Oční kapky CG-101 v léčbě syndromu suchého oka

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do této studie:

1. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Jasně pochopte a dobrovolně se účastní studie se schopností a ochotou podepsat písemný informovaný formulář souhlasu (ICF) a dodržovat všechna hodnocení studie a návštěvy podle pokynů;
3. Účastníci mužského a ženského porodu musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců (90 dnů) po skončení studie. Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo nebyly menopauzální po dobu kratší než dva roky (od posledního menstruačního období po podpis ICF), musí mít negativní těhotenský test při návštěvách 0 a 1.
4. Anamnéza bilaterálního onemocnění suchého oka před screeningovou návštěvou (tj. Alespoň jeden z následujících subjektivních příznaků: oční suchost, pocit cizího těla, pocit pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí nebo kolísající vidění);
5. Nedávné použití (do 30 dnů před návštěvou 0) od umělých slz pro zmírnění příznaků suchého oka, s přerušením umělých slz nejméně 72 hodin před návštěvou 0;
6. Index oční povrchové choroby (OSDI) Celkové skóre ≥ 13 při návštěvě 0;
7. Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥ 4,3 (5-bodová metoda záznamu na mezinárodní standardní logaritmické graf zrakové ostrosti ve 5 metrech) v obou očích při návštěvě 0;
8. Alespoň jedno oko musí mít pozitivní skóre barvení rohovky fluoresceinu (CFS) při návštěvách 0 a 1;
9. Test nenestetického sekrece slzy (SIT) ≤ 10 mm/5 minut při návštěvách 0 a 1;
10. Doba rozpadu slzného filmu (ale) ≤ 10 sekund při návštěvách 0 a 1.

Kritéria pro vyloučení:

• ** LEALIGIACE HISTORIE **

  1. Historie maligních nádorů v očích nebo kolem nich;
  2. Suché oko vytvořené v důsledku zjizvení (např. Záření, alkalické popáleniny, Stevens-Johnsonův syndrom, zjizvení pemfigoid) nebo destrukce spojovacích pohárových buněk (např. Nedostatek vitaminu A);
  3. Aktivní oční alergie nebo anamnéza možné oční alergie během studijního období;
  4. Přítomnost oční nebo systémové infekce (bakteriální, virová nebo houbová) při návštěvách 0 a 1, včetně horečky a herpetické keratitidy nebo v současné době dostávajících antibiotikum;
  5. Historie diagnózy glaukomu;
  6. Historie jakékoli imunodeficience, infekce HIV, hepatitidy B nebo C, akutní aktivní hepatitidy (anti-Hav IgM pozitivní), transplantace orgánů nebo kostní dřeně;
  7. Přítomnost jakýchkoli významných chronických onemocnění, které vyšetřovatel považuje za může narušit parametry studie, včetně, ale nejen: závažná plicní onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze a/nebo špatně kontrolovaná diabetes;

  8. Dárcovství krve nebo významná ztráta krve (více než 400 ml) do 56 dnů před návštěvou 0;

     ** Abnormality fyzických nebo laboratorních vyšetření **

  9. Přítomnost aktivních očních lézí souvisejících s rosacea, periorbitálního akné nebo pterygia v očích nebo víčkách;
  10. Anatomické abnormality očních víček (např. Laxnost víček, entropion nebo ectropion) nebo abnormální blikající vzory;

  11. Abnormální nálezy během vyšetření štěrbiny a/nebo fundusu během screeningového období, které vyšetřovatel považuje za klinicky významný (včetně, ale nejen na konjunktivitidu, trichiáza, konjunktivální laxnost, glaukom, uveitida), vyžadující farmakologickou léčbu a věří vyšetřovateli potenciálně zasahovat do výsledků pokusu;

      ** Předchozí léky a ošetření **

  12. Intraokulární chirurgie nebo oční laserová chirurgie, laserová kapsulotomie YAG nebo jakákoli chirurgický zákrok ovlivňující meibomické žlázy během 180 dnů před návštěvou 0, nebo plánuje během studie podstoupit takovou chirurgii nebo léčbu;
  13. Do 60 dnů před návštěvou 0, nebo plánuje podstoupit propustnou okluzi nebo chirurgické odstranění zástrček během studie;
  14. Použití systémových imunomodulátorů, perorálního doxycyklinu nebo tetracyklinu do 90 dnů před návštěvou 0 nebo plánuje tyto léky nepravidelně používat během studie;
  15. Lokální použití imunomodulátorů (např. Cyklosporin oční kapky, tacrolimus oční kapky) do 30 dnů před návštěvou 0;
  16. Použití jakýchkoli léků, o nichž je známo, že způsobují suchost očí (např. Diuretika, antidepresiva, dekongestanty, antispasmodika, antihistaminika, anestetika atd.) Do 30 dnů před návštěvou 0, nebo plánuje tyto léky nepravidelně používat;
  17. Aktivní blefaritida nebo dysfunkce a léčba meibomiánské žlázy a léčba očí (např. Scény víček, meibomická masáž, mokré komprese, horké komprese, systémová antibiotika a další ústní léky na oční onemocnění) během studie;
  18. Použití kortikosteroidů nebo stabilizátorů žírných buněk (včetně očního) do 30 dnů před návštěvou 0;
  19. Použití kontaktních čoček do 14 dnů před návštěvou 0 nebo plánuje pokračovat v jejich používání během studie;

  20. Známé alergie na testování léků nebo jejich pomocných látek, fluoresceinu nebo jiných látek zapojených do vyšetření;

      **Ostatní**

  21. Těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění;
  22. Člen rodiny pobývající ve stejné domácnosti byl již do této studie zapsán nebo je přímým příbuzným zaměstnanců přímo zapojeným do řízení nebo podpory této studie;
  23. Před screeningem podstoupená studie léčiva nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), posouzená vyšetřovatelem, aby potenciálně ovlivnila výsledky pokusu, nebo během studie může vyžadovat účast na jiných pokusech o léčivo nebo zařízení;
  24. Situace, o nichž věří, že vyšetřovatel/sponzor věří, mohou účastníky vystavit významnému riziku, potenciálně zmást výsledky pokusů, vážně zasahovat do schopnosti účastníka účastnit se studie (např. Jazykové bariéry, negramotnost) nebo ne v nejlepším zájmu účastníka.