CG-101 gouttes oculaires dans le traitement du syndrome de la sécheresse oculaire

Critères d'inclusion:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants à inscrire dans cette étude:

1. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe;
2. Comprendre clairement et participer volontairement à l'étude, avec la capacité et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et de se conformer à toutes les évaluations et visites de l'étude comme indiqué;
3. Les participants masculins et féminins en potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable au cours de l'étude et pendant 3 mois (90 jours) après la fin de l'étude. Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas été ménopausées depuis moins de deux ans (de la dernière période menstruelle à la signature de l'ICF) doivent avoir un test de grossesse négatif lors des visites 0 et 1.
4. Une histoire de maladie oculaire bilatérale avant la visite de dépistage (c'est-à-dire au moins l'un des symptômes subjectifs suivants: sécheresse oculaire, sensation du corps étranger, sensation de brûlure, fatigue, inconfort, rougeur ou vision fluctuante);
5. Utilisation récente (dans les 30 jours précédant la visite 0) des larmes artificielles pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire, avec l'arrêt des déchirures artificielles au moins 72 heures avant la visite 0;
6. Indice de maladie de surface oculaire (OSDI) Score total ≥ 13 à la visite 0;
7. Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 4,3 (méthode d'enregistrement en 5 points sur le graphique de l'acuité visuelle logarithmique standard international à 5 ​​mètres) dans les deux yeux à la visite 0;
8. Au moins un œil doit avoir un score de coloration à la fluorescéine cornéenne positive (CFS) aux visites 0 et 1;
9. Test de sécrétion de déchirure non anesthésique (SIT) ≤ 10 mm / 5 min aux visites 0 et 1;
10. Temps de rupture du film lacrymal (mais) ≤ 10 secondes aux visites 0 et 1.

Critères d'exclusion:

• ** Antécédents médicaux **

  1. Histoire de tumeurs malignes dans ou autour des yeux;
  2. Sécheresse oculaire formé en raison de cicatrices (par exemple, le rayonnement, des brûlures alcalines, le syndrome de Stevens-Johnson, des pemphigoïdes cicatrices) ou la destruction de cellules caliciformes conjonctivales (par exemple, une carence en vitamine A);
  3. Allergie oculaire active ou antécédents d'allergie oculaire possible pendant la période d'étude;
  4. Présence d'une infection oculaire ou systémique (bactérien, viral ou fongique) lors des visites 0 et 1, y compris de la fièvre et de la kératite herpétique, ou recevant actuellement un traitement antibiotique;
  5. Antécédents de diagnostic de glaucome;
  6. Antécédents de toute immunodéficience, infection à VIH, hépatite B ou C, hépatite active aiguë (anti-IgM positive), transplantation de moelle d'organe ou osseuse;
  7. Présence de toutes les maladies chroniques significatives que l'enquêteur considère comme peut interférer avec les paramètres de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter: les maladies pulmonaires sévères, l'hypertension mal contrôlée et / ou le diabète mal contrôlé;

  8. Don sanguin ou perte de sang significative (plus de 400 ml) dans les 56 jours avant la visite 0;

     ** Anomalies d'examen physique ou de laboratoire **

  9. Présence de lésions oculaires actifs liées à la rosacée, d'acné périorbitale ou de ptérygium dans les yeux ou les paupières;
  10. Anomalies anatomiques des paupières (par exemple, laxité des paupières, l'entropion ou l'ectropion) ou des schémas de clignotage anormaux;

  11. Résultats anormaux lors de l'examen de lame de lame et / ou du fond d'œil pendant la période de dépistage, que l'investigateur juge cliniquement significatif (y compris, mais sans s'y limiter interférer avec les résultats des essais;

      ** Médicaments et traitements précédents **

  12. Chirurgie intraoculaire ou chirurgie laser oculaire, capsulotomie laser YAG ou chirurgie affectant les glandes de Meibomian dans les 180 jours précédant la visite 0, ou prévoit de subir une telle chirurgie ou traitement au cours de l'étude;
  13. Occlusion ponctuelle ou suppression chirurgicale des bouchons (bouchons résorbables dans les 180 jours) dans les 60 jours avant la visite 0, ou prévoit de subir une occlusion ponctuelle ou un retrait chirurgical des bouchons pendant l'étude;
  14. Utilisation d'immunomodulateurs systémiques, de doxycycline orale ou de tétracycline dans les 90 jours avant la visite 0, ou prévoit d'utiliser ces médicaments de manière irrégulière pendant l'étude;
  15. Utilisation locale d'immunomodulateurs (par exemple, la cyclosporine A gouttes oculaires, gouttes oculaires de tacrolimus) dans les 30 jours avant la visite 0;
  16. Utilisation de tout médicament connu pour provoquer la sécheresse des yeux (par exemple, les diurétiques, les antidépresseurs, les décongestionnants, les antipasmodiques, les antihistaminiques, les anesthésiques, etc.) dans les 30 jours avant la visite 0, ou prévoit d'utiliser ces médicaments irrégulièrement pendant l'étude;
  17. La blépharite active ou le dysfonctionnement et le traitement des glandes du Meibomian pour les yeux (par exemple, les gommages à la paupière, le massage des glands Meibomian, les compresses humides, les compresses chaudes, les antibiotiques systémiques et d'autres médicaments oraux pour les maladies oculaires) dans les 30 jours avant la visite 0, ou les plans pour traiter irrégulièrement au cours de l'étude;
  18. Utilisation de corticostéroïdes ou de stabilisateurs de mastocytes (y compris oculaires) dans les 30 jours avant la visite 0;
  19. Utilisation des lentilles de contact dans les 14 jours avant la visite 0, ou prévoit de continuer à les utiliser pendant l'étude;

  20. Allergies connues pour tester les médicaments ou leurs excipients, la fluorescéine ou d'autres substances impliquées dans l'examen;

      **Autre**

  21. Enceinte, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte;
  22. Un membre de la famille résidant dans le même ménage a déjà été inscrit à cette étude ou est un parent direct du personnel directement impliqué dans la direction ou le soutien de cette étude;
  23. Subissant un essai de médicament ou de dispositif dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant le dépistage, jugé par l'investigateur pour potentiellement affecter les résultats des essais, ou pendant l'étude peut nécessiter une participation à d'autres essais de médicaments ou de dispositifs;
  24. Les situations qui, selon l'enquêteur / sponsor, peuvent exposer les participants à des risques importants, potentiellement confondre les résultats des essais, interférant sérieusement avec la capacité d'un participant à participer à l'étude (par exemple, les barrières linguistiques, l'analphabétisme) ou ne pas être dans le meilleur intérêt du participant.