CG-101治疗干眼症综合征的眼睛滴

纳入标准：

患者必须符合以下所有纳入标准才能参与这项研究：

1. 年龄≥18岁，无论性别如何；
2. 清楚地理解并自愿参与研究，并具有签署书面知情同意书（ICF）的能力和意愿，并遵守所指示的所有研究评估和访问；
3. 生育潜力的男性和女性参与者必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕措施，并在研究结束后3个月（90天）。 绝经后或不到绝经的妇女不到两年（从最后一个月经期到ICF签署）必须在0和1时进行阴性怀孕测试。
4. 筛查访问前双侧干眼症病史（即，至少有以下主观症状之一：眼干性，外国体内感觉，灼痛，疲劳，不适，发红或视力波动）；
5. 近期使用人造眼泪（在访问前30天内）缓解眼睛症状，并在访问前72小时停止人造眼泪；
6. 访问0时眼表面疾病指数（OSDI）总分≥13；
7. 在访问0时，两只眼睛的最佳校正视力≥4.3（在5米处的国际标准对数视敏度图上的5点记录方法）；
8. 至少一只眼睛必须在0和1时具有正角膜荧光素染色评分（CFS）；
9. 访问0和1时，非动理撕裂分泌测试（SIT）≤10mm/5分钟；
10. 撕裂膜的分解时间（但）≤10秒，在访问0和1时。

排除标准：

• **病史**

  1. 眼睛内或周围的恶性肿瘤的历史；
  2. 由于疤痕（例如辐射，碱性烧伤，史蒂文斯 - 约翰逊综合征，疤痕斑点）或结膜杯状细胞（例如维生素A不足）的破坏而形成干眼眼；
  3. 在研究期间，主动眼过敏或可能的眼过敏病史；
  4. 在0和1时，存在眼或全身感染（细菌，病毒或真菌），包括发烧和疱疹性角膜炎，或目前接受抗生素治疗；
  5. 青光眼诊断史；
  6. 任何免疫缺陷，HIV感染，乙型肝炎或C，急性活性肝炎（抗HAV IgM阳性），器官或骨髓移植的病史；
  7. 研究人员认为的任何重大慢性疾病的存在可能会干扰研究参数，包括但不限于：严重的肺部疾病，高血压控制不良和/或控制不良的糖尿病；

  8. 在访问前56天内，献血或大量失血（超过400毫升）；

     **物理或实验室检查异常**

  9. 眼睛或眼睑中有活跃的酒场相关眼病变，周围牙痤疮或翼状二颗；
  10. 眼睑的解剖异常（例如，眼睑松弛，熵或外胚层）或异常眨眼模式；

  11. 在筛查期间的裂隙灯和/或眼底检查期间的异常发现，研究者认为这具有临床意义（包括但不限于结膜炎，斑岩病，结膜松弛，葡萄糖瘤，葡萄膜炎），需要药物治疗，并由研究人员相信潜在的研究者干扰试验结果；

      **以前的药物和治疗**

  12. 眼内手术或眼激光手术，YAG激光囊膜切开术或访问前180天内影响Meibomian腺体的任何手术，或计划在研究期间接受此类手术或治疗的计划；
  13. 在访问0之前的60天内，在60天内或计划在研究期间接受核能闭塞或手术去除插头的计划在60天内的插头（在180天内可吸收插头）；
  14. 在访问0之前的90天内使用系统性免疫调节剂，口服强力霉素或四环素，或计划在研究期间使用这些药物不规则地使用这些药物；
  15. 局部使用免疫调节剂（例如环孢素a眼滴，他克莫司眼滴），在访问前30天内；
  16. 使用任何已知可引起眼睛干燥的药物（例如利尿剂，抗抑郁药，充血药物，抗精管药，抗组胺药，麻醉药等）在访问前的30天内或计划在研究期间使用这些药物不规则地使用这些药物；
  17. 活跃的骨炎或眼睛的活跃腺体功能障碍和眼睛的治疗（例如，眼睑磨砂膏，梅博米亚腺按摩，湿压缩，热压缩，全身性抗生素和其他口服眼部疾病的口服药物）在30天之前或计划在访问0之前或计划毫不符合地治疗毫无规律的治疗在研究期间；
  18. 访问前30天内使用皮质类固醇或肥大细胞稳定剂（包括眼）；
  19. 在访问0之前的14天内使用隐形眼镜，或计划在研究期间继续使用它们；

  20. 已知的对药物或其赋形剂，荧光素或其他参与检查的物质的过敏；

      **其他**

  21. 怀孕，护理或计划怀孕；
  22. 居住在同一家庭的家庭成员已经被纳入本研究，或者是直接参与本研究管理或支持的员工的直接亲戚；
  23. 在筛查前30天或5个半衰期（以较长的速度）内进行药物或设备试验，由研究人员判断以可能影响试验结果，或者在研究期间可能需要参与其他药物或设备试验；
  24. 调查员/赞助商认为可能会使参与者面临重大风险，可能混淆试验结果的情况，严重干扰参与者参与研究的能力（例如，语言障碍，文盲），或不符合参与者的最大利益。