CG-101 oogdruppels bij de behandeling van het droge oogsyndroom

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die moeten worden ingeschreven in deze studie:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
2. Duidelijk begrijpen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, met het vermogen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en bezoeken zoals geïnstrueerd;
3. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden (90 dagen) na het einde van de studie. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn of minder dan twee jaar niet meer dan twee jaar zijn (van de laatste menstruatie tot de ondertekening van de ICF) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoeken 0 en 1.
4. Een geschiedenis van bilaterale droge oogziekte voorafgaand aan het screeningbezoek (d.w.z. ten minste een van de volgende subjectieve symptomen: oculaire droogheid, vreemde lichaamsgevoel, brandend gevoel, vermoeidheid, ongemak, roodheid of fluctuerende visie);
5. Recent gebruik (binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 0) van kunstmatige tranen om symptomen van droge ogen te verlichten, met stopzetting van kunstmatige tranen minstens 72 uur voor bezoek 0;
6. Oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI) Totale score ≥ 13 bij bezoek 0;
7. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 4.3 (5-punts opnamemethode op de internationale standaard logaritmische gezichtsscherpte grafiek op 5 meter) in beide ogen bij bezoek 0;
8. Ten minste één oog moet een positieve cornea -fluoresceïne -kleurscore (CFS) hebben bij bezoeken 0 en 1;
9. Niet-bestrafe traanafscheidingstest (SIT) ≤ 10 mm/5 minuten bij bezoeken 0 en 1;
10. Scheurfilmuitbraaktijd (maar) ≤ 10 seconden bij bezoeken 0 en 1.

Uitsluitingscriteria:

• ** Medische geschiedenis **

  1. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in of rond de ogen;
  2. Droge ogen gevormd door littekens (bijv. Straling, alkali-brandwonden, Stevens-Johnson-syndroom, littekens pemphigoid) of vernietiging van conjunctivale bekercellen (bijv. Vitamine A-tekort);
  3. Actieve oculaire allergie of een geschiedenis van mogelijke oculaire allergie tijdens de studieperiode;
  4. Aanwezigheid van oculaire of systemische infectie (bacteriële, virale of schimmel) bij bezoeken 0 en 1, inclusief koorts en herpetische keratitis, of momenteel antibioticabehandeling krijgen;
  5. Geschiedenis van glaucoomdiagnose;
  6. Geschiedenis van elke immunodeficiëntie, HIV-infectie, hepatitis B of C, acute actieve hepatitis (anti-HAV IgM-positief), orgaan- of beenmergtransplantatie;
  7. Aanwezigheid van significante chronische ziekten die de onderzoeker overweegt, kan de studieparameters verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige longziekten, slecht gecontroleerde hypertensie en/of slecht gecontroleerde diabetes;

  8. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (meer dan 400 ml) binnen 56 dagen vóór bezoek 0;

     ** Fysieke of laboratoriumonderzoekafwijkingen **

  9. Aanwezigheid van actieve rosacea-gerelateerde oculaire laesies, periorbitale acne of pterygium in de ogen of oogleden;
  10. Anatomische afwijkingen van de oogleden (bijv. Lakheid van het ooglid, entropion of ectropion) of abnormale knipperende patronen;

  11. Abnormale bevindingen tijdens spleetlamp- en/of fundusonderzoek tijdens de screeningperiode, die de onderzoeker klinisch significant acht (inclusief maar niet beperkt tot conjunctivitis, trichiasis, conjunctivale laksheid, glaucoom, uveïtis), die farmacologische behandeling vereist en door de onderzoeker in potentieel wordt geleverd en wordt geloofd interfereren met proefresultaten;

      ** Eerdere medicijnen en behandelingen **

  12. Intraoculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie, YAG -lasercapsulotomie of een chirurgie die de Meibomiaanse klieren beïnvloedt binnen de 180 dagen voorafgaand aan bezoek 0, of plannen om een ​​dergelijke operatie of behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan;
  13. Punctale occlusie of chirurgische verwijdering van pluggen (resorbeerbare stekkers binnen 180 dagen) binnen 60 dagen vóór bezoek 0, of is van plan om punctale occlusie of chirurgische verwijdering van pluggen tijdens het onderzoek te ondergaan;
  14. Gebruik van systemische immunomodulatoren, orale doxycycline of tetracycline binnen 90 dagen vóór bezoek 0, of is van plan deze medicijnen onregelmatig te gebruiken tijdens de studie;
  15. Lokaal gebruik van immunomodulatoren (bijv. Cyclosporine A oogdruppels, tacrolimus oogdruppels) binnen 30 dagen vóór bezoek 0;
  16. Gebruik van alle medicijnen waarvan bekend is dat ze droogheid van de ogen veroorzaken (bijv. Diuretica, antidepressiva, decongestanten, antispasmodics, antihistaminica, anesthetica, enz.) Binnen 30 dagen vóór bezoek 0, of is van plan deze medicijnen onregelmatig te gebruiken tijdens de studie;
  17. Actieve blefaritis of meibomische klierdisfunctie en behandeling voor de ogen (bijv. Eylid -scrubs, Meibomiaanse kliermassage, natte kompressen, warme kompressen, systemische antibiotica en andere orale medicijnen voor oculaire aandoeningen) binnen 30 dagen voor bezoek 0, of plannen om onregelmatig te behandelen. tijdens de studie;
  18. Gebruik van corticosteroïden of mestcelstabilisatoren (inclusief oculair) binnen 30 dagen vóór bezoek 0;
  19. Gebruik van contactlenzen binnen 14 dagen vóór bezoek 0, of is van plan ze tijdens het onderzoek te blijven gebruiken;

  20. Bekende allergieën om geneesmiddelen of hun hulpstoffen, fluoresceïne of andere stoffen die bij onderzoek betrokken zijn te testen;

      **Ander**

  21. Zwanger, verpleegkunde of van plan om zwanger te worden;
  22. Een familielid dat in hetzelfde huishouden woont, is al ingeschreven in deze studie of is een direct familielid van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het management of de ondersteuning van deze studie;
  23. Een studie van een medicijn- of apparaatonderzoek ondergaan binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening, beoordeeld door de onderzoeker als potentieel invloed op de onderzoeksresultaten, of tijdens het onderzoek kan deelname aan andere geneesmiddelen- of apparaatproeven vereisen;
  24. Situaties die de onderzoeker/sponsor gelooft, kunnen deelnemers blootstellen aan een aanzienlijk risico, mogelijk de onderzoeksresultaten in verwarring brengen, het vermogen van een deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek (bijvoorbeeld taalbarrières, analfabetisme) ernstig te verstoren, of niet in het beste belang van de deelnemer zijn.