CG-101 gotas para los ojos en el tratamiento del síndrome de ojo seco

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en este estudio:

1. Edad ≥ 18 años, independientemente del género;
2. Comprender claramente y participar voluntariamente en el estudio, con la capacidad y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) y cumplir con todas las evaluaciones y visitas de estudio según las instrucciones;
3. Los participantes masculinos y femeninos del potencial de maternidad deben acordar usar anticoncepción médicamente aceptable durante el estudio y durante 3 meses (90 días) después de que finalice el estudio. Las mujeres que no son posmenopáusicas o no han sido menopáusicas durante menos de dos años (desde el último período menstrual hasta la firma del ICF) deben tener una prueba negativa de embarazo en las visitas 0 y 1.
4. Antecedentes de enfermedad bilateral de ojo seco antes de la visita de detección (es decir, al menos uno de los siguientes síntomas subjetivos: sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, fatiga, incomodidad, enrojecimiento o visión fluctuante);
5. Uso reciente (dentro de los 30 días previos a la visita 0) de las lágrimas artificiales para aliviar los síntomas de ojo seco, con la interrupción de las lágrimas artificiales al menos 72 horas antes de la visita 0;
6. Puntuación total del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 13 en la visita 0;
7. La mejor agudeza visual corregida ≥ 4.3 (método de registro de 5 puntos en el gráfico internacional de agudeza visual logarítmica estándar a 5 metros) en ambos ojos en la visita 0;
8. Al menos un ojo debe tener una puntuación positiva de tinción de fluoresceína corneal (CFS) en las visitas 0 y 1;
9. Prueba de secreción de lágrima no anestésica (SIT) ≤ 10 mm/5 min en las visitas 0 y 1;
10. Tiempo de ruptura de la película de lágrima (pero) ≤ 10 segundos en las visitas 0 y 1.

Criterios de exclusión:

• ** Historial médico **

  1. Historia de tumores malignos en o alrededor de los ojos;
  2. Ojo seco formado debido a cicatrices (por ejemplo, radiación, quemaduras álcali, síndrome de Stevens-Johnson, cicatrices pénfigoide) o destrucción de células de cálculos conjuntivales (por ejemplo, deficiencia de vitamina A);
  3. Alergia ocular activa o antecedentes de posible alergia ocular durante el período de estudio;
  4. Presencia de infección ocular o sistémica (bacteriana, viral o hongal) en las visitas 0 y 1, incluida la fiebre y la queratitis herpética, o actualmente reciben tratamiento antibiótico;
  5. Historia del diagnóstico de glaucoma;
  6. Historia de cualquier inmunodeficiencia, infección por VIH, hepatitis B o C, hepatitis activa aguda (IgM anti-HAV positivo), trasplante de órganos o médula ósea;
  7. La presencia de cualquier enfermedad crónica significativa que considera el investigador puede interferir con los parámetros del estudio, incluidos, entre otros,: enfermedades pulmonares graves, hipertensión mal controlada y/o diabetes mal controlada;

  8. Donación de sangre o pérdida de sangre significativa (más de 400 ml) dentro de los 56 días previos a la visita 0;

     ** Anormalidades de examen físico o de laboratorio **

  9. Presencia de lesiones oculares activas relacionadas con la rosácea, acné periorbital o pterigio en los ojos o párpados;
  10. Anormalidades anatómicas de los párpados (por ejemplo, laxitud de párpados, entropion o ectropion) o patrones anormales parpadeantes;

  11. Hallazgos anormales durante el examen de lámpara de hendidura y/o fondo durante el período de detección, que el investigador considera clínicamente significativo (incluyendo, entre otros, la conjuntivitis, la triciasis, la laxitud conjuntival, el glaucoma, la uveítis), lo que requiere tratamiento farmacológico y creyendo por el investigador para potencialmente interferir con los resultados del ensayo;

      ** Medicamentos y tratamientos anteriores **

  12. Cirugía intraocular o cirugía láser ocular, capsulotomía láser YAG o cualquier cirugía que afecte las glándulas meibomianas dentro de los 180 días previos a la visita 0, o planea someterse a dicha cirugía o tratamiento durante el estudio;
  13. La oclusión puntal o la eliminación quirúrgica de los enchufes (enchufes reabsorbibles dentro de los 180 días) dentro de los 60 días anteriores a la visita 0, o planea someterse a oclusión puntual o eliminación quirúrgica de enchufes durante el estudio;
  14. Uso de inmunomoduladores sistémicos, doxiciclina oral o tetraciclina dentro de los 90 días antes de la visita 0, o planea usar estos medicamentos de manera irregular durante el estudio;
  15. Uso local de inmunomoduladores (por ejemplo, ciclosporina A gotas para los ojos, gotas oculares tacrolimus) dentro de los 30 días anteriores a la visita 0;
  16. El uso de cualquier medicamento que se sabe que causa sequedad de los ojos (por ejemplo, diuréticos, antidepresivos, descongestionantes, antiespasmódicos, antihistamínicos, anestésicos, etc.) dentro de los 30 días previos a la visita 0, o planea usar estos medicamentos de manera irregular durante el estudio;
  17. Blefaritis activa o disfunción y tratamiento de la glándula meibomiana para los ojos (por ejemplo, matorrales de párpados, masaje de la glándula meibomiana, compresas húmedas, compresas calientes, antibióticos sistémicos y otros medicamentos orales para la enfermedad ocular) dentro de los 30 días antes de la visita 0, o planea tratar irregularmente irregularmente durante el estudio;
  18. Uso de corticosteroides o estabilizadores de mastocitos (incluido el ocular) dentro de los 30 días previos a la visita 0;
  19. Uso de lentes de contacto dentro de los 14 días previos a la visita 0, o planea continuar usándolas durante el estudio;

  20. Alergias conocidas para probar medicamentos o sus excipientes, fluoresceína u otras sustancias involucradas en el examen;

      **Otro**

  21. Embarazada, lactante o planificación para quedar embarazada;
  22. Un miembro de la familia que reside en el mismo hogar ya se ha inscrito en este estudio o es un pariente directo del personal directamente involucrado en la gestión o apoyo de este estudio;
  23. Subiendo un ensayo de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la detección, juzgado por el investigador para afectar potencialmente los resultados del ensayo, o durante el estudio puede requerir la participación en otros ensayos de medicamentos o dispositivos;
  24. Las situaciones que el investigador/patrocinador cree que pueden exponer a los participantes a un riesgo significativo, potencialmente confundir los resultados del ensayo, interferir seriamente con la capacidad de un participante para participar en el estudio (por ejemplo, barreras lingüísticas, analfabetismo) o no ser el mejor interés del participante.