na oka lub historia możliwej alergii oka w okresie badania;
    4. Obecność zakażenia oka lub ogólnoustrojowego (bakteryjne, wirusowe lub grzybowe) podczas wizyt 0 i 1, w tym gorączka i opryszczka zapalenia rogówki lub obecnie otrzymujące leczenie antybiotykami;
    5. Historia diagnozy jaskry;
    6. Historia jakiegokolwiek niedoboru odporności, zakażenia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C, ostrego aktywnego zapalenia wątroby (anty-HAV IGM dodatni), przeszczepu narządu lub szpiku kostnego;
    7. Obecność jakichkolwiek znaczących chorób przewlekłych, które badacz uważa, może zakłócać parametry badania, w tym między innymi: ciężkie choroby płuc, słabo kontrolowane nadciśnienie i/lub źle kontrolowana cukrzyca;

    8. Dawanie krwi lub znaczna utrata krwi (ponad 400 ml) w ciągu 56 dni przed wizytą 0;

      ** Nieprawidłowości badań fizycznych lub laboratoryjnych **

    9. Obecność aktywnych zmian oka związanych z trądziką różowatkowatkową, trądziku okołopytowego lub pterygium w oczach lub powiekach;
    10. Anatomiczne nieprawidłowości powiek (np. Rozluźnienie powieki, entropion lub ektropion) lub nieprawidłowe wzory mrugające;

    11. Nieprawidłowe ustalenia podczas badania lampy szczelinowej i/lub dna dna w okresie badań przesiewowych, które badacz uważa klinicznie istotne (w tym między innymi zapalenie spojówek, trichaza, rozluźnienie spojówek, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka), wymagającego leczenia farmakologicznego i uważa się za prowadzenia badacza do potencjalnie zakłócać wyniki próby;

      ** Poprzednie leki i leczenie **

    12. Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa, kapsulotomia laserowa YAG lub każda operacja wpływająca na gruczoły meibomijskie w ciągu 180 dni przed wizytą 0 lub planów przejścia takiej operacji lub leczenia podczas badania;
    13. Punktalowa okluzja lub chirurgiczne usunięcie wtyczek (wtyczki resorbowalne w ciągu 180 dni) w ciągu 60 dni przed wizytą 0 lub planowanie przejścia punktuowego okluzji lub chirurgicznego usunięcia wtyczek podczas badania;
    14. Zastosowanie układowych immunomodulatorów, doustnej doksycykliny lub tetracykliny w ciągu 90 dni przed wizytą 0 lub planuje nieregularnie stosować te leki podczas badania;
    15. Lokalne stosowanie immunomodulatorów (np. Cyklosporyna kropli do oczu, krople do oczu takrolimus) w ciągu 30 dni przed wizytą 0;
    16. Stosowanie wszelkich leków, o których wiadomo, że powodują suchość oczu (np. Diuretyki, leki przeciwdepresyjne, zmniejszanie przepłukania, przeciwskurcz, leki przeciwhistaminowe, środki znieczulające itp.) W ciągu 30 dni przed wizytą 0 lub planuje używać tych leków nieregularnie podczas badania;
    17. Aktywne zapalenie powietrza lub dysfunkcja gruczołu meibomijskiego i leczenie oczu (np. Peeling powieki, masaż gruczołu meibomianu, mokre kompresy, gorące kompresy, układowe antybiotyki i inne doustne leki na choroby oka) w ciągu 30 dni przed wizytą 0 lub planowanie nieregularnego leczenia nieregularnego leczenia nieregularnego leczenia nieregularnego leczenia podczas badania;
    18. Stosowanie kortykosteroidów lub stabilizatorów komórek tucznych (w tym oka) w ciągu 30 dni przed wizytą 0;
    19. Korzystanie z soczewek kontaktowych w ciągu 14 dni przed wizytą 0 lub planuje kontynuować ich używanie podczas badania;

    20. Znane alergie na testowanie leków lub ich substancji zarobisk, fluoresceiny lub innych substancji zaangażowanych w badanie;

      **Inny**

    21. W ciąży, pielęgniarstwo lub planowanie zajścia w ciążę;
    22. Członek rodziny mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym został już zapisany do tego badania lub jest bezpośrednim krewnym personelu bezpośrednio zaangażowanym w zarządzanie lub wsparcie tego badania;
    23. Przed badaniem badań nad badaniem leku lub urządzeń w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe), oceniane przez badacza w celu potencjalnego wpływu na wyniki badań lub podczas badania może wymagać udziału w innych badaniach dotyczących leków lub urządzeń;
    24. Sytuacje, które według badacza/sponsora mogą narażać uczestników na znaczące ryzyko, potencjalnie zakłócone wyniki próbne, poważnie zakłócać zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu (np. Bariery językowe, analfabetyzm) lub nie w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YM-101 wysoka dawka
Pacjenci w tej grupie otrzymywali wysoką dawkę kropli do oczu YM-101 w okresie 1 (0W do 4W) oraz otrzymywali placebo w okresie 2 (8W do 12W).
Lek: YM-101 wysoka dawka + sztuczna łza
Pacjent w tej grupie otrzymywał wysoką dawkę kropli do oczu YM-101 dwa razy dziennie oraz sztuczne łzy trzy razy dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 4, po 4-tygodniowym okresie wypłukania, pacjent w tej grupie przeszedł na otrzymywanie placebo kropli do oczu YM-101 dwa razy dziennie oraz sztucznych łez trzy razy dziennie od tygodnia 8 do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • 2-3
Lek: placebo + sztuczna łza
Pacjent w tej grupie otrzymywał placebo YM-101 w postaci kropli do oczu dwa razy dziennie oraz sztuczne łzy trzy razy dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 4. Po 4-tygodniowym okresie wypłukania, pacjent w tej grupie przeszedł do otrzymywania niskiej dawki YM-101 w postaci kropli do oczu dwa razy dziennie oraz sztucznych łez trzy razy dziennie od tygodnia 8 do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • 3-1
Eksperymentalny: YM-101 mała dawka
Pacjent w tej grupie otrzymywał krople do oczu YM-101 w niskiej dawce w okresie 1 (0W do 4W) oraz otrzymywał krople do oczu YM-101 w wysokiej dawce w okresie 2 (8W do 12W).
Lek: YM-101 wysoka dawka + sztuczna łza
Pacjent w tej grupie otrzymywał wysoką dawkę kropli do oczu YM-101 dwa razy dziennie oraz sztuczne łzy trzy razy dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 4, po 4-tygodniowym okresie wypłukania, pacjent w tej grupie przeszedł na otrzymywanie placebo kropli do oczu YM-101 dwa razy dziennie oraz sztucznych łez trzy razy dziennie od tygodnia 8 do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • 2-3
Lek: YM-101 niska dawka + sztuczna łza
Pacjenci w tej grupie otrzymywali niską dawkę kropli do oczu YM-101 dwa razy dziennie oraz sztuczne łzy trzy razy dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 4. Po 4-tygodniowym okresie wypłukania, pacjenci w tej grupie przechodzili do otrzymywania wysokiej dawki kropli do oczu YM-101 dwa razy dziennie oraz sztucznych łez trzy razy dziennie od tygodnia 8 do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • 1-2
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymywali krople do oczu placebo w okresie 1 (0W do 4W) i otrzymywali krople do oczu YM-101 w niskiej dawce w okresie 2 (8W do 12W).
Lek: placebo + sztuczna łza
Pacjent w tej grupie otrzymywał placebo YM-101 w postaci kropli do oczu dwa razy dziennie oraz sztuczne łzy trzy razy dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 4. Po 4-tygodniowym okresie wypłukania, pacjent w tej grupie przeszedł do otrzymywania niskiej dawki YM-101 w postaci kropli do oczu dwa razy dziennie oraz sztucznych łez trzy razy dziennie od tygodnia 8 do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • 3-1
Lek: YM-101 niska dawka + sztuczna łza
Pacjenci w tej grupie otrzymywali niską dawkę kropli do oczu YM-101 dwa razy dziennie oraz sztuczne łzy trzy razy dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 4. Po 4-tygodniowym okresie wypłukania, pacjenci w tej grupie przechodzili do otrzymywania wysokiej dawki kropli do oczu YM-101 dwa razy dziennie oraz sztucznych łez trzy razy dziennie od tygodnia 8 do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • 1-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach barwienia rogówki w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Barwienie rogówki oceniono za pomocą barwnika fluoresceinowego, żółtego filtra i lampy szczelinowej. Rogówka została podzielona na 5 różnych stref. Każda strefa rogówki oceniano niezależnie przy użyciu skali oceny 0 do 3; gdzie 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Suma wyników każdej strefy doprowadziła do całkowitego wyniku. Całkowity zakres wyników: od 0 do 15, wyższy wynik wskazał na większe barwienie. Zgłoszono wyniki z badania. Study Eye jest „gorszym okiem”, zdefiniowanym jako oko z gorszym wynikiem testu Schirmera bez wyniku znieczulenia na początku.
Linia bazowa, tydzień 4
Procent uczestników z systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
AE jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, czasowo związany z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym. Systemowe AES to zdarzenia, które nie są zlokalizowane, ale występują w całym krążeniu systemowym.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi oka (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
AE jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, czasowo związany z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym. Okalne zdarzenia to zdarzenia zlokalizowane w regionie oka.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Procent uczestników z oceną tolerancji oka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Ocena tolerancji oka obejmowała ocenę nasilenia i czasu trwania 5 objawów: spalanie/kłucie, rozmyte widzenie, dyskomfort oka, ból, łzawienie. Nasilenie oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Czas trwania oceniano jako natychmiast (jeśli został ustąpiony w ciągu 5 minut [<5 min] po złożeniu zastosowania) lub trwałym (jeśli trwał dłużej po 5 minutach [> = 5 min] po złożeniu zastosowania).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana od czasu odejścia w łzy (TBUT) w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Tbut był przedziałem czasowym między ostatnim kompletnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki lub zakłóceniami w filmie łzy. Zmierzono go pod lampą szczelinową po zaszkodzeniu barwnika fluoresceinowego w oku za pomocą stopu. Zgłoszono wyniki z badania. Study Eye to „gorsze oko”, zdefiniowane jako oko z gorszym wynikiem testu Schirmera bez wyniku znieczulenia na początku
Linia bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie chorób powierzchni oka (OSDI) i wynik podskali w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
OSDI jest zatwierdzonym instrumentem chorób powierzchni oka. Ma 12 pozycji, każdy zmierzony w 5-punktowej skali Likerta (0 = żaden czas, 4 = cały czas). Na podstawie tych wyników pozycji można wyprowadzić całkowity wynik OSDI (pytanie 1 [Q1] -q12) i trzy wyniki podskali: objaw oka (Q1-Q3), funkcja związana z widzeniem (Q4-Q9) i spust środowiskowy (Q10 -Q12). Każdy wynik uzyskany wynosi od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazuje na gorszy stan.
Linia bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zwilżania Schirmera z znieczuleniem w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Test Schirmera bez znieczulenia: Dobrze znormalizowany test zastosowany do oszacowania przepływu łez stymulowanego przez wprowadzenie paska papieru filtracyjnego do worka spojówkowego przez 5 minut. Długość zwilżania zarejestrowano do najbliższej 0,5 mm. Jeśli linia zwilżania była ukośna, zastosowano w połowie drogi. Zgłoszono wyniki z badania. Study Eye jest „gorszym okiem”, zdefiniowanym jako oko z gorszym wynikiem testu Schirmera bez wyniku znieczulenia na początku.
Linia bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EyeEntFudan-YM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj