CG-101 ögondroppar i behandlingen av torrt ögonsyndrom

Inkluderingskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara inskrivna i denna studie:

1. Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
2. Tydligt förstå och frivilligt delta i studien, med förmågan och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF) och följa alla studiebedömningar och besök enligt instruktionerna;
3. Manliga och kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential måste gå med på att använda medicinskt acceptabel preventivmedel under studien och i 3 månader (90 dagar) efter att studien är slut. Kvinnor som inte är postmenopausal eller inte har varit menopausal på mindre än två år (från den senaste menstruationsperioden till undertecknandet av ICF) måste ha ett negativt graviditetstest vid besök 0 och 1.
4. En historia av bilateral torr ögonsjukdom före screeningbesöket (dvs åtminstone ett av följande subjektiva symtom: okulär torrhet, främmande kroppsupplevelse, brinnande känsla, trötthet, obehag, rodnad eller fluktuerande syn);
5. Nyligen använde (inom 30 dagar före besök 0) av konstgjorda tårar för att lindra torra ögonsymtom, med avbrott av konstgjorda tårar minst 72 timmar före besök 0;
6. Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total poäng ≥ 13 vid besök 0;
7. Bästa korrigerade synskärpa ≥ 4,3 (5-punkts inspelningsmetod på det internationella standard logaritmiska synskärpa-diagrammet vid 5 meter) i båda ögonen vid besök 0;
8. Åtminstone ett öga måste ha en positiv hornhinnefluoresceinfärgning (CFS) vid besök 0 och 1;
9. Icke-anestetisk tårutsöndringstest (SIT) ≤ 10 mm/5 min vid besök 0 och 1;
10. Tårfilmuppdelningstid (men) ≤ 10 sekunder vid besök 0 och 1.

Uteslutningskriterier:

• ** Medicinsk historia **

  1. Historia om maligna tumörer i eller runt ögonen;
  2. Torra ögon bildades på grund av ärrbildning (t.ex. strålning, alkali-brännskador, Stevens-Johnson-syndrom, ärrpemphigoid) eller förstörelse av konjunktivalbägare celler (t.ex. A-vitamin);
  3. Aktiv okulär allergi eller en historia av möjlig okulär allergi under studieperioden;
  4. Närvaro av okulär eller systemisk infektion (bakteriell, viral eller svamp) vid besök 0 och 1, inklusive feber och herpetisk keratit, eller för närvarande får antibiotikabehandling;
  5. Historik om glaukomdiagnos;
  6. Historik om alla immunbrist, HIV-infektioner, hepatit B eller C, akut aktiv hepatit (anti-Hav IgM-positiv), organ eller benmärgstransplantation;
  7. Närvaro av betydande kroniska sjukdomar som utredaren anser kan störa studieparametrarna, inklusive men inte begränsat till: allvarliga lungsjukdomar, dåligt kontrollerad hypertoni och/eller dåligt kontrollerade diabetes;

  8. Bloddonation eller betydande blodförlust (mer än 400 ml) inom 56 dagar före besök 0;

     ** Fysiska eller laboratorieundersökningsavvikelser **

  9. Närvaro av aktiva rosacea-relaterade okulära lesioner, periorbital akne eller pterygium i ögonen eller ögonlocken;
  10. Anatomiska avvikelser hos ögonlocken (t.ex. ögonlockslålighet, entropion eller ektropion) eller onormala blinkningsmönster;

  11. Onormala fynd under slitslampa och/eller fundusundersökning under screeningperioden, som utredaren anser kliniskt signifikant (inklusive men inte begränsad till konjunktivit, trikiasis, konjunktival laxitet, glaukom, uveit), som kräver farmakologisk behandling och tror av utredaren till potentiellt potentiellt störa försöksresultaten;

      ** Tidigare mediciner och behandlingar **

  12. Intraokulär kirurgi eller okulär laserkirurgi, YAG -laserkapselotomi eller någon operation som påverkar de meibomiska körtlarna inom de 180 dagarna före besök 0, eller planerar att genomgå en sådan operation eller behandling under studien;
  13. Punctal ocklusion eller kirurgiskt avlägsnande av pluggar (resorberbara pluggar inom 180 dagar) inom 60 dagar före besök 0, eller planerar att genomgå punktlig ocklusion eller kirurgiskt avlägsnande av pluggar under studien;
  14. Användning av systemiska immunmodulatorer, oral doxycyklin eller tetracyklin inom 90 dagar före besök 0, eller planerar att använda dessa mediciner oregelbundet under studien;
  15. Lokal användning av immunmodulatorer (t.ex. cyklosporin A -ögondroppar, takrolimus ögondroppar) inom 30 dagar före besök 0;
  16. Användning av alla mediciner som är kända för att orsaka torrhet i ögonen (t.ex. diuretika, antidepressiva medel, dekongestanter, antispasmodier, antihistaminer, anestetika, etc.) inom 30 dagar före besök 0, eller planerar att använda dessa mediciner oregelbundet under studien;
  17. Aktiv blefarit eller meibomisk körtelfunktion och behandling för ögonen (t.ex. ögonlockskrubbar, meibomian körtelmassage, våta kompresser, heta kompresser, systemiska antibiotika och andra orala mediciner för okulär sjukdom) inom 30 dagar före besök 0, eller planerar att behandla irregelbundet under studien;
  18. Användning av kortikosteroider eller mastcellstabilisatorer (inklusive okulär) inom 30 dagar före besök 0;
  19. Användning av kontaktlinser inom 14 dagar före besök 0, eller planerar att fortsätta använda dem under studien;

  20. Kända allergier för att testa läkemedel eller deras hjälpämnen, fluorescein eller andra ämnen involverade i undersökning;

      **Andra**

  21. Gravid, omvårdnad eller planering att bli gravid;
  22. En familjemedlem som bor i samma hushåll har redan registrerats i denna studie eller är en direkt släkting till personal som är direkt involverad i ledningen eller stödet för denna studie;
  23. Genom att genomgå en läkemedels- eller enhetsförsök inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vad som är längre) före screening, bedömd av utredaren för att potentiellt påverka försöksresultaten, kan eller under studien kräva deltagande i andra läkemedels- eller enhetsförsök;
  24. Situationer som utredaren/sponsorn anser kan utsätta deltagarna för betydande risker, potentiellt förvirra försöksresultat, allvarligt störa deltagarens förmåga att delta i studien (t.ex. språkbarriärer, analfabetis) eller inte vara i deltagarnas bästa intresse.