CG-101 øjendråber i behandlingen af ​​tørt øjensyndrom

Inkluderingskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
2. Forstå klart og deltager frivilligt i undersøgelsen med evnen og viljen til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og overholde alle undersøgelsesvurderinger og besøg som instrueret;
3. Mandlige og kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsen og i 3 måneder (90 dage) efter undersøgelsen. Kvinder, der ikke er postmenopausale eller ikke har været overgangsalder i mindre end to år (fra den sidste menstruationsperiode til underskrivelsen af ​​ICF) skal have en negativ graviditetstest ved besøg 0 og 1.
4. En historie med bilateral tør øjensygdom inden screeningsbesøg (dvs. mindst et af følgende subjektive symptomer: okulær tørhed, fremmedlegemer, brændende fornemmelse, træthed, ubehag, rødme eller svingende syn);
5. Nylig brug (inden for 30 dage før besøg 0) af kunstige tårer for at lindre tørre øjensymptomer med ophør med kunstige tårer mindst 72 timer før besøg 0;
6. Okulær overfladesygdomindeks (OSDI) samlet score ≥ 13 ved besøg 0;
7. Bedst korrigeret synsskarphed ≥ 4,3 (5-punkts optagelsesmetode på den internationale standard logaritmiske synsstyrke kort på 5 meter) i begge øjne ved besøg 0;
8. Mindst et øje skal have en positiv hornhindefluoresceinfarvning (CFS) ved besøg 0 og 1;
9. Ikke-anæstetisk tåresekretionstest (SIT) ≤ 10 mm/5 minutter ved besøg 0 og 1;
10. Tårefilm opbrudstid (men) ≤ 10 sekunder ved besøg 0 og 1.

Ekskluderingskriterier:

• ** Medicinsk historie **

  1. Historie om ondartede tumorer i eller omkring øjnene;
  2. Tørt øjen dannet på grund af ardannelse (f.eks. Stråling, alkaliforbrændinger, Stevens-Johnson-syndrom, ardannelse af pemphigoid) eller ødelæggelse af konjunktival bægerceller (f.eks. A-vitamin-mangel);
  3. Aktiv okulær allergi eller en historie med mulig okulær allergi i undersøgelsesperioden;
  4. Tilstedeværelse af okulær eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svamp) ved besøg 0 og 1, inklusive feber og herpetisk keratitis eller i øjeblikket modtager antibiotikabehandling;
  5. Historie om glaukomdiagnose;
  6. Historie om enhver immundefekt, HIV-infektion, hepatitis B eller C, akut aktiv hepatitis (anti-HAV IGM-positiv), organ- eller knoglemarvstransplantation;
  7. Tilstedeværelse af betydelige kroniske sygdomme, som efterforskeren finder, kan forstyrre undersøgelsesparametre, herunder men ikke begrænset til: alvorlige lungesygdomme, dårligt kontrolleret hypertension og/eller dårligt kontrolleret diabetes;

  8. Bloddonation eller signifikant blodtab (mere end 400 ml) inden for 56 dage før besøg 0;

     ** Fysisk eller laboratorieundersøgelses abnormaliteter **

  9. Tilstedeværelse af aktiv rosacea-relaterede okulære læsioner, periorbital acne eller pterygium i øjnene eller øjenlågene;
  10. Anatomiske abnormaliteter af øjenlågene (f.eks. Øjenlågslaksitet, entropion eller ectropion) eller unormale blinkende mønstre;

  11. Abnormal findings during slit-lamp and/or fundus examination during the screening period, which the investigator deems clinically significant (including but not limited to conjunctivitis, trichiasis, conjunctival laxity, glaucoma, uveitis), requiring pharmacological treatment and believed by the investigator to potentially forstyrre forsøgsresultater;

      ** Tidligere medicin og behandlinger **

  12. Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi, YAG -laserkapsulotomi eller enhver kirurgi, der påvirker de meibomiske kirtler inden for de 180 dage før besøg 0, eller planlægger at gennemgå en sådan operation eller behandling under undersøgelsen;
  13. Punctal okklusion eller kirurgisk fjernelse af stik (resorberbare stik inden for 180 dage) inden for 60 dage før besøg 0 eller planlægger at gennemgå punktlig okklusion eller kirurgisk fjernelse af stik under undersøgelsen;
  14. Anvendelse af systemiske immunmodulatorer, oral doxycyclin eller tetracyclin inden for 90 dage før besøg 0 eller planlægger at bruge disse medicin uregelmæssigt under undersøgelsen;
  15. Lokal anvendelse af immunmodulatorer (f.eks. Cyclosporin A -øjendråber, tacrolimus øjendråber) inden for 30 dage før besøg 0;
  16. Brug af medicin, der er kendt for at forårsage tørhed i øjnene (f.eks. Diuretika, antidepressiva, dekongestanter, antispasmodik, antihistaminer, anæstetika osv.) Inden for 30 dage før besøg 0 eller planlægger at bruge disse medicin uregelmæssigt under undersøgelsen;
  17. Aktiv blepharitis eller meibomisk kirteldysfunktion og behandling for øjnene (f.eks. Øjenlågskrubber, meibomisk kirtelmassage, vådkomprimeringer, varme komprimeringer, systemiske antibiotika og andre mundtlige medicin mod okulær sygdom) inden for 30 dage før besøg 0 eller planlægger at behandle uregelmæssigt Under undersøgelsen;
  18. Anvendelse af kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer (inklusive okulær) inden for 30 dage før besøg 0;
  19. Brug af kontaktlinser inden for 14 dage før besøg 0 eller planlægger at fortsætte med at bruge dem under undersøgelsen;

  20. Kendte allergier til test af lægemidler eller deres excipienser, fluorescein eller andre stoffer involveret i undersøgelse;

      **Andre**

  21. Gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid;
  22. Et familiemedlem, der er bosiddende i den samme husstand, er allerede indskrevet i denne undersøgelse eller er en direkte slægtning til personale, der er direkte involveret i ledelsen eller støtte til denne undersøgelse;
  23. At gennemgå et lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden screening, bedømt af efterforskeren til potentielt at påvirke forsøgsresultaterne, eller under undersøgelsen kan kræve deltagelse i andre lægemiddel- eller enhedsforsøg;
  24. Situationer, som efterforskeren/sponsoren mener kan udsætte deltagerne for betydelig risiko, potentielt forvirre forsøgsresultater, alvorligt forstyrrer en deltagers evne til at deltage i undersøgelsen (f.eks. Sprogbarrierer, analfabetisme) eller ikke være i deltagerens bedste interesse.