Colliri CG-101 nel trattamento della sindrome degli occhi secchi

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione da arruolare in questo studio:

1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere;
2. Comprendere chiaramente e partecipare volontariamente allo studio, con la capacità e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) e rispettare tutte le valutazioni e le visite dello studio come indicato;
3. I partecipanti maschili e femminili del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare la contraccezione dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi (90 giorni) dopo la fine dello studio. Le donne che non sono postmenopausa o non sono state menopausa per meno di due anni (dall'ultimo periodo mestruale alla firma dell'ICF) devono avere un test di gravidanza negativo alle visite 0 e 1.
4. Una storia di malattie bilaterali per gli occhi secchi prima della visita di screening (cioè almeno uno dei seguenti sintomi soggettivi: secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo, sensazione di combustione, affaticamento, disagio, rossore o visione fluttuante);
5. Uso recente (entro 30 giorni prima della visita 0) di lacrime artificiali per alleviare i sintomi degli occhi secchi, con l'interruzione delle lacrime artificiali almeno 72 ore prima della visita 0;
6. Punteggio totale di Malattia della superficie oculare (OSDI) ≥ 13 alla visita 0;
7. Acuità visiva migliore corretta ≥ 4,3 (metodo di registrazione a 5 punti sulla tabella di acuità visiva logaritmica standard internazionale a 5 metri) in entrambi gli occhi alla visita 0;
8. Almeno un occhio deve avere un punteggio di colorazione della fluoresceina corneale positiva (CFS) alle visite 0 e 1;
9. Test di secrezione di lacrime non anestetica (SIT) ≤ 10 mm/5 minuti alle visite 0 e 1;
10. Tempo di rottura del film lacrimale (ma) ≤ 10 secondi alle visite 0 e 1.

Criteri di esclusione:

• ** Storia medica **

  1. Storia di tumori maligni dentro o intorno agli occhi;
  2. Occhio secco formato a causa di cicatrici (ad es. Radiazioni, ustioni alcali, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatrizzante) o distruzione di cellule di calice congiuntivali (ad esempio, carenza di vitamina A);
  3. Allergia oculare attiva o una storia di possibile allergia oculare durante il periodo di studio;
  4. Presenza di infezione oculare o sistemica (batterica, virale o fungina) alle visite 0 e 1, tra cui febbre e cheratite erpetica, o attualmente ricevendo un trattamento antibiotico;
  5. Storia della diagnosi di glaucoma;
  6. Storia di qualsiasi immunodeficienza, infezione da HIV, epatite B o C, epatite attiva acuta (anti-Hav IGM positivo), trapianto di organo o midollo osseo;
  7. Presenza di malattie croniche significative che l'investigatore considera può interferire con i parametri di studio, inclusi ma non limitati a: malattie polmonari gravi, ipertensione scarsamente controllata e/o diabete scarsamente controllato;

  8. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (oltre 400 ml) entro 56 giorni prima della visita 0;

     ** Anomalie di esame fisico o di laboratorio **

  9. Presenza di lesioni oculari legate alla rosacea attiva, acne perorbitale o pterigio negli occhi o alle palpebre;
  10. Anomalie anatomiche delle palpebre (ad es. Lassità delle palpebre, entropione o ectropion) o modelli di lampeggiamento anormali;

  11. Risultati anormali durante l'esame di lampada e/o fondi di fessura durante il periodo di screening, che lo investigatore ritiene clinicamente significativo (incluso ma non limitato a congiuntivite, triciasi, lassità congiuntivale, glaucoma, uveite), che richiede un trattamento farmacologico e creduto dall'investigatore potenzialmente interferire con i risultati della prova;

      ** Farmaci e trattamenti precedenti **

  12. Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare, capsulotomia laser YAG o qualsiasi intervento chirurgico che colpisce le ghiandole meibomiche entro i 180 giorni prima della visita 0 o piani per sottoporsi a tale intervento chirurgico o trattamento durante lo studio;
  13. Occlusione puntica o rimozione chirurgica delle spine (tappi resorbibili entro 180 giorni) entro 60 giorni prima della visita 0 o prevede di sottoporsi a occlusione puntica o rimozione chirurgica delle spine durante lo studio;
  14. Uso di immunomodulatori sistemici, doxiciclina orale o tetraciclina entro 90 giorni prima della visita 0 o prevede di utilizzare questi farmaci in modo irregolare durante lo studio;
  15. Uso locale di immunomodulatori (ad es. Ciclosporina A colliri, colliri Tacrolimus) entro 30 giorni prima della visita 0;
  16. Uso di eventuali farmaci noti per causare secchezza degli occhi (ad es. Diuretici, antidepressivi, decongestionanti, antispasmodici, antistaminici, anestetici, ecc.) Entro 30 giorni prima della visita 0 o piani di utilizzare questi farmaci in modo irregolare durante lo studio;
  17. Blefarite attiva o disfunzione e trattamento delle ghiandole meibomiche per gli occhi (ad es. Scrub per palpebre, massaggio alla ghiandola meibomica, compressi a umido, impacchi caldi, antibiotici sistemici e altri farmaci orali per la malattia oculare) entro 30 giorni prima di visitare 0 o piani per curare in modo irregolare durante lo studio;
  18. Uso di corticosteroidi o stabilizzatori di mastociti (incluso oculare) entro 30 giorni prima della visita 0;
  19. Uso delle lenti a contatto entro 14 giorni prima della visita 0 o prevede di continuare a usarli durante lo studio;

  20. Allergie conosciute per testare i farmaci o i loro eccipienti, fluoresceina o altre sostanze coinvolte nell'esame;

      **Altro**

  21. Incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta;
  22. Un membro della famiglia residente nella stessa famiglia è già stato iscritto a questo studio o è un parente diretto del personale direttamente coinvolto nella gestione o nel sostegno di questo studio;
  23. Sottoposto a una sperimentazione di farmaci o dispositivi entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening, giudicato dall'investigatore per influire potenzialmente sui risultati della sperimentazione, o durante lo studio può richiedere la partecipazione ad altri studi di droga o dispositivo;
  24. Le situazioni in cui l'investigatore/sponsor ritiene possa esporre i partecipanti a un rischio significativo, potenzialmente confondere i risultati della sperimentazione, interferiscono seriamente con la capacità di un partecipante di partecipare allo studio (ad esempio, barriere linguistiche, analfabetismo) o non essere nel migliore interesse del partecipante.